用于培养健康肠道微生物组和心脏代谢特征的香料
2024年3月18日 更新者：University of Alabama, Tuscaloosa
用于培养健康肠道微生物组和心脏代谢特征的香料：SPICE 研究
在因其益生元功能而受到关注的食品中，香料是培养健康肠道微生物群的美味载体。
由于引发益生元和全身代谢作用所需的香料衍生多酚剂量尚未明确，因此有必要进行更多研究。
因此，我们建议使用食物优先的合生元（益生元+益生菌）方法来检查干预/安慰剂前后肠道微生物群的变化及其与短链脂肪酸（SCFA）和肠道介导的全身心脏代谢效应的关系-衍生代谢物。
研究概览
详细说明
研究将以单盲、随机交叉设计的形式进行，其中一个为 4 周组（安慰剂或对照），随后为 2 周清除期，另一个为 4 周组（安慰剂或对照）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristi M Crowe-White, PhD, RD
- 电话号码：205-348-6173
- 邮箱：kcrowe@ches.ua.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35487
- 招聘中
- The University of Alabama
-
接触：
- Kristi M. Crowe-White, PhD, RD
- 电话号码：205-348-6173
- 邮箱：kcrowe@ches.ua.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- BMI 为 18.5 - 34.9 kg/m2 的 50-69 岁绝经后女性
排除标准：
- Dx - 心血管疾病、1 型或 2 型糖尿病、肝病、癌症、内分泌失调或炎症性疾病（如类风湿性关节炎）的诊断。
- 胃肠道 - 胃肠道手术史、肠易激综合征、肠道疾病或其他胃肠道不适，如慢性腹泻、贪食症、厌食症或频繁使用泻药
- 处方药或补充剂 - 在过去两到三个月内积极服用类固醇或抗生素，或目前正在使用烟草产品，过去 6 个月内体重减轻或增加 > 10%，不愿意停止服用益生元/益生菌或纤维补充剂
- 饮食 - 坚持富含高纤维/多酚的饮食，对本研究中提供的食物和香料过敏、厌恶或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂 - 添加香料的酸奶
每天饮用两次添加香料的酸奶，持续四个星期。
|
每天饮用两次添加香料的酸奶，持续四个星期。
|
|
假比较器：Sham Arm - 不添加香料的酸奶
每天饮用两次不添加香料的酸奶，持续四个星期。
|
每天饮用两次不添加香料的酸奶，持续四个星期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便短链脂肪酸（包括乙酸盐、丙酸盐和丁酸盐）的浓度
大体时间：每四个星期的研究组之前/之后
|
单位 - uM
|
每四个星期的研究组之前/之后
|
|
血清瘦素浓度
大体时间：每四个星期的研究组之前/之后
|
单位 - 纳克/毫升
|
每四个星期的研究组之前/之后
|
|
血清生长素释放肽浓度 (pg/mL)
大体时间：每四个星期的研究组之前/之后
|
单位 - pg/mL
|
每四个星期的研究组之前/之后
|
|
血清肽酪氨酸浓度（PYY）
大体时间：每四个星期的研究组之前/之后
|
单位 - pg/mL
|
每四个星期的研究组之前/之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.