En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten av INCB160058 hos deltagare med myeloproliferativa neoplasmer
10 augusti 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 1, öppen, multicenterstudie av INCB160058 i deltagare med myeloproliferativa neoplasmer
Denna studie genomförs för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för INCB160058 hos deltagare med myeloproliferativa neoplasmer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5008
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Sloan Kettering Institute For Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 00379
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX4 6LB
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Deltagare med intermediär-1 eller högre risk PMF, post-PV, av post-ET MF, histologiskt bekräftade
- Bevis på minsta sjukdomsbörda baserat på symtom och/eller splenomegali
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Villighet att genomgå en förbehandling och regelbundna benmärgsbiopsier och aspirationer (efter sjukdom)
- Befintlig dokumentation av JAK2V617F-mutation från ett kvalificerat lokalt laboratorium
- Tidigare behandlad med minst 1 JAK-hämmare i ≥ 12 veckor och resistent, refraktär, intolerant mot eller har tappat svaret på behandling med JAK-hämmare
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en hematologisk malignitet som kräver behandling, annan än PMF, post-PV MF eller post-ET MF
- Tidigare anamnes på större blödningar eller tromboser inom 3 månader före studieinskrivning
- Deltagare med onormal hematologisk, lever- eller njurfunktion baserat på laboratorieutvärdering
- Har tidigare genomgått allogen eller autolog stamcellstransplantation eller allogen stamcellstransplantation planeras
- Aktiv invasiv malignitet
- Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd
- Aktiv HBV/HCV eller känd HIV
- All tidigare MF-inriktad behandling inom 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studiebehandlingen
- Deltagare som genomgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag när som helst inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 dosökning - med MF, PV eller ET
INCB160058 kommer att administreras vid ett protokolldefinierat startregim för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad dos för expansion (RDE [S]).
Deltagare med myelofibros (MF), Polycythemia Vera (PV) eller väsentlig trombocytemi (ET) kommer att registrera sig i denna grupp.
|
Oral; Läsplatta
|
|
Experimentell: Del 2 Dosutvidgning - med MF, PV eller ET
INCB160058 kommer att administreras vid RDE (er) identifierade under del 1. Deltagare med MF, PV eller ET kommer att registrera sig i denna grupp.
|
Oral; Läsplatta
|
|
Experimentell: Del 1 Dosupptrappning - med MF SubOpt R
INCB160058 kommer att administreras enligt ett protokoll-definierat startregime och kommer att möjliggöra utvärdering av INCB160058 i kombination med en standard sjukdomsriktad terapi för att identifiera den maximalt tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad dos för expansion (RDE[s]).
Deltagare med myelofibros (MF), suboptimalt svar på en standard sjukdomsriktad terapi (SubOpt R) kommer att ingå i denna grupp.
|
Oral; Läsplatta
En standard sjukdomsinriktad terapi kommer att administreras enligt Fass.
|
|
Experimentell: Del 2 Dosexpansion - med MF SubOpt R
INCB160058 kommer att administreras som en tilläggsterapi i kombination med en standard sjukdomsriktad terapi vid de RDE som identifierats under del 1. Deltagare med myelofibros (MF) och suboptimalt svar på en standard sjukdomsriktad terapi (SubOpt R) kommer att ingå i denna grupp.
|
Oral; Läsplatta
En standard sjukdomsinriktad terapi kommer att administreras enligt Fass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som förekomsten av någon av toxiciteterna enligt protokoll.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal deltagare med TEAE som leder till dosändring eller utsättning
Tidsram: Upp till 2 år och 30 dagar
|
Antal deltagare med TEAE som leder till dosändring eller utsättning.
|
Upp till 2 år och 30 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år och 30 dagar
|
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet.
|
Upp till 2 år och 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För deltagare med MF: Svar med hjälp av de reviderade IWG-MRT- och ELN-svarskriterierna för MF
Tidsram: Vecka 12 och 24 och sedan var 24 år upp till 2 år
|
Definieras som procentandelen deltagare med svar med hjälp av de reviderade internationella arbetsgruppen för myelofibrosforskning och behandling (IWG-MRT) och europeiska Leukemianet (ELN) svarskriterier.
|
Vecka 12 och 24 och sedan var 24 år upp till 2 år
|
|
För deltagare med MF: Procentandel av deltagarna som uppnår mjältvolymminskning enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Definierad som procent av deltagarna med ett protokolldefinierat mjältvolymminskning.
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
För deltagare med PV: Svar med reviderade IWG-MRT- och ELN-svarskriterier för PV
Tidsram: Vecka 12 och 24 och sedan var 24 år upp till 2 år
|
Definieras som procentandelen deltagare med svar med hjälp av de reviderade internationella arbetsgruppen för myelofibrosforskning och behandling (IWG-MRT) och europeiska Leukemianet (ELN) svarskriterier.
|
Vecka 12 och 24 och sedan var 24 år upp till 2 år
|
|
För deltagare med ET: Svar med reviderad IWG-MRT och ELN-svarskriterier för ET
Tidsram: Vecka 12 och 24 och sedan var 24 år upp till 2 år
|
Definieras som procentandelen deltagare med svar med hjälp av de reviderade internationella arbetsgruppen för myelofibrosforskning och behandling (IWG-MRT) och europeiska Leukemianet (ELN) svarskriterier.
|
Vecka 12 och 24 och sedan var 24 år upp till 2 år
|
|
För alla deltagare: Procentandel av deltagarna som uppnår ≥ 50% minskning från baslinjen för total symptompoäng (TSS)
Tidsram: Vecka 24
|
Definieras som procentandelen deltagare som uppnår ≥ 50% reduktion från baslinjen för TSS.
|
Vecka 24
|
|
För alla deltagare: Symtomförbättring i TSS vid veckorna 12 och 24 relativt baslinjen mätt med myeloproliferative neoplasms Symptom Assessment Form (MPN-SAF) TSS.
Tidsram: Vecka 12 och vecka 24
|
Definieras som andelen deltagare som uppnår en protokolldefinierad minskning av total symptomatisk poäng (TSS) relativt baslinjen mätt med MPN-SAF TSS.
|
Vecka 12 och vecka 24
|
|
INCB160058 och en standard sjukdomsinriktad terapi farmakokinetik (PK) i plasma
Tidsram: Upp till dag 57
|
INCB160058 och den protokollbestämda standardkoncentrationen av sjukdomsinriktad terapi i plasma.
|
Upp till dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
9 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
9 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .