骨髄増殖性腫瘍の参加者におけるINCB160058の安全性と忍容性を評価する研究
2026年4月30日 更新者：Incyte Corporation
骨髄増殖性新生物の参加者を対象とした INCB160058 の第 1 相非盲検多施設共同研究
この研究は、骨髄増殖性新生物の参加者における INCB160058 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
186
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5008
- 募集
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Cornell Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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London、イギリス、SE1 9RT
- まだ募集していません
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX4 6LB
- まだ募集していません
- Genesiscare Oxford
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Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence、イタリア、50134
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan、イタリア、20122
- まだ募集していません
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Bern、スイス、03010
- 募集
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich、スイス、08091
- 募集
- Universitatsspital Zurich
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Aachen、ドイツ、D-52074
- 募集
- University Medical Center Rwth Aachen
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Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Essen
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Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、00379
- 募集
- Oslo University Hospital
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hospital Saint Louis
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 中間-1以上のリスクPMF、PV後、ET後のMFが組織学的に確認された参加者
- 症状および/または脾腫に基づく病気の負担が最小限であるという証拠
- 平均余命 > 6 か月
- 前治療および定期的な研究中の骨髄生検および骨髄穿刺（疾患に応じて）を受ける意欲があること
- 認定された地元の検査機関からの JAK2V617F 変異に関する既存の文書
- 過去に少なくとも1種類のJAK阻害剤で12週間以上治療を受けており、JAK阻害剤治療に対して抵抗性、難治性、不耐容性、または反応を失っている
除外基準:
- PMF、PV後MF、またはET後MF以外の治療を必要とする血液悪性腫瘍の存在
- -研究登録前3ヶ月以内に大出血または血栓症の既往歴がある
- 臨床検査による評価に基づいて、血液学的機能、肝臓機能、または腎機能に異常がある参加者
- 以前に同種または自家幹細胞移植を受けている、または同種幹細胞移植が計画されている
- 活動性浸潤性悪性腫瘍
- 重大な同時進行の制御されていない病状
- 活動性HBV/HCVまたは既知のHIV
- -治験治療の初回投与前の5半減期または28日（いずれか短い方）以内にMFによる治療歴がある。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内の任意の時点で、G-CSFまたはGM-CSF、ロミプロスチム、またはエルトロンボパグによる治療を受けている参加者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1用量エスカレーション-MF、PV、またはETを使用して
INCB160058は、プロトコル定義の開始レジメンで投与され、拡張用の最大耐量（MTD）および/または推奨用量（RDE [S]）を特定します。
骨髄線維症（MF）、多生学的vera（PV）または本質的な血栓科学（ET）の参加者がこのグループに登録します。
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オーラル;タブレット
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実験的：パート2用量拡張-MF、PV、またはETを使用して
INCB160058は、パート1で特定されたRDEで管理されます。MF、PV、またはETの参加者はこのグループに登録します。
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オーラル;タブレット
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実験的：パート1 用量漸増 - MFサブオプティマルR
INCB160058は、プロトコルで定義された開始投与計画で投与され、INCB160058と標準的な疾患指向療法との併用療法を評価し、最大耐用量（MTD）および／または拡張推奨用量（RDE[s]）を特定することを目的とします。
骨髄線維症（MF）を有し、標準的な疾患指向療法に対する反応が最適でない（SubOpt R）参加者は、このグループに登録されます。
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オーラル;タブレット
標準的な疾患指向療法は、処方情報／SmPCに従って投与されます。
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実験的：パート2 用量拡張 - MFサブオプトRを含む
INCB160058は、第1部で特定されたRDEにおいて、標準的な疾患指向療法との併用による追加療法として投与されます。骨髄線維症（MF）を有し、標準的な疾患指向療法への反応が最適でない（SubOpt R）参加者は、この群に登録されます。
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オーラル;タブレット
標準的な疾患指向療法は、処方情報／SmPCに従って投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
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用量制限毒性は、プロトコールに従っていずれかの毒性の発生として定義されます。
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最長28日間
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長2年30日
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用量変更または中止に至ったTEAEを有する参加者の数。
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最長2年30日
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年30日
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初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものと定義されます。
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最長2年30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MFの参加者の場合：MFの改訂されたIWG-MRTおよびELN応答基準を使用した応答
時間枠：12週目と24週目、そして24週間ごとに最大2年ごと
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骨髄線維症の研究と治療のための改訂された国際ワーキンググループ（IWG-MRT）およびヨーロッパのLeukemianet（ELN）対応基準を使用して、反応のある参加者の割合として定義されます。
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12週目と24週目、そして24週間ごとに最大2年ごと
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MFの参加者の場合：プロトコルで定義されている脾臓体積削減を達成している参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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脾臓体積の減少を定義するプロトコルを持つ参加者の割合として定義されます。
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12週目と24週目
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PVの参加者の場合：PVの改訂されたIWG-MRTおよびELN応答基準を使用した応答
時間枠：12週目と24週目、そして24週間ごとに最大2年ごと
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骨髄線維症の研究と治療のための改訂された国際ワーキンググループ（IWG-MRT）およびヨーロッパのLeukemianet（ELN）対応基準を使用して、反応のある参加者の割合として定義されます。
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12週目と24週目、そして24週間ごとに最大2年ごと
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ETの参加者の場合：ETの改訂されたIWG-MRTおよびELN応答基準を使用した応答
時間枠：12週目と24週目、そして24週間ごとに最大2年ごと
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骨髄線維症の研究と治療のための改訂された国際ワーキンググループ（IWG-MRT）およびヨーロッパのLeukemianet（ELN）対応基準を使用して、反応のある参加者の割合として定義されます。
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12週目と24週目、そして24週間ごとに最大2年ごと
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すべての参加者の場合：総症状スコア（TSS）のベースラインから50％以上減少した参加者の割合
時間枠：24週目
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TSSのベースラインから50％以上の減少を達成した参加者の割合として定義されます。
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24週目
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すべての参加者の場合：骨髄増殖性新生物症状評価型（MPN-SAF）TSSによって測定されたベースラインと比較して、12週目と24週目のTSSの症状の改善。
時間枠：12週目と24週目
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MPN-SAF TSSで測定されたベースラインと比較して、プロトコルを達成した参加者の割合として定義されました。
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12週目と24週目
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INCB160058および標準疾患指向療法の血漿中薬物動態（PK）
時間枠：最大57日目
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INCB160058およびプロトコルで定義された標準的な疾患指向療法の血漿中濃度。
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最大57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2028年10月9日
研究の完了 (推定)
2028年10月9日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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