골수 증식성 신생물이 있는 참가자에서 INCB160058의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Incyte Corporation
골수 증식성 신생물 참가자를 대상으로 한 INCB160058의 1상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구는 골수 증식성 신생물이 있는 참가자를 대상으로 INCB160058의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, N-5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
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Oslo, 노르웨이, 00379
- 모병
- Oslo University Hospital
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Aachen, 독일, D-52074
- 모병
- University Medical Center Rwth Aachen
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Essen
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Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5008
- 모병
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Bern, 스위스, 03010
- 모병
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, 스위스, 08091
- 모병
- Universitatsspital Zurich
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London, 영국, SE1 9RT
- 아직 모집하지 않음
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX4 6LB
- 아직 모집하지 않음
- Genesiscare Oxford
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, 이탈리아, 20122
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된 post-ET MF의 post-PV, post-PV, 중등도 이상의 위험 PMF가 있는 참가자
- 증상 및/또는 비장종대를 기반으로 질병의 최소 부담에 대한 증거
- 기대 수명 > 6개월
- 전처리 및 정기적인 연구 중 골수 생검 및 흡인(질병에 따라)을 받을 의향이 있음
- 자격을 갖춘 지역 실험실의 JAK2V617F 돌연변이에 대한 기존 문서
- 이전에 12주 이상 1가지 이상의 JAK 억제제로 치료받았으며 JAK 억제제 치료에 저항성, 불응성, 불내성 또는 반응 상실이 있는 경우
제외 기준:
- PMF, PV MF 후 또는 ET MF 이외의 치료가 필요한 혈액학적 악성 종양의 존재
- 연구 등록 전 3개월 이내에 주요 출혈 또는 혈전증의 이전 병력
- 실험실 평가에 따르면 혈액학적, 간 또는 신장 기능이 비정상적인 참가자
- 이전에 동종 또는 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있거나 동종 줄기세포 이식이 계획되어 있는 경우
- 활동성 침습성 악성종양
- 심각한 동시, 통제할 수 없는 의학적 상태
- 활동성 HBV/HCV 또는 알려진 HIV
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기 또는 28일(둘 중 더 짧은 날짜) 이내의 이전 MF 지향 요법
- 연구 치료 첫 투여 전 4주 이내에 언제든지 G-CSF 또는 GM-CSF, 로미플로스팀 또는 엘트롬보팍으로 치료를 받고 있는 참가자
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 용량 에스컬레이션 - MF, PV 또는 ET를 사용하여
INCB160058은 최대 내약 용량 (MTD) 및/또는 확장에 대한 권장 용량 (RDE [S])을 식별하기 위해 정의 된 시동 요법으로 투여 될 것이다.
골수 섬유증 (MF), Polycythemia Vera (PV) 또는 필수 혈소판 감지 혈증 (ET)을 가진 참가자 가이 그룹에 등록 할 것입니다.
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경구; 태블릿
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실험적: 2 부 용량 확장 - MF, PV 또는 ET를 사용하여
INCB160058은 파트 1 동안 식별 된 RDE (S)에서 관리됩니다. MF, PV 또는 ET를 가진 참가자는이 그룹에 등록됩니다.
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경구; 태블릿
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실험적: 1부 용량 증량 - MF SubOpt R 포함
INCB160058은 프로토콜에 정의된 시작 용량법으로 투여되며, INCB160058과 표준 질병 지향 치료법의 병용 요법을 평가하여 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE[s])을 확인할 것입니다.
골수섬유증(MF) 환자 중 표준 질병 지향 치료법에 대한 반응이 최적이 아닌 경우(SubOpt R) 이 군에 등록됩니다.
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경구; 태블릿
표준 질병 지향적 치료는 처방 정보/SmPC에 따라 투여됩니다.
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실험적: 파트 2 용량 확장 - MF SubOpt R 포함
INCB160058은 파트 1에서 확인된 RDE(s)에서 표준 질병 지향 치료법과 병용하여 부가 요법으로 투여됩니다. 골수섬유증(MF)을 가진 참가자 중 표준 질병 지향 치료에 대한 차선 반응(SubOpt R)을 보인 환자들이 이 그룹에 등록됩니다.
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경구; 태블릿
표준 질병 지향적 치료는 처방 정보/SmPC에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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용량 제한 독성은 프로토콜에 따른 독성의 발생으로 정의됩니다.
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최대 28일
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용량 변경 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년 30일
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용량 변경 또는 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수.
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최대 2년 30일
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년 30일
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처음으로 보고된 이상사례 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기존 이상사례의 악화로 정의됩니다.
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최대 2년 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MF가있는 참가자 : MF의 개정 된 IWG-MRT 및 ELN 응답 기준을 사용한 응답
기간: 12 주와 24 주, 24 주마다 최대 2 년마다
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골수 섬유증 연구 및 치료 (IWG-MRT) 및 ELN (European Leukemianet) 응답 기준을위한 개정 된 국제 작업 그룹을 사용한 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12 주와 24 주, 24 주마다 최대 2 년마다
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MF를 가진 참가자의 경우 : 프로토콜에 정의 된대로 비장 볼륨 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 12 주 및 24 주차
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프로토콜 정의 된 비장 볼륨 감소를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12 주 및 24 주차
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PV가있는 참가자 : 수정 된 IWG-MRT 및 PV에 대한 ELN 응답 기준을 사용한 응답
기간: 12 주와 24 주, 24 주마다 최대 2 년마다
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골수 섬유증 연구 및 치료 (IWG-MRT) 및 ELN (European Leukemianet) 응답 기준을위한 개정 된 국제 작업 그룹을 사용한 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12 주와 24 주, 24 주마다 최대 2 년마다
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ET를 가진 참가자 : ET에 대한 개정 된 IWG-MRT 및 ELN 응답 기준을 사용한 응답
기간: 12 주와 24 주, 24 주마다 최대 2 년마다
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골수 섬유증 연구 및 치료 (IWG-MRT) 및 ELN (European Leukemianet) 응답 기준을위한 개정 된 국제 작업 그룹을 사용한 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12 주와 24 주, 24 주마다 최대 2 년마다
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모든 참가자의 경우 : 총 증상 점수 (TSS)의 기준선에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 24 주차
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TSS의 기준선에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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24 주차
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모든 참가자의 경우 : MPN-SAF (myelopryperative neoplasms 증상 평가 형태) TSS에 의해 측정 된 기준선에 비해 12 주 및 24 주에 TSS의 증상 개선.
기간: 12 주 및 24 주차
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MPN-SAF TSS에 의해 측정 된 바와 같이 기준선에 비해 총 증상 점수 (TSS)의 감소를 정의한 프로토콜을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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12 주 및 24 주차
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INCB160058 및 표준 질환 지향 요법 약동학(PK) 혈장 내
기간: 최대 57일차
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INCB160058 및 프로토콜에서 정의한 표준 질환 지향 치료제 혈장 내 농도
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최대 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 9일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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