Fűszerek az egészséges bélmikrobióma és kardiometabolikus profil ápolásához
2024. március 18. frissítette: University of Alabama, Tuscaloosa
Fűszerek az egészséges bélmikrobióma és kardiometabolikus profil ápolásához: a SPICE-tanulmány
A prebiotikus funkcionalitásuk miatt figyelmet érdemlő élelmiszerek közül a fűszerek az egészséges bélmikrobióta ápolásának ízletes eszközei.
Mivel a fűszer-eredetű polifenolok prebiotikus és szisztémás metabolikus hatások kiváltásához szükséges dózisai nem jól jellemezhetők, további kutatások szükségesek.
Ezért azt javasoljuk, hogy egy élelmiszer-első szinbiotikus (prebiotikus + probiotikus) megközelítést alkalmazzunk a bélmikrobióta beavatkozás előtti és utáni változásainak vizsgálatára/placebóra, valamint ezek kapcsolatára a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) és a bélrendszer által közvetített szisztémás kardiometabolikus hatásokkal. - származtatott metabolitok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egyetlen vak, randomizált keresztezett elrendezésben hajtják végre egy 4 hetes karral (placebo vagy kontroll), majd egy 2 hetes kimosási periódussal és egy másik 4 hetes karral (placebo vagy kontroll).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristi M Crowe-White, PhD, RD
- Telefonszám: 205-348-6173
- E-mail: kcrowe@ches.ua.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35487
- Toborzás
- The University of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristi M. Crowe-White, PhD, RD
- Telefonszám: 205-348-6173
- E-mail: kcrowe@ches.ua.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-69 év közötti posztmenopauzás nők, 18,5-34,9 kg/m2 BMI-vel
Kizárási kritériumok:
- Dx - Szív- és érrendszeri betegségek, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, májbetegség, rák, endokrin rendellenességek vagy gyulladásos állapotok, például rheumatoid arthritis diagnózisa.
- GI – emésztőrendszeri műtét, irritábilis bél szindróma, bélrendszeri betegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri zavarok, például krónikus hasmenés, bulimia, anorexia vagy gyakori hashajtó használat
- Rx vagy kiegészítők – Aktívan szteroidokat vagy antibiotikumokat szedett az elmúlt két-három hónapban, vagy jelenleg dohánytermékeket fogyaszt, > 10%-os fogyás vagy növekedés az elmúlt 6 hónapban, nem hajlandó abbahagyni a prebiotikum/probiotikum vagy rost-kiegészítők szedését
- Diétás – rostban/polifenolban gazdag étrend betartása, allergiája, idegenkedése vagy intoleranciája a jelen tanulmányban szereplő ételekkel és fűszerekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Arm - Joghurt hozzáadott fűszerekkel
Napi kétszeri joghurt fogyasztása fűszerekkel, négy héten keresztül.
|
Napi kétszeri joghurt fogyasztása fűszerekkel, négy héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Sham Arm - Joghurt hozzáadott fűszerek nélkül
Napi kétszeri joghurt fogyasztása fűszerek hozzáadása nélkül négy hétig.
|
Napi kétszeri joghurt fogyasztása hozzáadott fűszerek nélkül négy hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletből származó rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja, beleértve az acetátot, a proprionátot és a butirátot
Időkeret: minden négyhetes vizsgálati ág előtt/után
|
Egységek - uM
|
minden négyhetes vizsgálati ág előtt/után
|
|
A szérum leptin koncentrációja
Időkeret: minden négyhetes vizsgálati ág előtt/után
|
Egységek - ng/ml
|
minden négyhetes vizsgálati ág előtt/után
|
|
A szérum ghrelin koncentrációja (pg/ml)
Időkeret: minden négyhetes vizsgálati ág előtt/után
|
Egységek - pg/mL
|
minden négyhetes vizsgálati ág előtt/után
|
|
A szérum peptid tirozin tirozin (PYY) koncentrációja
Időkeret: minden négyhetes vizsgálati ág előtt/után
|
Egységek - pg/mL
|
minden négyhetes vizsgálati ág előtt/után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .