Een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van INCB160058 te evalueren bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata
30 april 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek naar INCB160058 bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van INCB160058 bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
186
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefoonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefoonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Werving
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, D-52074
- Werving
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Essen, Duitsland, 45147
- Nog niet aan het werven
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Duitsland, 06120
- Werving
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italië, 50134
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, N-5021
- Werving
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Noorwegen, 00379
- Werving
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Nog niet aan het werven
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
- Nog niet aan het werven
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5008
- Werving
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 03010
- Werving
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Zwitserland, 08091
- Werving
- Universitatsspital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Deelnemers met PMF met gemiddeld 1 of hoger risico, post-PV, of post-ET MF, histologisch bevestigd
- Bewijs van minimale ziektelast op basis van symptomen en/of splenomegalie
- Levensverwachting > 6 maanden
- Bereidheid om een voorbehandeling te ondergaan en regelmatig beenmergbiopten en aspiraties tijdens het onderzoek te ondergaan (afhankelijk van de ziekte)
- Bestaande documentatie van de JAK2V617F-mutatie van een gekwalificeerd lokaal laboratorium
- Eerder behandeld met ten minste 1 JAK-remmer gedurende ≥ 12 weken en resistent, ongevoelig voor, intolerant voor of reactie verloren op de behandeling met JAK-remmers
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een hematologische maligniteit die behandeling vereist, anders dan PMF, post-PV MF of post-ET MF
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of trombose binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Deelnemers met een abnormale hematologische, lever- of nierfunctie op basis van laboratoriumevaluatie
- Heeft eerder een allogene of autologe stamceltransplantatie ondergaan of er is een allogene stamceltransplantatie gepland
- Actieve invasieve maligniteit
- Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening
- Actieve HBV/HCV of bekend HIV
- Elke eerdere MF-gerichte therapie binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Deelnemers die een behandeling ondergaan met G-CSF of GM-CSF, romiplostim of eltrombopag op enig moment binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Dosis escalatie - met MF, PV of ET
Incb160058 wordt toegediend bij een protocol gedefinieerd startregime om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor uitbreiding te identificeren (RDE [s]).
Deelnemers met myelofibrose (MF), polycytemie vera (PV) of essentiële trombocythemie (ET) zullen zich inschrijven voor deze groep.
|
Mondeling; Tablet
|
|
Experimenteel: Deel 2 dosisuitbreiding - met MF, PV of ET
Incb160058 wordt beheerd op de RDE (s) geïdentificeerd tijdens deel 1. Deelnemers met MF, PV of ET zullen zich inschrijven voor deze groep.
|
Mondeling; Tablet
|
|
Experimenteel: Deel 1 Dosis-escalatie - met MF Suboptimaal R
INCB160058 zal worden toegediend volgens een protocolgedefinieerd startregime en zal de evaluatie van INCB160058 in combinatie met een standaard ziektegerichte therapie mogelijk maken om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE[s]) te identificeren.
Deelnemers met myelofibrose (MF) met een suboptimale respons op een standaard ziektegerichte therapie (SubOpt R) zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Mondeling; Tablet
Een standaard ziektegerichte therapie zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie/SmPC.
|
|
Experimenteel: Deel 2 Dosisuitbreiding - met MF SubOptim R
INCB160058 wordt toegediend als aanvullende therapie in combinatie met een standaard ziektegerichte therapie op de RDE(s) die tijdens Deel 1 zijn vastgesteld. Patiënten met myelofibrose (MF) met een suboptimale respons op een standaard ziektegerichte therapie (SubOpt R) zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Mondeling; Tablet
Een standaard ziektegerichte therapie zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie/SmPC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als het optreden van een van de toxiciteiten volgens het protocol.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot dosisaanpassing of stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 30 dagen
|
Aantal deelnemers met TEAE's leidend tot dosisaanpassing of stopzetting.
|
Tot 2 jaar en 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar en 30 dagen
|
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst worden gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Maximaal 2 jaar en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor deelnemers met MF: reactie met behulp van de herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria voor MF
Tijdsspanne: Week 12 en 24 en dan om de 24 weken tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met respons met behulp van de herziene internationale werkgroep voor Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) en European Leukemianet (ELN) responscriteria.
|
Week 12 en 24 en dan om de 24 weken tot 2 jaar
|
|
Voor deelnemers met MF: percentage deelnemers dat miltvolumevermindering bereikt zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Gedefinieerd als percentage van de deelnemers met een protocol gedefinieerde miltvolumevermindering.
|
Week 12 en week 24
|
|
Voor deelnemers met PV: reactie met behulp van herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria voor PV
Tijdsspanne: Week 12 en 24 en dan om de 24 weken tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met respons met behulp van de herziene internationale werkgroep voor Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) en European Leukemianet (ELN) responscriteria.
|
Week 12 en 24 en dan om de 24 weken tot 2 jaar
|
|
Voor deelnemers met ET: respons met behulp van herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria voor ET
Tijdsspanne: Week 12 en 24 en dan om de 24 weken tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met respons met behulp van de herziene internationale werkgroep voor Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) en European Leukemianet (ELN) responscriteria.
|
Week 12 en 24 en dan om de 24 weken tot 2 jaar
|
|
Voor alle deelnemers: percentage deelnemers dat ≥ 50% reductie behaalt ten opzichte van de basis van de totale symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: Week 24
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ≥ 50% reductie behaalt ten opzichte van de basislijn van TSS.
|
Week 24
|
|
Voor alle deelnemers: Symptoomverbetering in TSS na weken 12 en 24 ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de myeloproliferatieve neoplasmata-symptoombeoordelingsvorm (MPN-SAF) TSS.
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een protocol gedefinieerde vermindering van de totale symptomatische score (TSS) behalen ten opzichte van de basislijn zoals gemeten door de MPN-SAF TSS.
|
Week 12 en week 24
|
|
INCB160058 en een standaard ziekte-gericht therapie farmacokinetiek (PK) in Plasma
Tijdsspanne: Tot en met dag 57
|
INCB160058 en de protocolgedefinieerde standaard ziektegerichte therapieconcentratie in plasma.
|
Tot en met dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
9 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op INCB160058
-
Incyte CorporationVoltooid