Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de INCB160058 em participantes com neoplasias mieloproliferativas
30 de abril de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 de INCB160058 em participantes com neoplasias mieloproliferativas
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de INCB160058 em participantes com neoplasias mieloproliferativas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
186
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, D-52074
- Recrutamento
- University Medical Center Rwth Aachen
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Essen, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Essen
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Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- Recrutamento
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Cornell Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Bergen, Noruega, N-5021
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 00379
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ainda não está recrutando
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
- Ainda não está recrutando
- Genesiscare Oxford
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Bern, Suíça, 03010
- Recrutamento
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suíça, 08091
- Recrutamento
- Universitatsspital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Participantes com PMF de risco intermediário-1 ou superior, pós-PV, de MF pós-TE, confirmado histologicamente
- Evidência de carga mínima de doença com base em sintomas e/ou esplenomegalia
- Expectativa de vida > 6 meses
- Disponibilidade para se submeter a um pré-tratamento e biópsias e aspirações regulares da medula óssea durante o estudo (conforme apropriado para a doença)
- Documentação existente da mutação JAK2V617F de um laboratório local qualificado
- Anteriormente tratado com pelo menos 1 inibidor de JAK por ≥ 12 semanas e resistente, refratário, intolerante ou que perdeu resposta ao tratamento com inibidor de JAK
Critério de exclusão:
- Presença de uma malignidade hematológica que requer tratamento, diferente de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET
- História prévia de sangramento grave ou trombose nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Participantes com função hematológica, hepática ou renal anormal com base na avaliação laboratorial
- Foi submetido a transplante alogênico ou autólogo de células-tronco ou está planejado um transplante alogênico de células-tronco
- Malignidade invasiva ativa
- Condição médica concomitante significativa e não controlada
- HBV/HCV ativo ou HIV conhecido
- Qualquer terapia anterior dirigida por MF dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Participantes submetidos a tratamento com G-CSF ou GM-CSF, romiplostim ou eltrombopag a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 escalada da dose - com MF, PV ou ET
O INCB160058 será administrado em um protocolo definido pelo regime de partida para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE [s)).
Os participantes com mielofibrose (MF), policitemia vera (PV) ou trombocitemia essencial (ET) se inscreverão neste grupo.
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Oral; Tábua
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Experimental: Parte 2 Expansão da dose - com MF, PV ou ET
O INCB160058 será administrado nos RDEs identificados durante a Parte 1. Os participantes com MF, PV ou ET se inscreverão neste grupo.
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Oral; Tábua
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Experimental: Parte 1 - Escalamento de Dose - com SubOpt R de MF
O INCB160058 será administrado de acordo com um regime inicial definido no protocolo e permitirá a avaliação do INCB160058 em combinação com uma terapêutica padrão direcionada à doença para identificar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada para expansão (DRE[s]).
Os participantes com mielofibrose (MF), com resposta subótima a uma terapêutica padrão direcionada à doença (Resposta SubOpt) serão inscritos neste grupo.
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Oral; Tábua
Uma terapia padrão direcionada à doença será administrada de acordo com a Informação de Prescrição/SmPC.
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Experimental: Parte 2 de Expansão de Dose - com SubOpt R de MF
O INCB160058 será administrado como terapia adicional em combinação com uma terapia padrão dirigida à doença na(s) dose(s) recomendada(s) para a fase de expansão (RDE) identificada(s) durante a Parte 1. Os participantes com mielofibrose (MF) e resposta subótima a uma terapia padrão dirigida à doença (SubOpt R) serão incluídos neste grupo.
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Oral; Tábua
Uma terapia padrão direcionada à doença será administrada de acordo com a Informação de Prescrição/SmPC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Toxicidade de limitação de dose será definida como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades de acordo com o protocolo.
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Até 28 dias
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Número de participantes com TEAEs levando a modificação de dose ou descontinuação
Prazo: Até 2 anos e 30 dias
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Número de participantes com TEAEs levando à modificação da dose ou descontinuação.
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Até 2 anos e 30 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos e 30 dias
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Definidos como eventos adversos relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
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Até 2 anos e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para participantes com MF: Resposta usando os critérios de resposta IWG-MRT e ELN revisados para MF
Prazo: Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta usando o Grupo Internacional de Trabalho Revisado para Critérios e Tratamento de Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) e Leucemianeta Europeia (ELN).
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Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
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Para participantes com MF: porcentagem de participantes que atingem a redução do volume do baço, conforme definido no protocolo
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Definido como porcentagem de participantes com um protocolo definido pela redução do volume do baço.
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Semana 12 e semana 24
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Para participantes com PV: resposta usando os critérios de resposta IWG-MRT e ELN revisados para o PV
Prazo: Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta usando o Grupo Internacional de Trabalho Revisado para Critérios e Tratamento de Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) e Leucemianeta Europeia (ELN).
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Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
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Para participantes com ET: resposta usando os critérios de resposta IWG-MRT e ELN revisados para ET
Prazo: Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta usando o Grupo Internacional de Trabalho Revisado para Critérios e Tratamento de Pesquisa e Tratamento de Mielofibrose (IWG-MRT) e Leucemianeta Europeia (ELN).
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Semana 12 e 24 e depois a cada 24 semanas até 2 anos
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Para todos os participantes: porcentagem de participantes atingindo ≥ 50% de redução da linha de base da pontuação total dos sintomas (TSS)
Prazo: Semana 24
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Definido como a porcentagem de participantes que atingem ≥ 50% de redução da linha de base do TSS.
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Semana 24
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Para todos os participantes: Melhoria dos sintomas no TSS nas semanas 12 e 24 em relação à linha de base, conforme medido pelo TSS de Avaliação de Sintomas de Neoplasias Mieloproliferativo (MPN-SAF).
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Definido como a proporção de participantes que atingem um protocolo definido redução no escore sintomático total (TSS) em relação à linha de base, conforme medido pelo MPN-SAF TSS.
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Semana 12 e semana 24
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INCB160058 e uma terapia padrão dirigida à doença farmacocinética (PK) no Plasma
Prazo: Até ao Dia 57
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INCB160058 e a concentração da terapia direcionada à doença padrão definida pelo protocolo no plasma.
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Até ao Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em INCB160058
-
Incyte CorporationConcluído