Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​INCB160058 hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer

30. april 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCB160058 i deltagere med myeloproliferative neoplasmer

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​INCB160058 hos deltagere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Genesiscare Oxford
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5008
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italien, 50134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 00379
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • Rekruttering
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltagere med mellem-1 eller højere risiko PMF, post-PV, af post-ET MF, histologisk bekræftet
  • Bevis for minimumsbyrde af sygdom baseret på symptomer og/eller splenomegali
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Vilje til at gennemgå en forbehandling og regelmæssige undersøgelser af knoglemarvsbiopsier og aspirationer (alt efter sygdom)
  • Eksisterende dokumentation for JAK2V617F mutation fra et kvalificeret lokalt laboratorium
  • Tidligere behandlet med mindst 1 JAK-hæmmer i ≥ 12 uger og resistent, refraktær, intolerant over for eller har mistet respons på JAK-hæmmerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en hæmatologisk malignitet, der kræver behandling, bortset fra PMF, post-PV MF eller post-ET MF
  • Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen inden for 3 måneder forud for studieoptagelse
  • Deltagere med unormal hæmatologisk, lever- eller nyrefunktion baseret på laboratorieevaluering
  • Har gennemgået tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation er planlagt
  • Aktiv invasiv malignitet
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Aktiv HBV/HCV eller kendt HIV
  • Enhver tidligere MF-rettet behandling inden for 5 halveringstider eller 28 dage (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltagere, der gennemgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag på et hvilket som helst tidspunkt inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Andre protokol-definerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 dosisoptrapning - med MF, PV eller ET
INCB160058 administreres ved en protokol defineret startregime for at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis til ekspansion (RDE [S]). Deltagere med myelofibrose (MF), polycythemia vera (PV) eller essentiel thrombocythemia (ET) tilmelder sig denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 2 dosisudvidelse - med MF, PV eller ET
INCB160058 administreres ved RDE (er), der er identificeret under del 1. Deltagere med MF, PV eller ET, vil tilmelde sig denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 1 Dosisøgning - med MF SubOpt R
INCB160058 vil blive administreret i en protokoldéfineret startdosis og vil muliggøre evalueringen af INCB160058 i kombination med en standard sygdomsrettet terapi for at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDE[s]). Deltagere med myelofibrose (MF), suboptimal respons på en standard sygdomsrettet terapi (SubOpt R) vil blive indskrevet i denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Medicin: Standard sygdomsrettet terapi
En standard sygdomsrettet terapi vil blive administreret i henhold til forskrivningsoplysningerne/SmPC.
Eksperimentel: Del 2 Dosisudvidelse - med MF SubOpt R
INCB160058 vil blive administreret som en add-on terapi i kombination med en standard sygdomsrettet behandling ved den/dem RDE(-er), der blev identificeret under Del 1. Deltagere med myelofibrose (MF) og suboptimal respons på en standard sygdomsrettet behandling (SubOpt R) vil blive indskrevet i denne gruppe.
Medicin: INCB160058
Mundtlig; Tablet
Medicin: Standard sygdomsrettet terapi
En standard sygdomsrettet terapi vil blive administreret i henhold til forskrivningsoplysningerne/SmPC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som forekomsten af ​​enhver af toksiciteterne i henhold til protokol.
Op til 28 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændring eller seponering.
Op til 2 år og 30 dage
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 30 dage
Defineret som uønskede hændelser rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 2 år og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For deltagere med MF: svar ved hjælp af de reviderede IWG-MRT og ELN-svarskriterier for MF
Tidsramme: Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons ved hjælp af den reviderede internationale arbejdsgruppe til myelofibrosis-forskning og -behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) svarkriterier.
Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
For deltagere med MF: Procentdel af deltagere, der opnår miljøvolumenreduktion som defineret i protokollen
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Defineret som procentdel af deltagere med en protokol defineret mildvolumenreduktion.
Uge 12 og uge 24
For deltagere med PV: svar ved hjælp af revideret IWG-MRT og ELN-svarskriterier for PV
Tidsramme: Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons ved hjælp af den reviderede internationale arbejdsgruppe til myelofibrosis-forskning og -behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) svarkriterier.
Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
For deltagere med ET: svar ved hjælp af reviderede IWG-MRT og ELN-svarskriterier for ET
Tidsramme: Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere med respons ved hjælp af den reviderede internationale arbejdsgruppe til myelofibrosis-forskning og -behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) svarkriterier.
Uge 12 og 24 og derefter hver 24. uge op til 2 år
For alle deltagere: Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline af den samlede symptomresultat (TSS)
Tidsramme: Uge 24
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår ≥ 50% reduktion fra baseline af TSS.
Uge 24
For alle deltagere: Symptomforbedring i TSS i uger 12 og 24 i forhold til baseline målt ved Myeloproliferative Neoplasms Symptom Assessment Form (MPN-SAF) TSS.
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår en protokol defineret reduktion i total symptomatisk score (TSS) i forhold til baseline målt ved MPN-Saf TSS.
Uge 12 og uge 24
INCB160058 og en standard sygdomsrettet terapi farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsramme: Indtil dag 57
INCB160058 og den protokoldefinerede standard sygdomsrettet terapi koncentration i plasma.
Indtil dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferative neoplasmer

Kliniske forsøg med INCB160058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner