Tutkimus INCB160058:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus INCB160058:sta osallistujilla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia
Tämä tutkimus suoritetaan INCB160058:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norja, 00379
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, D-52074
- Rekrytointi
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Essen
-
Halle, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 03010
- Rekrytointi
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Sveitsi, 08091
- Rekrytointi
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Ei vielä rekrytointia
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
- Ei vielä rekrytointia
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Rekrytointi
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5008
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistujat, joilla on keskitason 1 tai korkeampi riski PMF, post-PV, post-ET MF, histologisesti vahvistettu
- Oireisiin ja/tai splenomegaliaan perustuva näyttö sairauden vähimmäistaakasta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Halukkuus esihoitoon ja säännöllisiin tutkimuksiin kuuluviin luuydinbiopsioihin ja -pyrkimyksiin (sairauden mukaan)
- JAK2V617F-mutaation olemassa oleva dokumentaatio pätevästä paikallisesta laboratoriosta
- Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä JAK-estäjällä ≥ 12 viikon ajan ja resistentti, refraktiivinen, intoleranssi JAK-estäjähoidolle tai on menettänyt vasteen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo, muu kuin PMF, post-PV MF tai post-ET MF
- Aiempi vakava verenvuoto tai tromboosi 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujat, joiden hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta on poikkeavaa laboratorioarvioinnin perusteella
- Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto tai suunnitteilla on allogeeninen kantasolusiirto
- Aktiivinen invasiivinen pahanlaatuisuus
- Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus
- Aktiivinen HBV/HCV tai tunnettu HIV
- Mikä tahansa aikaisempi MF-ohjattu hoito 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa G-CSF:llä tai GM-CSF:llä, romiplostiimilla tai eltrombopagilla milloin tahansa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntyminen - MF, PV tai ET
INCB160058 annetaan protokollan määritellyssä aloitusohjelmassa suurimman sietävän annoksen (MTD) ja/tai suositusannoksen tunnistamiseksi laajentumista varten (RDE [S]).
Osallistujat, joilla on myelofibroosi (MF), polykytemia vera (PV) tai olennainen trombokytemia (ET), ilmoittautuvat tähän ryhmään.
|
Oraalinen; Tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2 annoksen laajennus - MF, PV tai ET
INCB160058 annetaan osan 1 aikana tunnistetuissa RDE: ssä.
|
Oraalinen; Tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen nousu - MF SubOpt R
INCB160058 annostellaan protokollassa määritellyllä aloitusannostelulla, ja sen avulla arvioidaan INCB160058:aa yhdistettynä standardiin tautikohtaiseen hoitoon maksimihyväksyttävän annoksen (MTD) ja/tai suositeltavan laajennusannoksen (RDE[s]) määrittämiseksi.
Tähän ryhmään osallistuvat myelofibroosipotilaat (MF), joilla on alhainen vaste standardiin tautikohtaiseen hoitoon (SubOpt R).
|
Oraalinen; Tabletti
Vakiosairauskohdistettu hoito toteutetaan resepti- ja käyttöohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Annostuslaajennus - MF SubOpt R:llä
INCB160058 annetaan lisähoitona yhdessä standardin tautikohtaisen hoidon kanssa osassa 1 määritetyillä suositelluilla tehokkailla annoksilla (RDE). Myelofibroosia (MF) sairastavat osallistujat, joilla on alitehokas vaste standardiin tautikohtaiseen hoitoon (SubOpt R), osallistuvat tähän ryhmään.
|
Oraalinen; Tabletti
Vakiosairauskohdistettu hoito toteutetaan resepti- ja käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään protokollan mukaisesti minkä tahansa toksisuuden esiintymiseksi.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen muuttamista tai lopettamiseen johtanut TEAE
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annoksen muuttamista tai lopettamiseen johtanut TEAE.
|
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta ja 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujille, joilla on MF: Vastaus käyttämällä tarkistettuja IWG-MRT- ja ELN-vasteakriteerejä MF: lle
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 24 ja sitten 24 viikon välein 2 vuotta
|
Määritetään osallistujien prosentuaaliseksi vasteelle käyttämällä tarkistettua kansainvälistä työryhmää myelofibroositutkimukseen ja hoitoon (IWG-MRT) ja eurooppalaiseen leukemianetin (ELN) vastekriteeriin.
|
Viikko 12 ja 24 ja sitten 24 viikon välein 2 vuotta
|
|
Osallistujille, joilla on MF: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pernan tilavuuden vähentämisen protokollassa määriteltynä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Määritetty prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on protokolla määritelty pernan tilavuuden vähentäminen.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Osallistujille, joilla on PV: Vastaus tarkistettujen IWG-MRT- ja ELN-vastekriteerien avulla PV: lle
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 24 ja sitten 24 viikon välein 2 vuotta
|
Määritetään osallistujien prosentuaaliseksi vasteelle käyttämällä tarkistettua kansainvälistä työryhmää myelofibroositutkimukseen ja hoitoon (IWG-MRT) ja eurooppalaiseen leukemianetin (ELN) vastekriteeriin.
|
Viikko 12 ja 24 ja sitten 24 viikon välein 2 vuotta
|
|
Osallistujille, joilla on ET: vaste käyttämällä tarkistettuja IWG-MRT- ja ELN-vastekriteerejä ET: lle
Aikaikkuna: Viikko 12 ja 24 ja sitten 24 viikon välein 2 vuotta
|
Määritetään osallistujien prosentuaaliseksi vasteelle käyttämällä tarkistettua kansainvälistä työryhmää myelofibroositutkimukseen ja hoitoon (IWG-MRT) ja eurooppalaiseen leukemianetin (ELN) vastekriteeriin.
|
Viikko 12 ja 24 ja sitten 24 viikon välein 2 vuotta
|
|
Kaikille osallistujille: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n vähennyksen kokonaisoireiden kokonaispistemäärästä (TSS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Määritelty prosentuaaliseksi osallistujien osuudeksi, joka saavuttaa ≥ 50%: n vähennyksen TSS: n lähtötasosta.
|
Viikko 24
|
|
Kaikille osallistujille: TSS: n oireiden parantaminen viikkoina 12 ja 24 suhteessa lähtötasoon mitattuna myeloproliferatiivisella kasvainten oireiden arviointimuodolla (MPN-SAF) TSS.
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Määritetään niiden osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat protokollan, joka määritteli kokonaisoireellisen pistemäärän (TSS) vähenemisen suhteessa lähtötasoon MPN-Saf TSS: n mitattuna.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
INCB160058 ja standardi sairauteen kohdistuva hoito farmakokineettinen (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Aina päivään 57 asti
|
INCB160058 ja protokollassa määritelty standardi sairauteen kohdistuvan hoidon pitoisuus plasmassa.
|
Aina päivään 57 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INCB160058
-
Incyte CorporationValmis