骨髄増殖性腫瘍の参加者におけるINCB160058の安全性と忍容性を評価する研究
2024年3月14日 更新者：Incyte Corporation
骨髄増殖性新生物の参加者を対象とした INCB160058 の第 1 相非盲検多施設共同研究
この研究は、骨髄増殖性新生物の参加者における INCB160058 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 中間-1以上のリスクPMF、PV後、ET後のMFが組織学的に確認された参加者
- 症状および/または脾腫に基づく病気の負担が最小限であるという証拠
- 平均余命 > 6 か月
- 前治療および定期的な研究中の骨髄生検および骨髄穿刺（疾患に応じて）を受ける意欲があること
- 認定された地元の検査機関からの JAK2V617F 変異に関する既存の文書
- 過去に少なくとも1種類のJAK阻害剤で12週間以上治療を受けており、JAK阻害剤治療に対して抵抗性、難治性、不耐容性、または反応を失っている
除外基準:
- PMF、PV後MF、またはET後MF以外の治療を必要とする血液悪性腫瘍の存在
- -研究登録前3ヶ月以内に大出血または血栓症の既往歴がある
- 臨床検査による評価に基づいて、血液学的機能、肝臓機能、または腎機能に異常がある参加者
- 以前に同種または自家幹細胞移植を受けている、または同種幹細胞移植が計画されている
- 活動性浸潤性悪性腫瘍
- 重大な同時進行の制御されていない病状
- 活動性HBV/HCVまたは既知のHIV
- -治験治療の初回投与前の5半減期または28日（いずれか短い方）以内にMFによる治療歴がある。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内の任意の時点で、G-CSFまたはGM-CSF、ロミプロスチム、またはエルトロンボパグによる治療を受けている参加者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート 1 用量漸増 - MF を使用
INCB160058は、最大耐用量（MTD）および/または拡大推奨用量（RDE[s]）を特定するために、プロトコルで定義された開始レジメンで投与されます。
骨髄線維症（MF）の参加者はこのグループに登録します。
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オーラル;タブレット
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実験的：パート 2 用量拡張 - MF を使用
INCB160058 は、パート 1 で特定された RDE で投与されます。MF を持つ参加者は、このグループに登録します。
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オーラル;タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
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用量制限毒性は、プロトコールに従っていずれかの毒性の発生として定義されます。
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最長28日間
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長2年30日
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数。
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最長2年30日
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年30日
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初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものと定義されます。
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最長2年30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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INCB160058 血漿中の薬物動態 (PK)
時間枠：57日目まで
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血漿中の INCB160058 濃度。
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57日目まで
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MF に対する改訂された IWG-MRT および ELN 対応基準を使用した対応
時間枠：12週目と24週目、その後は2年間まで24週間ごと
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改訂された国際骨髄線維症研究・治療作業部会 (IWG-MRT) および欧州白血病ネット (ELN) の反応基準を使用して反応が得られた参加者の割合として定義されます。
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12週目と24週目、その後は2年間まで24週間ごと
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プロトコールに定義されている脾臓容積の減少を達成した参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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プロトコールで定義された脾臓容積減少を有する参加者の割合として定義されます。
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12週目と24週目
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総症状スコア（TSS）のベースラインから 50% 以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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TSS のベースラインから 50% 以上の削減を達成した参加者の割合として定義されます。
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第24週
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症候性貧血のある MF の参加者: 貧血への反応
時間枠：最長2年30日
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非輸血依存性（TD）参加者の場合：ベースラインで非TDの場合、プロトコールで定義されているように、ベースラインと比較してヘモグロビンが増加します。
TD 参加者向け: プロトコールに定義されている輸血独立性 (TI) を達成する。
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最長2年30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月14日
一次修了 (推定)
2027年6月6日
研究の完了 (推定)
2027年9月4日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。