Especias para cultivar un microbioma intestinal y un perfil cardiometabólico saludables
18 de marzo de 2024 actualizado por: University of Alabama, Tuscaloosa
Especias para cultivar un microbioma intestinal y un perfil cardiometabólico saludables: el estudio SPICE
Entre los productos alimenticios que reciben atención por su funcionalidad prebiótica, las especias representan un vehículo sabroso para cultivar una microbiota intestinal saludable.
Como las dosis necesarias de polifenoles derivados de especias para provocar efectos metabólicos prebióticos y sistémicos no están bien caracterizadas, se justifica realizar investigaciones adicionales.
Por lo tanto, proponemos utilizar un enfoque simbiótico (prebiótico + probiótico) centrado en los alimentos para examinar las alteraciones en la microbiota intestinal antes y después de la intervención/placebo y su relación con los efectos cardiometabólicos sistémicos mediados por los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y el intestino. -Metabolitos derivados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un diseño cruzado aleatorio, simple ciego con un brazo de 4 semanas (placebo o control) seguido de un período de lavado de 2 semanas y otro brazo de 4 semanas (placebo o control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristi M Crowe-White, PhD, RD
- Número de teléfono: 205-348-6173
- Correo electrónico: kcrowe@ches.ua.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
- Reclutamiento
- The University of Alabama
-
Contacto:
- Kristi M. Crowe-White, PhD, RD
- Número de teléfono: 205-348-6173
- Correo electrónico: kcrowe@ches.ua.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas de 50 a 69 años con un IMC de 18,5 a 34,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Dx: diagnóstico de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 1 o 2, enfermedad hepática, cáncer, trastornos endocrinos o afección inflamatoria como la artritis reumatoide.
- GI: antecedentes de cirugía gastrointestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad intestinal u otras molestias gastrointestinales como diarrea crónica, bulimia, anorexia o uso frecuente de laxantes.
- Recetas o suplementos: ha tomado activamente esteroides o antibióticos en los dos o tres meses anteriores, o usa actualmente productos de tabaco, > 10% de pérdida o aumento de peso en los últimos 6 meses, no está dispuesto a dejar de tomar prebióticos/probióticos o suplementos de fibra.
- Dietético: adherencia a una dieta rica en fibra/polifenoles, alergia, aversión o intolerancia a los alimentos y especias proporcionados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención: yogur con especias añadidas
Consumo de yogur dos veces al día con especias añadidas durante cuatro semanas.
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Consumo de yogur dos veces al día con especias añadidas durante cuatro semanas.
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Comparador falso: Sham Arm - Yogur sin especias añadidas
Consumo de yogur dos veces al día sin especias añadidas durante cuatro semanas.
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Consumo de yogur dos veces al día sin especias añadidas durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácidos grasos fecales de cadena corta, incluidos acetato, propionato y butirato.
Periodo de tiempo: antes/después de cada grupo de estudio de cuatro semanas
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Unidades - uM
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antes/después de cada grupo de estudio de cuatro semanas
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Concentración de leptina sérica.
Periodo de tiempo: antes/después de cada grupo de estudio de cuatro semanas
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Unidades - ng/mL
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antes/después de cada grupo de estudio de cuatro semanas
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Concentración de grelina sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: antes/después de cada grupo de estudio de cuatro semanas
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Unidades - pg/mL
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antes/después de cada grupo de estudio de cuatro semanas
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Concentración de péptido tirosina tirosina (PYY) en suero
Periodo de tiempo: antes/después de cada grupo de estudio de cuatro semanas
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Unidades - pg/mL
|
antes/después de cada grupo de estudio de cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .