Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di INCB160058 nei partecipanti con neoplasie mieloproliferative
30 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, su INCB160058 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di INCB160058 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
186
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
- Email: medinfo@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numero di telefono: +800 00027423
- Email: eumedinfo@incyte.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Reclutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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Aachen, Germania, D-52074
- Reclutamento
- University Medical Center Rwth Aachen
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Essen, Germania, 45147
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Essen
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Halle, Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Bologna, Italia, 40138
- Non ancora reclutamento
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Italia, 50134
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, Italia, 20122
- Non ancora reclutamento
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Bergen, Norvegia, N-5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvegia, 00379
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Non ancora reclutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito, OX4 6LB
- Non ancora reclutamento
- Genesiscare Oxford
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Reclutamento
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5008
- Reclutamento
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Cornell Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Bern, Svizzera, 03010
- Reclutamento
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Svizzera, 08091
- Reclutamento
- UniversitätsSpital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Partecipanti con PMF a rischio intermedio 1 o superiore, post-PV, di MF post-ET, confermato istologicamente
- Evidenza di un carico minimo di malattia basato sui sintomi e/o sulla splenomegalia
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Disponibilità a sottoporsi a un pretrattamento e a regolari biopsie e aspirazioni del midollo osseo durante lo studio (a seconda della malattia)
- Documentazione esistente della mutazione JAK2V617F da un laboratorio locale qualificato
- Precedentemente trattati con almeno 1 inibitore della JAK per ≥ 12 settimane e resistenti, refrattari, intolleranti o che hanno perso la risposta al trattamento con un inibitore della JAK
Criteri di esclusione:
- Presenza di una neoplasia ematologica che richiede un trattamento diverso da PMF, MF post-PV o MF post-ET
- Anamnesi precedente di sanguinamento maggiore o trombosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Partecipanti con funzionalità ematologica, epatica o renale anormale in base alla valutazione di laboratorio
- È stato sottoposto a precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe o è previsto un trapianto di cellule staminali allogeniche
- Tumori invasivi attivi
- Condizione medica concomitante significativa e non controllata
- HBV/HCV attivo o HIV noto
- Qualsiasi precedente terapia diretta a MF entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio
- Partecipanti sottoposti a trattamento con G-CSF o GM-CSF, romiplostim o eltrombopag in qualsiasi momento entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 escalation della dose - con MF, PV o ET
INCB160058 verrà somministrato in un regime di partenza definito dal protocollo per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE [S]).
I partecipanti con mielofibrosi (MF), policitemia vera (PV) o trombocitemia essenziale (ET) si iscriveranno a questo gruppo.
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Orale; Tavoletta
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Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose - con MF, PV o ET
INCB160058 verrà somministrato presso l'RDE identificato durante la parte 1. I partecipanti con MF, PV o ET si iscriveranno a questo gruppo.
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Orale; Tavoletta
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Sperimentale: Parte 1 Escalazione di Dose - con MF SubOttimale R
INCB160058 verrà somministrato secondo un regime iniziale definito dal protocollo e consentirà la valutazione di INCB160058 in combinazione con una terapia standard diretta alla malattia per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE[s]).
Partecipanti con mielofibrosi (MF), con risposta subottimale a una terapia standard diretta alla malattia (SubOpt R) si arruoleranno in questo gruppo.
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Orale; Tavoletta
Una terapia standard diretta alla malattia verrà somministrata secondo le informazioni prescrittive / SmPC.
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Sperimentale: Parte 2 Espansione della Dose - con MF SubOttimale R
INCB160058 verrà somministrato come terapia aggiuntiva in combinazione con una terapia standard diretta alla malattia al/i dosaggio/i di espansione raccomandato/i (RDE) identificato/i durante la Parte 1. I partecipanti con mielofibrosi (MF) e risposta subottimale a una terapia standard diretta alla malattia (SubOpt R) verranno arruolati in questo gruppo.
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Orale; Tavoletta
Una terapia standard diretta alla malattia verrà somministrata secondo le informazioni prescrittive / SmPC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La tossicità dose-limitante sarà definita come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità previste dal protocollo.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica o all'interruzione della dose.
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Fino a 2 anni e 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 30 giorni
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Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
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Fino a 2 anni e 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per i partecipanti con MF: risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN rivisti per MF
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
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Definita come la percentuale di partecipanti con risposta utilizzando il gruppo di lavoro internazionale rivisto per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT) e i criteri di risposta europei leucemianet (ELN).
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Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
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Per i partecipanti con MF: percentuale di partecipanti che raggiungono la riduzione del volume della milza come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
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Definito come percentuale di partecipanti con una riduzione del volume della milza definita dal protocollo.
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Settimana 12 e settimana 24
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Per i partecipanti con PV: risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN revisionati per PV
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
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Definita come la percentuale di partecipanti con risposta utilizzando il gruppo di lavoro internazionale rivisto per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT) e i criteri di risposta europei leucemianet (ELN).
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Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
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Per i partecipanti con ET: risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN revisionati per ET
Lasso di tempo: Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
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Definita come la percentuale di partecipanti con risposta utilizzando il gruppo di lavoro internazionale rivisto per la ricerca e il trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT) e i criteri di risposta europei leucemianet (ELN).
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Settimana 12 e 24 e poi ogni 24 settimane fino a 2 anni
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Per tutti i partecipanti: percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 50% dal basale del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione ≥ 50% dal basale del TSS.
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Settimana 24
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Per tutti i partecipanti: miglioramento dei sintomi nel TSS alle settimane 12 e 24 rispetto al basale misurato dal TSS di valutazione dei sintomi neoplasmi mieloproliferativi.
Lasso di tempo: Settimana 12 e settimana 24
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Definito come la proporzione di partecipanti che ottengono una riduzione definita del protocollo del punteggio sintomatico totale (TSS) rispetto al basale misurato dal TSS MPN-Saf.
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Settimana 12 e settimana 24
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INCB160058 e una terapia standard diretta alla malattia farmacocinetica (PK) nel Plasma
Lasso di tempo: Fino al Giorno 57
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INCB160058 e la concentrazione standard della terapia diretta alla malattia definita dal protocollo nel plasma.
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Fino al Giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical, Incyte Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
9 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
9 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su INCB160058
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Incyte CorporationCompletato