评估 INCB160058 在骨髓增生性肿瘤患者中的安全性和耐受性的研究
2026年8月10日 更新者：Incyte Corporation
INCB160058 在骨髓增生性肿瘤参与者中的一期、开放标签、多中心研究
本研究旨在评估 INCB160058 在骨髓增生性肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Aachen、德国、D-52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Halle、德国、06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Bologna、意大利、40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Milan、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Bergen、挪威、N-5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo、挪威、00379
- Oslo University Hospital
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Paris、法国、75010
- Hospital Saint Louis
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bern、瑞士、03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich、瑞士、08091
- Universitätsspital Zürich
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5008
- University Of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、美国、10021
- Cornell Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Sloan Kettering Institute For Cancer Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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London、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Oxford、英国、OX4 6LB
- Genesiscare Oxford
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 具有中度 1 或更高风险 PMF、PV 后、ET 后 MF 的参与者，经组织学证实
- 基于症状和/或脾肿大的最低疾病负担的证据
- 预期寿命 > 6 个月
- 愿意接受预处理和定期进行研究骨髓活检和穿刺（根据疾病情况）
- 来自合格的当地实验室的 JAK2V617F 突变的现有文档
- 既往接受过至少 1 种 JAK 抑制剂治疗 ≥ 12 周，并且对 JAK 抑制剂治疗有耐药性、难治性、不耐受或失去反应
排除标准：
- 存在需要治疗的血液恶性肿瘤，PMF、PV 后 MF 或 ET 后 MF 除外
- 研究入组前 3 个月内有大出血或血栓形成史
- 根据实验室评估，血液、肝或肾功能异常的参与者
- 先前已接受同种异体或自体干细胞移植或计划进行同种异体干细胞移植
- 活动性侵袭性恶性肿瘤
- 严重并发的、不受控制的医疗状况
- 活跃的 HBV/HCV 或已知的 HIV
- 在首次研究治疗剂量之前 5 个半衰期或 28 天内（以较短者为准）之前接受过任何 MF 定向治疗
- 在首次研究治疗剂量前 4 周内的任何时间接受 G-CSF 或 GM-CSF、romiplostim 或艾曲波帕治疗的参与者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分剂量升级 - 使用MF，PV或ET
INCB160058将以定义的起始方案的协议进行管理，以识别最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的扩展剂量（RDE [S]）。
患有骨髓纤维化的参与者（MF），多性疾病Vera（PV）或必需血小板血症（ET）的参与者将参加这一组。
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口服;药片
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实验性的：第2部分剂量扩展 - 与MF，PV或ET一起
INCB160058将在第1部分中确定的RDE（S）进行管理。MF，PV或ET的参与者将参加该组。
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口服;药片
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实验性的：第一部分剂量递增 - 含MF亚优R
INCB160058将按照方案定义的起始方案给药，并将评估INCB160058联合标准疾病导向疗法的效果，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或扩展推荐剂量（RDE[s]）。
对标准疾病导向疗法反应欠佳（SubOpt R）的骨髓纤维化（MF）患者将入组本组。
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口服;药片
将根据处方信息/SmPC给予标准疾病导向治疗。
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实验性的：第2部分剂量扩展 - 伴骨髓纤维化次优应答者
INCB160058将作为附加疗法，与第一部分确定的推荐扩展剂量（RDE）下的标准疾病导向治疗联合给药。对标准疾病导向治疗反应欠佳（SubOpt R）的骨髓纤维化（MF）患者将入选本组。
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口服;药片
将根据处方信息/SmPC给予标准疾病导向治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 28 天
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剂量限制性毒性将被定义为按照方案发生任何毒性。
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最长 28 天
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因 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数
大体时间：最长 2 年零 30 天
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患有 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数。
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最长 2 年零 30 天
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长 2 年零 30 天
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定义为首次报告的不良事件或首次服用研究药物后已有事件恶化。
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最长 2 年零 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适用于MF：使用修订后的IWG-MRT和ELN响应标准的参与者：
大体时间：第12和24周，然后每24周，最多2年
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定义为使用修订后的骨髓纤维化研究与治疗国际工作组（IWG-MRT）和欧洲白血病（ELN）反应标准的参与者的百分比。
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第12和24周，然后每24周，最多2年
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对于具有MF的参与者：协议中定义的脾脏减少的参与者的百分比
大体时间：第12周和第24周
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定义为具有协议定义的脾量减少的参与者的百分比。
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第12周和第24周
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适用于PV：使用修订后的IWG-MRT和ELN响应标准的参与者
大体时间：第12和24周，然后每24周，最多2年
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定义为使用修订后的骨髓纤维化研究与治疗国际工作组（IWG-MRT）和欧洲白血病（ELN）反应标准的参与者的百分比。
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第12和24周，然后每24周，最多2年
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对于具有ET的参与者：使用ET的IWG-MRT和ELN响应标准进行响应
大体时间：第12和24周，然后每24周，最多2年
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定义为使用修订后的骨髓纤维化研究与治疗国际工作组（IWG-MRT）和欧洲白血病（ELN）反应标准的参与者的百分比。
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第12和24周，然后每24周，最多2年
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对于所有参与者：从总症状评分基线（TSS）的基线降低≥50％的参与者的百分比
大体时间：第24周
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定义为从TSS基线减少50％的参与者的百分比。
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第24周
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对于所有参与者：相对于基线，TSS的症状改善了，相对于基线，通过骨髓增生性肿瘤症状评估表（MPN-SAF）TSS衡量。
大体时间：第12周和第24周
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定义为获得协议定义的总症状评分（TSS）相对于基线的参与者的比例，如MPN-SAF TSS所测量。
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第12周和第24周
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INCB160058与标准疾病导向疗法在血浆中的药代动力学
大体时间：截至第57天
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INCB160058 及方案规定的标准疾病导向治疗在血浆中的浓度。
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截至第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (估计的)
2028年10月9日
研究完成 (估计的)
2028年10月9日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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