Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję INCB160058 u uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie INCB160058 z udziałem uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INCB160058 u uczestników chorych na nowotwory mieloproliferacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
186
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52074
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Niemcy, 06120
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, N-5021
- Rekrutacyjny
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norwegia, 00379
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5008
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 03010
- Rekrutacyjny
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Szwajcaria, 08091
- Rekrutacyjny
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Włochy, 50134
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
- Jeszcze nie rekrutacja
- Genesiscare Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uczestnicy z PMF średniego 1 lub wyższego ryzyka, po PV lub po ET MF, potwierdzonym histologicznie
- Dowody na minimalne obciążenie chorobą na podstawie objawów i/lub powiększenia śledziony
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Chęć poddania się leczeniu wstępnemu oraz regularnym biopsjom i aspiracjom szpiku kostnego w trakcie badania (w zależności od choroby)
- Istniejąca dokumentacja mutacji JAK2V617F z kwalifikowanego lokalnego laboratorium
- Wcześniej leczeni co najmniej 1 inhibitorem JAK przez ≥ 12 tygodni i oporni, oporni na leczenie, nietolerujący leczenia lub utracili odpowiedź na leczenie inhibitorem JAK
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nowotworu hematologicznego wymagającego leczenia, innego niż PMF, MF po PV lub MF po ET
- Historia poważnych krwawień lub zakrzepicy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Uczestnicy z nieprawidłową czynnością hematologiczną, wątroby lub nerek na podstawie oceny laboratoryjnej
- Czy przeszedł wcześniej allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub planowany jest allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Aktywny nowotwór inwazyjny
- Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan chorobowy
- Aktywny wirus HBV/HCV lub znany wirus HIV
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na MF w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku
- Uczestnicy poddawani leczeniu G-CSF lub GM-CSF, romiplostymem lub eltrombopagiem w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki - z MF, PV lub ET
INCB160058 będzie podawany na określonym protokołu schematu początkowym w celu zidentyfikowania maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki do ekspansji (RDE [S]).
Uczestnicy z przepisem szpikowym (MF), policytema Vera (PV) lub niezbędnej małopłytkowości (ET) zapisają się do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
|
|
Eksperymentalny: Część 2 ekspansja dawki - z MF, PV lub ET
INCB160058 będzie podawany w RDE (S) zidentyfikowanych podczas części 1. Uczestnicy z MF, PV lub ET będą zapisać się do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Eskalacja Dawki - z MF SubOpt R
INCB160058 będzie podawany według zdefiniowanego w protokole schematu początkowego i umożliwi ocenę INCB160058 w skojarzeniu ze standardową terapią ukierunkowaną na chorobę w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki do rozszerzenia (RDE[s]).
Pacjenci z mielofibrozą (MF) i suboptymalną odpowiedzią na standardową terapię ukierunkowaną na chorobę (SubOpt R) zostaną włączeni do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
Standardowa terapia ukierunkowana na chorobę będzie prowadzona zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/SmPC.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ekspansja Dawki - z MF SubOpt R
INCB160058 będzie podawany jako terapia dodatkowa w połączeniu ze standardową terapią ukierunkowaną na chorobę w dawce/dawkach RDE określonych w Części 1. Uczestnicy z mielofibrozą (MF) i suboptymalną odpowiedzią na standardową terapię ukierunkowaną na chorobę (SubOpt R) zostaną włączeni do tej grupy.
|
Doustny; Tablet
Standardowa terapia ukierunkowana na chorobę będzie prowadzona zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/SmPC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zgodnie z protokołem.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 30 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub nasilenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do 2 lat i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla uczestników z MF: Odpowiedź przy użyciu skorygowanych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN dla MF
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z reakcją przy użyciu zmienionej międzynarodowej grupy roboczej ds. Badań i leczenia z dopracowaniem mielowo-czynności (IWG-MRT) i europejskich kryteriów odpowiedzi Leukemianet (ELN).
|
Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
|
Dla uczestników z MF: odsetek uczestników osiągających zmniejszenie objętości śledziony zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 tydzień
|
Zdefiniowany jako procent uczestników z protokołem zdefiniowanym na zmniejszenie objętości śledziony.
|
Tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Dla uczestników z PV: Odpowiedź przy użyciu zmienionej IWG-MRT i ELN Kryteria odpowiedzi dla PV
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z reakcją przy użyciu zmienionej międzynarodowej grupy roboczej ds. Badań i leczenia z dopracowaniem mielowo-czynności (IWG-MRT) i europejskich kryteriów odpowiedzi Leukemianet (ELN).
|
Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
|
W przypadku uczestników z ET: Odpowiedź przy użyciu zmienionego IWG-MRT i ELN Kryteria odpowiedzi dla ET
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z reakcją przy użyciu zmienionej międzynarodowej grupy roboczej ds. Badań i leczenia z dopracowaniem mielowo-czynności (IWG-MRT) i europejskich kryteriów odpowiedzi Leukemianet (ELN).
|
Tydzień 12 i 24, a następnie co 24 tygodnie do 2 lat
|
|
Dla wszystkich uczestników: odsetek uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie od wartości wyjściowej całkowitego wyniku objawów (TSS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie od wartości wyjściowej TSS.
|
Tydzień 24
|
|
Dla wszystkich uczestników: poprawa objawów w TSS w tygodniach 12 i 24 w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przez formę oceny objawów nowotworów mieloproliferacyjnych (MPN-SAF).
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 tydzień
|
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, którzy osiągają definiowane protokoły zmniejszające całkowity wynik objawowy (TSS) w stosunku do wartości wyjściowej, mierzonej przez MPN-SAF TSS.
|
Tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
INCB160058 i standardowa terapia skierowana na chorobę farmakokinetyka (PK) w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 57
|
INCB160058 oraz stężenie standardowej terapii ukierunkowanej na chorobę określonej w protokole w osoczu.
|
Do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INCB160058
-
Incyte CorporationZakończony