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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von INCB160058 bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien

30. April 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu INCB160058 bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von INCB160058 bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, D-52074
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegen, 00379
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • Rekrutierung
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5008
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Genesiscare Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer mit PMF mittlerer Stufe 1 oder höherem Risiko, post-PV, oder post-ET MF, histologisch bestätigt
  • Nachweis einer minimalen Krankheitslast basierend auf Symptomen und/oder Splenomegalie
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Bereitschaft, sich einer Vorbehandlung und regelmäßigen Knochenmarksbiopsien und Aspirationen während der Studie zu unterziehen (je nach Krankheit)
  • Vorhandene Dokumentation der JAK2V617F-Mutation von einem qualifizierten lokalen Labor
  • Zuvor ≥ 12 Wochen lang mit mindestens einem JAK-Inhibitor behandelt und resistent, refraktär, intolerant gegenüber oder ohne Ansprechen auf die Behandlung mit JAK-Inhibitoren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer behandlungsbedürftigen hämatologischen Malignität außer PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF
  • Schwere Blutungen oder Thrombosen in der Vorgeschichte innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Teilnehmer mit abnormaler hämatologischer, Leber- oder Nierenfunktion basierend auf Laboruntersuchungen
  • Hat sich zuvor einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterzogen oder eine allogene Stammzelltransplantation ist geplant
  • Aktive invasive Malignität
  • Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand
  • Aktives HBV/HCV oder bekanntes HIV
  • Jede vorherige MF-gerichtete Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Teilnehmer, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer Behandlung mit G-CSF oder GM-CSF, Romiplostim oder Eltrombopag unterziehen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Dosis Eskalation - mit MF, PV oder ET
INCB160058 wird an einem Protokoll definiert, das das Startregime definiert ist, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) zu identifizieren. Teilnehmer mit Myelofibrose (MF), Polyzythämie Vera (PV) oder essentieller Thrombocythämie (ET) werden sich für diese Gruppe anmelden.
Arzneimittel: INCB160058
Oral; Tablette
Experimental: Teil 2 Dosisausdehnung - mit MF, PV oder ET
INCB160058 wird in den in Teil 1 identifizierten RDE (en) verabreicht. Teilnehmer mit MF, PV oder ET werden sich für diese Gruppe anmelden.
Arzneimittel: INCB160058
Oral; Tablette
Experimental: Teil 1 Dosis-Eskalation - mit MF SubOpt R
INCB160058 wird gemäß einem protokollfestgelegten Startregime verabreicht und ermöglicht die Bewertung von INCB160058 in Kombination mit einer standardmäßigen erkrankungsgerichteten Therapie, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE[s]) zu ermitteln. Teilnehmer mit Myelofibrose (MF) und suboptimalem Ansprechen auf eine standardmäßige erkrankungsgerichtete Therapie (SubOpt R) werden in dieser Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: INCB160058
Oral; Tablette
Arzneimittel: Standardtherapie für die zugrundeliegende Erkrankung
Eine standardmäßige krankheitsgerichtete Therapie wird gemäß der Fachinformation / SmPC verabreicht.
Experimental: Teil 2 Dosis-Expansion - mit MF SubOpt R
INCB160058 wird als Add-on-Therapie in Kombination mit einer standardmäßigen zielgerichteten Therapie in den während Teil 1 ermittelten RDE(s) verabreicht. Patienten mit Myelofibrose (MF) und suboptimalem Ansprechen auf eine standardmäßige zielgerichtete Therapie (SubOpt R) werden in diese Gruppe aufgenommen.
Arzneimittel: INCB160058
Oral; Tablette
Arzneimittel: Standardtherapie für die zugrundeliegende Erkrankung
Eine standardmäßige krankheitsgerichtete Therapie wird gemäß der Fachinformation / SmPC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Als dosislimitierende Toxizität wird das Auftreten einer der Toxizitäten gemäß Protokoll definiert.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisanpassung oder einem Abbruch führten.
Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 30 Tage
Definiert als erstmals gemeldete unerwünschte Ereignisse oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Bis zu 2 Jahre und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teilnehmer mit MF: Antwort unter Verwendung der überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien für MF
Zeitfenster: Woche 12 und 24 und dann alle 24 Wochen bis zu 2 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion unter Verwendung der überarbeiteten internationalen Arbeitsgruppe für Myelofibrose-Forschung und -behandlung (IWG-MRT) und Europäische Reaktionskriterien (Europäische Leukemianet).
Woche 12 und 24 und dann alle 24 Wochen bis zu 2 Jahre
Für Teilnehmer mit MF: Prozentsatz der Teilnehmer, die die im Protokoll definierte Milzvolumenreduktion erreichen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Protokoll definierte Milzvolumenreduzierung.
Woche 12 und Woche 24
Für Teilnehmer mit PV: Antwort mit überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien für PV
Zeitfenster: Woche 12 und 24 und dann alle 24 Wochen bis zu 2 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion unter Verwendung der überarbeiteten internationalen Arbeitsgruppe für Myelofibrose-Forschung und -behandlung (IWG-MRT) und Europäische Reaktionskriterien (Europäische Leukemianet).
Woche 12 und 24 und dann alle 24 Wochen bis zu 2 Jahre
Für Teilnehmer mit ET: Antwort unter Verwendung von überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien für ET
Zeitfenster: Woche 12 und 24 und dann alle 24 Wochen bis zu 2 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion unter Verwendung der überarbeiteten internationalen Arbeitsgruppe für Myelofibrose-Forschung und -behandlung (IWG-MRT) und Europäische Reaktionskriterien (Europäische Leukemianet).
Woche 12 und 24 und dann alle 24 Wochen bis zu 2 Jahre
Für alle Teilnehmer: Prozentsatz der Teilnehmer, die sich gegenüber dem Ausgangsbeginn des Gesamtsymptomwerts (TSS) um ≥ 50% reduzieren, erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von TSS aus dem Ausgangswert um ≥ 50% reduzieren.
Woche 24
Für alle Teilnehmer: Symptomverbesserung in TSS in den Wochen 12 und 24 im Vergleich zur Basislinie, gemessen anhand der myeloproliferativen Neoplasmen-Symptombewertungsform (MPN-SAF) TSS.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Protokoll erreichen, definierte Verringerung des Gesamtsymptomatischen Score (TSS) im Vergleich zur Basislinie, gemessen anhand der MPN-Safe-TSS.
Woche 12 und Woche 24
INCB160058 und eine standardmäßige erkrankungsgerichtete Therapie Pharmakokinetik (PK) im Plasma
Zeitfenster: Bis Tag 57
INCB160058 und die protokollbezogene Standardkonzentration der krankheitsgerichteten Therapie im Plasma.
Bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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