Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di INCB160058 nei partecipanti con neoplasie mieloproliferative
14 marzo 2024 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, su INCB160058 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INCB160058 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
- Email: medinfo@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numero di telefono: +800 00027423
- Email: eumedinfo@incyte.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Partecipanti con PMF a rischio intermedio 1 o superiore, post-PV, di MF post-ET, confermato istologicamente
- Evidenza di un carico minimo di malattia basato sui sintomi e/o sulla splenomegalia
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Disponibilità a sottoporsi a un pretrattamento e a regolari biopsie e aspirazioni del midollo osseo durante lo studio (a seconda della malattia)
- Documentazione esistente della mutazione JAK2V617F da un laboratorio locale qualificato
- Precedentemente trattati con almeno 1 inibitore della JAK per ≥ 12 settimane e resistenti, refrattari, intolleranti o che hanno perso la risposta al trattamento con un inibitore della JAK
Criteri di esclusione:
- Presenza di una neoplasia ematologica che richiede un trattamento diverso da PMF, MF post-PV o MF post-ET
- Anamnesi precedente di sanguinamento maggiore o trombosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Partecipanti con funzionalità ematologica, epatica o renale anormale in base alla valutazione di laboratorio
- È stato sottoposto a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe o è previsto un trapianto di cellule staminali allogeniche
- Tumori invasivi attivi
- Condizione medica concomitante significativa e non controllata
- HBV/HCV attivo o HIV noto
- Qualsiasi precedente terapia diretta a MF entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio
- Partecipanti sottoposti a trattamento con G-CSF o GM-CSF, romiplostim o eltrombopag in qualsiasi momento entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose - con MF
INCB160058 sarà somministrato secondo un regime iniziale definito dal protocollo per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE[s]).
I partecipanti con mielofibrosi (MF) si iscriveranno a questo gruppo.
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Orale; Tavoletta
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Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose - con MF
INCB160058 verrà somministrato alle RDE identificate durante la Parte 1. I partecipanti con MF si iscriveranno in questo gruppo.
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Orale; Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La tossicità dose-limitante sarà definita come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità previste dal protocollo.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose.
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Fino a 2 anni e 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
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Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Fino a 2 anni e 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di INCB160058 nel plasma
Lasso di tempo: Fino al giorno 57
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Concentrazione di INCB160058 nel plasma.
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Fino al giorno 57
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Risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN rivisti per MF
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
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Definito come percentuale di partecipanti con risposta utilizzando i criteri di risposta rivisti del gruppo di lavoro internazionale per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT) e dell'European LeukemiaNet (ELN).
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Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la riduzione del volume della milza come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Definito come percentuale di partecipanti con un protocollo definito di riduzione del volume della milza.
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Settimana 12 e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della TSS.
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Settimana 24
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Partecipanti con MF con anemia sintomatica: risposta all'anemia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
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Per i partecipanti non dipendenti da trasfusione (TD): un aumento dell'emoglobina rispetto al basale come definito nel protocollo se non TD al basale.
Per i partecipanti TD: raggiungimento dell'indipendenza dalle trasfusioni (TI) come definito nel protocollo.
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Fino a 2 anni e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
14 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
6 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
4 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB160058-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su INCB160058
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