Tanulmány az INCB160058 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére mieloproliferatív neoplazmában szenvedő betegeknél
2026. augusztus 10. frissítette: Incyte Corporation
Az INCB160058 1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálata mieloproliferatív neoplazmában szenvedő résztvevők körében
Ezt a vizsgálatot az INCB160058 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére végezzük mieloproliferatív daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX4 6LB
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5008
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Sloan Kettering Institute For Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, N-5021
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norvégia, 00379
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, D-52074
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Svájc, 08091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok a résztvevők, akiknél közepes 1-es vagy magasabb kockázatú PMF, poszt-PV, post-ET MF, szövettanilag igazolva
- A minimális betegségteher bizonyítéka a tünetek és/vagy splenomegalia alapján
- Várható élettartam > 6 hónap
- Hajlandóság előkezelésnek és rendszeres vizsgálati csontvelő-biopsziának és aspirációnak (a betegségnek megfelelően)
- A JAK2V617F mutáció meglévő dokumentációja minősített helyi laboratóriumból
- Korábban legalább 1 JAK-gátlóval kezeltek ≥ 12 hétig, és rezisztensek, refrakterek, nem tolerálták a JAK-gátló kezelést, vagy nem reagáltak rá
Kizárási kritériumok:
- Kezelést igénylő hematológiai rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a PMF, post-PV MF vagy post-ET MF
- Korábbi súlyos vérzés vagy trombózis a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Laboratóriumi értékelés alapján kóros hematológiai, máj- vagy vesefunkciójú résztvevők
- Korábban allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción esett át, vagy allogén őssejt-transzplantációt terveznek
- Aktív invazív rosszindulatú daganat
- Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- Aktív HBV/HCV vagy ismert HIV
- Bármilyen korábbi, MF által irányított terápia 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés első adagja előtt
- G-CSF vagy GM-CSF, romiplosztim vagy eltrombopag kezelés alatt álló résztvevők a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül bármikor
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész dózis eszkalációja - MF, PV vagy ET segítségével
Az INCB160058 -at egy protokollon definiált kezdőrendszerrel kell beadni, hogy azonosítsák a maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy a tágulási (RDE [S]) a javasolt dózist.
A mielofibrosis (MF), a Polycythemia Vera (PV) vagy az Essential Trombocythemia (ET) résztvevők beiratkoznak ebbe a csoportba.
|
Orális; Tabletta
|
|
Kísérleti: 2. rész dózisának tágulása - MF, PV vagy ET -vel
Az INCB160058 -at az 1. rész során azonosított RDE (S) -ben adják be. Az MF, PV vagy ET résztvevői beiratkoznak ebbe a csoportba.
|
Orális; Tabletta
|
|
Kísérleti: 1. rész Dózis Emelés - MF SubOpt R-rel
Az INCB160058-ot a protokollban meghatározott kezdő kezelési rendszerben adják majd be, és lehetővé teszi az INCB160058 értékelését egy szabványos, a betegségre irányuló terápiával kombinálva, hogy meghatározzák a maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy az expanzióra ajánlott dózist (RDE[s]).
A myelofibrosisban (MF) szenvedő, a szabványos, a betegségre irányuló terápiára szuboptimális választ adó (SubOpt R) résztvevők kerülnek ebbe a csoportba.
|
Orális; Tabletta
A szabványos betegségirányított kezelést a Betegtájékoztató/SmPC szerint kell alkalmazni.
|
|
Kísérleti: 2. rész Dózis Bővítés - MF SubOpt R-rel
Az INCB160058-ot kiegészítő terápiaként adják majd be, kombinálva egy szabványos, a betegségre irányuló terápiával, az 1. rész során azonosított RDE(s) értékek mellett. A myelofibrosis (MF) miatt kezelt résztvevők, akik nem értek el kielégítő választ a szabványos, a betegségre irányuló terápiára (SubOpt R), ebbe a csoportba kerülnek beiratkozásra.
|
Orális; Tabletta
A szabványos betegségirányított kezelést a Betegtájékoztató/SmPC szerint kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
|
A dóziskorlátozó toxicitás a protokoll szerint bármely toxicitás előfordulását jelenti.
|
Akár 28 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását.
|
Akár 2 év és 30 nap
|
|
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év és 30 nap
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény súlyosbodása.
|
Akár 2 év és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MF-ben szenvedő résztvevők számára: Válasz az MF felülvizsgált IWG-MRT és ELN válaszkritériumaival
Időkeret: 12. és 24. hét, majd 24 hetente 2 évig
|
A résztvevők százalékos aránya a reakcióval, a felülvizsgált nemzetközi munkacsoport felhasználásával a mielofibrosis kutatásához és kezeléséhez (IWG-MRT) és az Európai Leukemianet (ELN) válaszkritériumokhoz.
|
12. és 24. hét, majd 24 hetente 2 évig
|
|
Az MF -ben szenvedő résztvevők esetében: A szolgamennyiség csökkentését elérő résztvevők százalékos aránya a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A protokoll által definiált lépmennyiség -csökkentéssel rendelkező résztvevők százalékos arányában definiálva.
|
12. és 24. hét
|
|
A PV-vel rendelkező résztvevők számára: válasz a PV felülvizsgált IWG-MRT és ELN válaszkritériumaival
Időkeret: 12. és 24. hét, majd 24 hetente 2 évig
|
A résztvevők százalékos aránya a reakcióval, a felülvizsgált nemzetközi munkacsoport felhasználásával a mielofibrosis kutatásához és kezeléséhez (IWG-MRT) és az Európai Leukemianet (ELN) válaszkritériumokhoz.
|
12. és 24. hét, majd 24 hetente 2 évig
|
|
Az ET-vel rendelkező résztvevők számára: válasz az ET felülvizsgált IWG-MRT és ELN válaszkritériumaival
Időkeret: 12. és 24. hét, majd 24 hetente 2 évig
|
A résztvevők százalékos aránya a reakcióval, a felülvizsgált nemzetközi munkacsoport felhasználásával a mielofibrosis kutatásához és kezeléséhez (IWG-MRT) és az Európai Leukemianet (ELN) válaszkritériumokhoz.
|
12. és 24. hét, majd 24 hetente 2 évig
|
|
Minden résztvevő számára: A résztvevők százalékos aránya ≥ 50% -os csökkenést ér el a teljes tünet pontszámának alapvonalához képest (TSS)
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők százalékos aránya, amely ≥ 50% -os csökkenést ér el a TSS kiindulási pontjától.
|
24. hét
|
|
Az összes résztvevő számára: A TSS-ben a tünetek javulása a 12. és 24. héten a kiindulási értékhez viszonyítva, a mieloproliferatív daganatok tüneti értékelési formájának (MPN-SAF) TSS-jével mérve.
Időkeret: 12. és 24. hét
|
A protokoll által meghatározott teljes tüneti pontszám (TSS) a kiindulási ponthoz viszonyítva, az MPN-SAF TSS által mért arányban meghatározott résztvevők arányának tekintik.
|
12. és 24. hét
|
|
INCB160058 és egy szabványos betegségirányított terápia farmakokinetikai (PK) vizsgálata a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 57. napig
|
Az INCB160058 és a protokollban meghatározott standard betegségirányú terápia koncentrációja a plazmában.
|
Legfeljebb 57. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .