Tanulmány az INCB160058 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére mieloproliferatív neoplazmában szenvedő betegeknél
2024. március 14. frissítette: Incyte Corporation
Az INCB160058 1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata mieloproliferatív neoplazmában szenvedő résztvevők körében
Ezt a vizsgálatot az INCB160058 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére végezzük mieloproliferatív daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonszám: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonszám: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a résztvevők, akiknél közepes 1-es vagy magasabb kockázatú PMF, poszt-PV, post-ET MF, szövettanilag igazolva
- A minimális betegségteher bizonyítéka a tünetek és/vagy splenomegalia alapján
- Várható élettartam > 6 hónap
- Hajlandóság előkezelésnek és rendszeres vizsgálati csontvelő-biopsziának és aspirációnak (a betegségnek megfelelően)
- A JAK2V617F mutáció meglévő dokumentációja minősített helyi laboratóriumból
- Korábban legalább 1 JAK-gátlóval kezeltek ≥ 12 hétig, és rezisztensek, refrakterek, nem tolerálták a JAK-gátló kezelést, vagy nem reagáltak rá
Kizárási kritériumok:
- Kezelést igénylő hematológiai rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a PMF, post-PV MF vagy post-ET MF
- Korábbi súlyos vérzés vagy trombózis a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Laboratóriumi értékelés alapján kóros hematológiai, máj- vagy vesefunkciójú résztvevők
- Korábban allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción esett át, vagy allogén őssejt-transzplantációt terveznek
- Aktív invazív rosszindulatú daganat
- Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- Aktív HBV/HCV vagy ismert HIV
- Bármilyen korábbi, MF által irányított terápia 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- G-CSF vagy GM-CSF, romiplosztim vagy eltrombopag kezelés alatt álló résztvevők a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül bármikor
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész Dózisnövelés – MF-el
Az INCB160058-at a protokollban meghatározott kezdő adagolási rend szerint kell beadni a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott adagolási dózis (RDE[s]) azonosítására.
A myelofibrosisban (MF) szenvedő résztvevők beiratkoznak ebbe a csoportba.
|
Orális; Tabletta
|
|
Kísérleti: 2. rész Dózisbővítés - MF-el
Az INCB160058 az 1. részben azonosított RDE(ek)en kerül beadásra. Az MF-ben szenvedő résztvevők ebbe a csoportba fognak beiratkozni.
|
Orális; Tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitás a protokoll szerint bármely toxicitás előfordulását jelenti.
|
Akár 28 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását.
|
Akár 2 év és 30 nap
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
|
Akár 2 év és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
INCB160058 farmakokinetikai (PK) a plazmában
Időkeret: 57. napig
|
INCB160058 koncentráció a plazmában.
|
57. napig
|
|
Válasz az MF felülvizsgált IWG-MRT és ELN válaszkritériumainak használatával
Időkeret: 12. és 24. héten, majd 24 hetente 2 éves korig
|
A felülvizsgált Myelofibrosis Kutatási és Kezelési Nemzetközi Munkacsoport (IWG-MRT) és az Európai LeukémiaNet (ELN) válaszkritériumok alapján a válaszadó résztvevők százalékos aránya.
|
12. és 24. héten, majd 24 hetente 2 éves korig
|
|
A protokollban meghatározott léptérfogat-csökkenést elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A léptérfogat-csökkentési protokollban meghatározott résztvevők százalékos aránya.
|
12. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 50%-os csökkenést értek el a teljes tünetpontszám (TSS) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 24. hét
|
A TSS alapértékéhez képest ≥ 50%-os csökkenést elérő résztvevők százalékos aránya.
|
24. hét
|
|
Tüneti vérszegénységben szenvedő MF-ben szenvedők: Anémia válasz
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
|
Nem transzfúziófüggő (TD) résztvevők esetén: A hemoglobinszint növekedése az alapvonalhoz képest a protokollban meghatározottak szerint, ha a kiinduláskor nem volt TD.
TD résztvevők számára: A transzfúziós függetlenség (TI) elérése a protokollban meghatározottak szerint.
|
Akár 2 év és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Incyte Medical, Incyte Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB160058-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mieloproliferatív neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a INCB160058
-
Incyte CorporationToborzás