Spezie per coltivare un microbioma intestinale sano e un profilo cardiometabolico
18 marzo 2024 aggiornato da: University of Alabama, Tuscaloosa
Spezie per coltivare un microbioma intestinale sano e un profilo cardiometabolico: lo studio SPICE
Tra i prodotti alimentari che ricevono attenzione per la loro funzionalità prebiotica, le spezie rappresentano un veicolo saporito per coltivare un microbiota intestinale sano.
Poiché le dosi necessarie di polifenoli derivati dalle spezie per suscitare effetti metabolici prebiotici e sistemici non sono ben caratterizzate, sono necessarie ulteriori ricerche.
Pertanto, proponiamo di utilizzare un approccio simbiotico (prebiotico + probiotico) basato innanzitutto sul cibo per esaminare le alterazioni del microbiota intestinale pre e post-intervento/placebo e la loro relazione con gli effetti cardiometabolici sistemici mediati dagli acidi grassi a catena corta (SCFA) e dall'attività intestinale. -metaboliti derivati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come disegno crossover randomizzato in singolo cieco con un braccio di 4 settimane (placebo o controllo) seguito da un periodo di washout di 2 settimane e un altro braccio di 4 settimane (placebo o controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristi M Crowe-White, PhD, RD
- Numero di telefono: 205-348-6173
- Email: kcrowe@ches.ua.edu
Luoghi di studio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35487
- Reclutamento
- The University of Alabama
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Contatto:
- Kristi M. Crowe-White, PhD, RD
- Numero di telefono: 205-348-6173
- Email: kcrowe@ches.ua.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 69 anni con un BMI compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Dx - Diagnosi di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 1 o 2, malattie del fegato, cancro, disturbi endocrini o condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide.
- GI - Storia di chirurgia gastrointestinale, sindrome dell'intestino irritabile, malattia dell'intestino intestinale o altri disturbi gastrointestinali come diarrea cronica, bulimia, anoressia o uso frequente di lassativi
- Rx o integratori - Assunzione attiva di steroidi o antibiotici nei due o tre mesi precedenti o uso attuale di prodotti del tabacco, perdita o aumento di peso > 10% negli ultimi 6 mesi, riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori prebiotici/probiotici o fibre
- Dietetica - Aderenza a una dieta ricca di fibre/polifenoli, allergia, avversione o intolleranza al cibo e alle spezie fornite in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento - Yogurt con aggiunta di spezie
Consumo di yogurt due volte al giorno con aggiunta di spezie per quattro settimane.
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Consumo di yogurt due volte al giorno con aggiunta di spezie per quattro settimane.
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Comparatore fittizio: Sham Arm - Yogurt senza Spezie aggiunte
Consumo di yogurt due volte al giorno senza spezie aggiunte per quattro settimane.
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Consumo di yogurt due volte al giorno senza spezie aggiunte per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di acidi grassi fecali a catena corta tra cui acetato, proprionato e butirrato
Lasso di tempo: prima/dopo ciascun braccio di studio di quattro settimane
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Unità - uM
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prima/dopo ciascun braccio di studio di quattro settimane
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Concentrazione della leptina sierica
Lasso di tempo: prima/dopo ciascun braccio di studio di quattro settimane
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Unità: ng/ml
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prima/dopo ciascun braccio di studio di quattro settimane
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Concentrazione di grelina sierica (pg/mL)
Lasso di tempo: prima/dopo ciascun braccio di studio di quattro settimane
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Unità - pg/ml
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prima/dopo ciascun braccio di studio di quattro settimane
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Concentrazione del peptide sierico tirosina tirosina (PYY)
Lasso di tempo: prima/dopo ciascun braccio di studio di quattro settimane
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Unità - pg/ml
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prima/dopo ciascun braccio di studio di quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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