Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję INCB160058 u uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie INCB160058 z udziałem uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INCB160058 u uczestników chorych na nowotwory mieloproliferacyjne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uczestnicy z PMF średniego 1 lub wyższego ryzyka, po PV lub po ET MF, potwierdzonym histologicznie
- Dowody na minimalne obciążenie chorobą na podstawie objawów i/lub powiększenia śledziony
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Chęć poddania się leczeniu wstępnemu oraz regularnym biopsjom i aspiracjom szpiku kostnego w trakcie badania (w zależności od choroby)
- Istniejąca dokumentacja mutacji JAK2V617F z kwalifikowanego lokalnego laboratorium
- Wcześniej leczeni co najmniej 1 inhibitorem JAK przez ≥ 12 tygodni i oporni, oporni na leczenie, nietolerujący leczenia lub utracili odpowiedź na leczenie inhibitorem JAK
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nowotworu hematologicznego wymagającego leczenia, innego niż PMF, MF po PV lub MF po ET
- Historia poważnych krwawień lub zakrzepicy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnicy z nieprawidłową czynnością hematologiczną, wątroby lub nerek na podstawie oceny laboratoryjnej
- Czy przeszedł wcześniej allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub planowany jest allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Aktywny nowotwór inwazyjny
- Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan chorobowy
- Aktywny wirus HBV/HCV lub znany wirus HIV
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na MF w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Uczestnicy poddawani leczeniu G-CSF lub GM-CSF, romiplostymem lub eltrombopagiem w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Zwiększanie dawki – z MF
INCB160058 będzie podawany zgodnie ze schematem początkowym zdefiniowanym w protokole w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki rozszerzającej (RDE[s]).
Do tej grupy zostaną zapisani uczestnicy cierpiący na zwłóknienie szpiku (MF).
|
Doustny; Tablet
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Zwiększanie dawki – z MF
INCB160058 będzie podawany w RDE określonych w Części 1. Uczestnicy z MF zostaną zapisani do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zgodnie z protokołem.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
INCB160058 Farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
Stężenie INCB160058 w osoczu.
|
Do dnia 57
|
|
Odpowiedź przy zastosowaniu poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN dla MF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź, zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Badań i Leczenia Zwłóknienia Mieloszpiku (IWG-MRT) oraz Europejskiej Sieci LeukemiaNet (ELN).
|
Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości śledziony zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z zdefiniowanym w protokole zmniejszeniem objętości śledziony.
|
Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% redukcję całkowitej punktacji objawów (TSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 50% redukcję TSS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 24
|
|
Uczestnicy z MF i objawową niedokrwistością: reakcja na anemię
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
W przypadku uczestników niezależnych od transfuzji (TD): Wzrost stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z definicją w protokole, jeśli na początku nie występował TD.
Dla uczestników TD: Osiągnięcie niezależności od transfuzji (TI) zgodnie z definicją zawartą w protokole.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB160058-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INCB160058
-
Incyte CorporationRekrutacyjny