Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB160058 hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer

14. marts 2024 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCB160058 i deltagere med myeloproliferative neoplasmer

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INCB160058 hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltagere med mellem-1 eller højere risiko PMF, post-PV, af post-ET MF, histologisk bekræftet
  • Bevis for minimumsbyrde af sygdom baseret på symptomer og/eller splenomegali
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Vilje til at gennemgå en forbehandling og regelmæssige undersøgelser af knoglemarvsbiopsier og aspirationer (alt efter sygdom)
  • Eksisterende dokumentation for JAK2V617F mutation fra et kvalificeret lokalt laboratorium
  • Tidligere behandlet med mindst 1 JAK-hæmmer i ≥ 12 uger og resistent, refraktær, intolerant over for eller har mistet respons på JAK-hæmmerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hæmatologisk malignitet, der kræver behandling, bortset fra PMF, post-PV MF eller post-ET MF
  • Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen inden for 3 måneder forud for studieoptagelse
  • Deltagere med unormal hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion baseret på laboratorieevaluering
  • Har gennemgået tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation er planlagt
  • Aktiv invasiv malignitet
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Aktiv HBV/HCV eller kendt HIV
  • Enhver tidligere MF-rettet behandling inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere, der gennemgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosiseskalering - med MF
INCB160058 vil blive indgivet ved et protokoldefineret startregime for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til udvidelse (RDE[s]). Deltagere med myelofibrose (MF) vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse - med MF
INCB160058 vil blive administreret ved de(n) RDE(er), der er identificeret under del 1. Deltagere med MF vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
Op til 28 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
Op til 2 år og 30 dage
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 2 år og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INCB160058 farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Op til dag 57
INCB160058 koncentration i plasma.
Op til dag 57
Svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN svarkriterier for MF
Tidsramme: Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons ved hjælp af de reviderede International Working Group for Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) og European LeukemiaNet (ELN) responskriterier.
Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opnår reduktion af miltvolumen som defineret i protokollen
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Defineret som procentdel af deltagere med en protokol defineret Miltvolumenreduktion.
Uge 12 og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 50 % reduktion fra baseline af total symptom score (TSS)
Tidsramme: Uge 24
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår ≥ 50 % reduktion fra baseline af TSS.
Uge 24
Deltagere med MF med symptomatisk anæmi: Anæmisrespons
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
For ikke-transfusionsafhængige (TD) deltagere: En hæmoglobinstigning i forhold til baseline som defineret i protokollen, hvis ikke-TD ved baseline. For TD-deltagere: Opnåelse af transfusionsuafhængighed (TI) som defineret i protokollen.
Op til 2 år og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB160058-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative neoplasmer

Kliniske forsøg med INCB160058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner