Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti INCB160058 u účastníků s myeloproliferativními novotvary
30. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCB160058 u účastníků s myeloproliferativními novotvary
Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky INCB160058 u účastníků s myeloproliferativními novotvary.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
186
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Itálie, 50134
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Itálie, 20122
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norsko, 00379
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
- Nábor
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Essen, Německo, 45147
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Zatím nenabíráme
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království, OX4 6LB
- Zatím nenabíráme
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5008
- Nábor
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Md Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 03010
- Nábor
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Švýcarsko, 08091
- Nábor
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Účastníci se středním-1 nebo vyšším rizikem PMF, post-PV, post-ET MF, histologicky potvrzeno
- Důkaz o minimální zátěži onemocnění na základě symptomů a/nebo splenomegalie
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Ochota podstoupit předléčbu a pravidelné biopsie kostní dřeně a aspirace (dle potřeby onemocnění)
- Stávající dokumentace mutace JAK2V617F z kvalifikované místní laboratoře
- dříve léčeni alespoň 1 inhibitorem JAK po dobu ≥ 12 týdnů a rezistentní, refrakterní, netolerující nebo ztratili odpověď na léčbu inhibitorem JAK
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hematologické malignity vyžadující léčbu, jiné než PMF, post-PV MF nebo post-ET MF
- Předchozí závažné krvácení nebo trombóza v průběhu 3 měsíců před zařazením do studie
- Účastníci s abnormální hematologickou, jaterní nebo renální funkcí na základě laboratorního hodnocení
- Prodělal předchozí alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk nebo je plánována alogenní transplantace kmenových buněk
- Aktivní invazivní malignita
- Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav
- Aktivní HBV/HCV nebo známý HIV
- Jakákoli předchozí terapie zaměřená na MF během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby
- Účastníci podstupující léčbu G-CSF nebo GM-CSF, romiplostim nebo eltrombopag kdykoli během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky - s MF, PV nebo ET
INCB160058 bude podáván v protokolu definovaném počátečním režimu k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE [S]).
Účastníci s myelofibrózou (MF), polycythemií vera (PV) nebo esenciální trombocytémie (ET) se zapisují do této skupiny.
|
Ústní; Tableta
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky 2 části 2 - s MF, PV nebo ET
INCB160058 bude podáván v RDE (S) identifikovaných během části 1. účastníků s MF, PV nebo ET se zaregistrují do této skupiny.
|
Ústní; Tableta
|
|
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky - s MF SubOpt R
INCB160058 bude podáván v rámci protokolem definovaného počátečního režimu a umožní vyhodnocení INCB160058 v kombinaci se standardní cílenou terapií onemocnění za účelem identifikace maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE[s]).
Pacienti s myelofibrózou (MF) s neoptimální odpovědí na standardní cílenou terapii onemocnění (SubOpt R) budou zařazeni do této skupiny.
|
Ústní; Tableta
Standardní terapie zaměřená na onemocnění bude podávána v souladu s informacemi pro předepisování / SPC.
|
|
Experimentální: Část 2 Dávková expanze - s MF SubOpt R
INCB160058 bude podáván jako doplňková terapie v kombinaci se standardní terapií zaměřenou na onemocnění v RDE(s) identifikovaných během Části 1. Účastníci s myelofibrózou (MF) a suboptimální odpovědí na standardní terapii zaměřenou na onemocnění (SubOpt R) budou zařazeni do této skupiny.
|
Ústní; Tableta
Standardní terapie zaměřená na onemocnění bude podávána v souladu s informacemi pro předepisování / SPC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Toxicita limitující dávku bude definována jako výskyt jakékoli toxicity podle protokolu.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení.
|
Až 2 roky a 30 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky a 30 dní
|
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku.
|
Až 2 roky a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro účastníky s MF: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro MF
Časové okno: 12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
|
Definováno jako procento účastníků s reakcí pomocí revidované mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) a evropské kritéria reakce na evropské leukemianet (ELN).
|
12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
|
|
Pro účastníky s MF: Procento účastníků dosahujících snížení objemu sleziny, jak je definováno v protokolu
Časové okno: 12. týden a 24. týden
|
Definováno jako procento účastníků s redukcí objemu sleziny definované protokolem.
|
12. týden a 24. týden
|
|
Pro účastníky s PV: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro PV
Časové okno: 12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
|
Definováno jako procento účastníků s reakcí pomocí revidované mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) a evropské kritéria reakce na evropské leukemianet (ELN).
|
12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
|
|
Pro účastníky s ET: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro ET
Časové okno: 12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
|
Definováno jako procento účastníků s reakcí pomocí revidované mezinárodní pracovní skupiny pro výzkum a léčbu myelofibrózy (IWG-MRT) a evropské kritéria reakce na evropské leukemianet (ELN).
|
12. a 24. týden a poté každých 24 týdnů až 2 roky
|
|
Pro všechny účastníky: Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 24. týden
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení ze základní linie TSS.
|
24. týden
|
|
Pro všechny účastníky: Zlepšení symptomů v TSS ve 12. a 24. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě, měřeno pomocí myeloproliferativního formy hodnocení symptomů (MPN-SAF).
Časové okno: 12. týden a 24. týden
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou protokolu definovaného snížení celkového symptomatického skóre (TSS) vzhledem k výchozí hodnotě, měřeno pomocí MPN-SAF TSS.
|
12. týden a 24. týden
|
|
INCB160058 a standardní léčba zaměřená na onemocnění farmakokinetika (PK) v plazmě
Časové okno: Až do dne 57
|
INCB160058 a koncentrace standardní léčby cílené na onemocnění definovaná protokolem v plazmě.
|
Až do dne 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INCB160058
-
Incyte CorporationDokončeno