Специи для поддержания здорового микробиома кишечника и кардиометаболического профиля
18 марта 2024 г. обновлено: University of Alabama, Tuscaloosa
Специи для поддержания здорового микробиома кишечника и кардиометаболического профиля: исследование SPICE
Среди пищевых продуктов, которым уделяется внимание из-за их пребиотической функциональности, специи представляют собой ароматное средство для культивирования здоровой микробиоты кишечника.
Поскольку необходимые дозы полифенолов, полученных из специй, для проявления пребиотических и системных метаболических эффектов недостаточно изучены, необходимы дополнительные исследования.
Таким образом, мы предлагаем использовать синбиотический подход, ориентированный на еду (пребиотик + пробиотик), для изучения изменений в микробиоте кишечника до и после вмешательства/плацебо и их взаимосвязь с системными кардиометаболическими эффектами, опосредованными короткоцепочечными жирными кислотами (КЦЖК) и кишечником. -производные метаболиты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в виде простого слепого рандомизированного перекрестного дизайна с 4-недельной группой (плацебо или контроль), за которой последует 2-недельный период отмывания и еще одна 4-недельная группа (плацебо или контроль).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristi M Crowe-White, PhD, RD
- Номер телефона: 205-348-6173
- Электронная почта: kcrowe@ches.ua.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35487
- Рекрутинг
- The University of Alabama
-
Контакт:
- Kristi M. Crowe-White, PhD, RD
- Номер телефона: 205-348-6173
- Электронная почта: kcrowe@ches.ua.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины в постменопаузе в возрасте 50–69 лет с ИМТ 18,5–34,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Dx — Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний, диабета 1 или 2 типа, заболеваний печени, рака, эндокринных заболеваний или воспалительных состояний, таких как ревматоидный артрит.
- GI - История желудочно-кишечных операций, синдром раздраженного кишечника, заболевание кишечника или другие желудочно-кишечные расстройства, такие как хроническая диарея, булимия, анорексия или частое употребление слабительных.
- Рецепт или добавки — активно принимаете стероиды или антибиотики в течение предыдущих двух-трех месяцев или в настоящее время употребляете табачные изделия, потеря или прибавка веса > 10% за последние 6 месяцев, нежелание прекращать прием пребиотиков/пробиотиков или добавок с клетчаткой.
- Диетическое питание — соблюдение диеты с высоким содержанием клетчатки и полифенолов, аллергия, отвращение или непереносимость продуктов питания и специй, представленных в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства — йогурт с добавлением специй
Употребление йогурта с добавлением специй два раза в день в течение четырех недель.
|
Употребление йогурта с добавлением специй два раза в день в течение четырех недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Arm - Йогурт без добавления специй.
Употребление йогурта без добавления специй два раза в день в течение четырех недель.
|
Употребление йогурта без добавления специй два раза в день в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фекальных жирных кислот с короткой цепью, включая ацетат, пропионат и бутират.
Временное ограничение: до/после каждой четырехнедельной группы исследования
|
Единицы измерения - мкм
|
до/после каждой четырехнедельной группы исследования
|
|
Концентрация сывороточного лептина
Временное ограничение: до/после каждой четырехнедельной группы исследования
|
Единицы измерения – нг/мл
|
до/после каждой четырехнедельной группы исследования
|
|
Концентрация сывороточного грелина (пг/мл)
Временное ограничение: до/после каждой четырехнедельной группы исследования
|
Единицы измерения – пг/мл
|
до/после каждой четырехнедельной группы исследования
|
|
Концентрация сывороточного пептида тирозина тирозина (PYY)
Временное ограничение: до/после каждой четырехнедельной группы исследования
|
Единицы измерения – пг/мл
|
до/после каждой четырехнедельной группы исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .