Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van INCB160058 te evalueren bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata
14 maart 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek naar INCB160058 bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van INCB160058 bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefoonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefoonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Deelnemers met PMF met gemiddeld 1 of hoger risico, post-PV, of post-ET MF, histologisch bevestigd
- Bewijs van minimale ziektelast op basis van symptomen en/of splenomegalie
- Levensverwachting > 6 maanden
- Bereidheid om een voorbehandeling te ondergaan en regelmatig beenmergbiopten en aspiraties tijdens het onderzoek te ondergaan (afhankelijk van de ziekte)
- Bestaande documentatie van de JAK2V617F-mutatie van een gekwalificeerd lokaal laboratorium
- Eerder behandeld met ten minste 1 JAK-remmer gedurende ≥ 12 weken en resistent, ongevoelig voor, intolerant voor of reactie verloren op de behandeling met JAK-remmers
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een hematologische maligniteit die behandeling vereist, anders dan PMF, post-PV MF of post-ET MF
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of trombose binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Deelnemers met een abnormale hematologische, lever- of nierfunctie op basis van laboratoriumevaluatie
- Heeft eerder een allogene of autologe stamceltransplantatie ondergaan of er is een allogene stamceltransplantatie gepland
- Actieve invasieve maligniteit
- Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
- Actieve HBV/HCV of bekend HIV
- Elke eerdere MF-gerichte therapie binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Deelnemers die een behandeling ondergaan met G-CSF of GM-CSF, romiplostim of eltrombopag op enig moment binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Dosisescalatie - met MF
INCB160058 zal worden toegediend volgens een in het protocol gedefinieerd startregime om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor expansie (RDE[s]) te identificeren.
Deelnemers met myelofibrose (MF) zullen zich inschrijven in deze groep.
|
Mondeling; Tablet
|
|
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreiding - met MF
INCB160058 zal worden afgenomen bij de RDE(s) die zijn geïdentificeerd tijdens Deel 1. Deelnemers met MF zullen zich inschrijven voor deze groep.
|
Mondeling; Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als het optreden van een van de toxiciteiten volgens het protocol.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot dosisaanpassing of stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 30 dagen
|
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot dosisaanpassing of stopzetting.
|
Tot 2 jaar en 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 30 dagen
|
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst worden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maximaal 2 jaar en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INCB160058 farmacokinetiek (PK) in plasma
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
INCB160058-concentratie in plasma.
|
Tot dag 57
|
|
Reactie met behulp van de herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria voor MF
Tijdsspanne: Week 12 en 24 en daarna elke 24 weken tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met respons op basis van de herziene responscriteria van de International Working Group for Myelofibrose Research and Treatment (IWG-MRT) en het European LeukemiaNet (ELN).
|
Week 12 en 24 en daarna elke 24 weken tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het miltvolume bereikt zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers met een in het protocol gedefinieerde miltvolumereductie.
|
Week 12 en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale symptoomscore (TSS) bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van TSS bereikt.
|
Week 24
|
|
Deelnemers met MF met symptomatische bloedarmoede: bloedarmoedereactie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 30 dagen
|
Voor niet-transfusieafhankelijke (TD) deelnemers: Een hemoglobinestijging ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gedefinieerd in het protocol, als er geen TD was bij de uitgangssituatie.
Voor TD-deelnemers: Het bereiken van transfusie-onafhankelijkheid (TI) zoals gedefinieerd in het protocol.
|
Maximaal 2 jaar en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
14 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
6 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB160058-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INCB160058
-
Incyte CorporationWerving