Kruiden voor het cultiveren van een gezond darmmicrobioom en cardiometabolisch profiel
18 maart 2024 bijgewerkt door: University of Alabama, Tuscaloosa
Specerijen voor het cultiveren van een gezond darmmicrobioom en cardiometabolisch profiel: de SPICE-studie
Onder de voedingsproducten die aandacht krijgen vanwege hun prebiotische functionaliteit, vormen specerijen een smaakvol voertuig voor het cultiveren van een gezonde darmmicrobiota.
Omdat de vereiste doses polyfenolen afgeleid van specerijen om prebiotische en systemische metabolische effecten op te wekken niet goed gekarakteriseerd zijn, is aanvullend onderzoek gerechtvaardigd.
Daarom stellen wij voor om een ‘food-first’ synbiotische (prebiotische + probiotische) benadering te gebruiken om veranderingen in de darmmicrobiota vóór en na interventie/placebo te onderzoeken en hun relatie met systemische cardiometabolische effecten gemedieerd door korteketenvetzuren (SCFA) en darmflora. -afgeleide metabolieten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde cross-over-opzet met een arm van 4 weken (placebo of controle), gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken, en nog een arm van 4 weken (placebo of controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristi M Crowe-White, PhD, RD
- Telefoonnummer: 205-348-6173
- E-mail: kcrowe@ches.ua.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35487
- Werving
- The University of Alabama
-
Contact:
- Kristi M. Crowe-White, PhD, RD
- Telefoonnummer: 205-348-6173
- E-mail: kcrowe@ches.ua.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen van 50-69 jaar met een BMI van 18,5 - 34,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Dx - Diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes type 1 of 2, leverziekte, kanker, endocriene stoornissen of ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis.
- GI - Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, prikkelbaredarmsyndroom, darmziekte of andere gastro-intestinale klachten zoals chronische diarree, boulimie, anorexia of veelvuldig gebruik van laxeermiddelen
- Rx of supplementen - Actief gebruik van steroïden of antibiotica in de afgelopen twee tot drie maanden, of momenteel gebruik van tabaksproducten, > 10% gewichtsverlies of -toename in de afgelopen 6 maanden, niet bereid om te stoppen met het nemen van prebiotische/probiotische of vezelsupplementen
- Dieet - Het volgen van een dieet dat rijk is aan vezels/polyfenolen, een allergie, afkeer of intolerantie heeft voor voedsel en kruiden uit dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm - Yoghurt met toegevoegde kruiden
Consumptie van tweemaal daags yoghurt met toegevoegde kruiden gedurende vier weken.
|
Consumptie van tweemaal daags yoghurt met toegevoegde kruiden gedurende vier weken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Arm - Yoghurt zonder toegevoegde kruiden
Consumptie van tweemaal daags yoghurt zonder toegevoegde kruiden gedurende vier weken.
|
Consumptie van tweemaal daags yoghurt zonder toegevoegde kruiden gedurende vier weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van fecale vetzuren met korte keten, waaronder acetaat, proprionaat en butyraat
Tijdsspanne: vóór/post elke onderzoeksarm van vier weken
|
Eenheden - uM
|
vóór/post elke onderzoeksarm van vier weken
|
|
Concentratie van serumleptine
Tijdsspanne: vóór/post elke onderzoeksarm van vier weken
|
Eenheden - ng/ml
|
vóór/post elke onderzoeksarm van vier weken
|
|
Concentratie van serumghreline (pg/ml)
Tijdsspanne: vóór/post elke onderzoeksarm van vier weken
|
Eenheden - pg/ml
|
vóór/post elke onderzoeksarm van vier weken
|
|
Concentratie van serumpeptidetyrosinetyrosine (PYY)
Tijdsspanne: vóór/post elke onderzoeksarm van vier weken
|
Eenheden - pg/ml
|
vóór/post elke onderzoeksarm van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-1055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .