Kryddor för att odla en frisk tarmmikrobiom och kardiometabolisk profil
18 mars 2024 uppdaterad av: University of Alabama, Tuscaloosa
Kryddor för att odla en frisk tarmmikrobiom och kardiometabolisk profil: SPICE-studien
Bland livsmedelsprodukter som uppmärksammas för sin prebiotiska funktion, representerar kryddor ett smakrikt redskap för att odla en hälsosam tarmmikrobiota.
Eftersom de nödvändiga doserna av kryddhärledda polyfenoler för att framkalla prebiotiska och systemiska metaboliska effekter inte är välkarakteriserade, är ytterligare forskning motiverad.
Därför föreslår vi att använda en synbiotisk (prebiotisk + probiotisk) metod för att undersöka förändringar i tarmmikrobiotan före och efter intervention/placebo och deras samband med systemiska kardiometaboliska effekter medierade av kortkedjiga fettsyror (SCFA) och tarm -härledda metaboliter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en enkelblind, randomiserad crossover-design med en 4-veckorsarm (placebo eller kontroll) följt av en 2-veckors tvättperiod och ytterligare en 4-veckors arm (placebo eller kontroll).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristi M Crowe-White, PhD, RD
- Telefonnummer: 205-348-6173
- E-post: kcrowe@ches.ua.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35487
- Rekrytering
- The University of Alabama
-
Kontakt:
- Kristi M. Crowe-White, PhD, RD
- Telefonnummer: 205-348-6173
- E-post: kcrowe@ches.ua.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala kvinnor i åldrarna 50-69 år med ett BMI på 18,5 - 34,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Dx - Diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes typ 1 eller 2, leversjukdom, cancer, endokrina störningar eller inflammatoriska tillstånd som reumatoid artrit.
- GI - Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp, irritabel tarm, tarmsjukdom eller andra gastrointestinala besvär såsom kronisk diarré, bulimi, anorexi eller frekvent användning av laxerande medel
- Rx eller kosttillskott - aktivt tagit steroider eller antibiotika under de senaste två till tre månaderna, eller för närvarande använder tobaksprodukter, > 10 % viktminskning eller ökning under de senaste 6 månaderna, ovillig att sluta ta prebiotika/probiotika eller fibertillskott
- Diet - Följer en kost med hög fiber/polyfenolhalt, har en allergi, aversion eller intolerans mot mat och kryddor som tillhandahålls i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm - Yoghurt med tillsatta kryddor
Konsumtion av yoghurt två gånger dagligen med tillsatta kryddor i fyra veckor.
|
Konsumtion av yoghurt två gånger dagligen med tillsatta kryddor i fyra veckor.
|
|
Sham Comparator: Sham Arm - Yoghurt utan tillsatta kryddor
Konsumtion av yoghurt två gånger dagligen utan tillsatta kryddor i fyra veckor.
|
Konsumtion av yoghurt två gånger dagligen utan tillsatta kryddor i fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av fekala kortkedjiga fettsyror inklusive acetat, proprionat och butyrat
Tidsram: före/efter varje fyra veckors studiearm
|
Enheter - uM
|
före/efter varje fyra veckors studiearm
|
|
Koncentration av serumleptin
Tidsram: före/efter varje fyra veckors studiearm
|
Enheter - ng/ml
|
före/efter varje fyra veckors studiearm
|
|
Koncentration av serumghrelin (pg/ml)
Tidsram: före/efter varje fyra veckors studiearm
|
Enheter - pg/ml
|
före/efter varje fyra veckors studiearm
|
|
Koncentration av serumpeptidtyrosintyrosin (PYY)
Tidsram: före/efter varje fyra veckors studiearm
|
Enheter - pg/ml
|
före/efter varje fyra veckors studiearm
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-1055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .