Исследование по оценке безопасности и переносимости INCB160058 у участников с миелопролиферативными новообразованиями
30 апреля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 INCB160058 у участников с миелопролиферативными новообразованиями
Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики INCB160058 у участников с миелопролиферативными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
186
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, D-52074
- Рекрутинг
- University Medical Center Rwth Aachen
-
Essen, Германия, 45147
- Еще не набирают
- Universitätsklinikum Essen
-
Halle, Германия, 06120
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Florence, Италия, 50134
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Италия, 20122
- Еще не набирают
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- McGill University Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Рекрутинг
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, N-5021
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Норвегия, 00379
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Еще не набирают
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 6LB
- Еще не набирают
- Genesiscare Oxford
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5008
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hospital Saint Louis
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 03010
- Рекрутинг
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
-
Zurich, Швейцария, 08091
- Рекрутинг
- Universitatsspital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Участники с ПМФ промежуточного 1 или более высокого риска, пост-ИП, пост-ЭТ-МФ, гистологически подтвержденным
- Доказательства минимального бремени заболевания, основанные на симптомах и/или спленомегалии
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Готовность пройти предварительное лечение и регулярные биопсии и аспирации костного мозга во время исследования (в зависимости от заболевания)
- Существующая документация о мутации JAK2V617F от квалифицированной местной лаборатории.
- Ранее получавшие по крайней мере 1 ингибитор JAK в течение ≥ 12 недель и резистентные, рефрактерные, непереносимые или потерявшие ответ на лечение ингибитором JAK
Критерий исключения:
- Наличие гематологического злокачественного новообразования, требующего лечения, кроме ПМФ, МФ после PV или МФ после ЭТ.
- Наличие в анамнезе крупных кровотечений или тромбозов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Участники с аномальной гематологической, печеночной или почечной функцией на основании лабораторной оценки.
- Ранее перенес аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток или планируется аллогенная трансплантация стволовых клеток.
- Активное инвазивное злокачественное новообразование
- Серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание
- Активный HBV/HCV или известный ВИЧ
- Любая предшествующая терапия, направленная на МФ, в течение 5 периодов полувыведения или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Участники, проходящие лечение G-CSF или GM-CSF, ромиплостимом или элтромбопагом в любое время в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1 - с MF, PV или ET
ICB160058 будет вводить в определенный режим, определенный протоколом для определения максимальной переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE [S]).
Участники с миелофиброзом (MF), полицитемией Vera (PV) или необходимой тромбоцитемией (ET) будут зарегистрироваться в этой группе.
|
Оральный; Таблетка
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы части 2 - с MF, PV или ET
ICB160058 будет вводить в RDE (S), идентифицированные в течение части 1. Участники с MF, PV или ET будут зарегистрироваться в этой группе.
|
Оральный; Таблетка
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Эскалация дозы - с MF SubOpt R
INCB160058 будет вводиться в соответствии с определенным протоколом стартовым режимом и позволит оценить INCB160058 в комбинации со стандартной терапией, направленной на лечение заболевания, для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE[s]).
Участники с миелофиброзом (MF), имеющие субоптимальный ответ на стандартную терапию, направленную на лечение заболевания (SubOpt R), будут включены в эту группу.
|
Оральный; Таблетка
Стандартная терапия, направленная на лечение заболевания, будет проводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата / Сводной характеристикой лекарственного препарата.
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Расширение дозировки - с MF SubOpt R
INCB160058 будет назначаться в качестве дополнительной терапии в комбинации со стандартной терапией, направленной на заболевание, в рекомендованной дозе для расширенного применения (RDE), определенной в Части 1. В эту группу будут включены пациенты с миелофиброзом (MF), у которых наблюдается субоптимальный ответ на стандартную терапию, направленную на заболевание (SubOpt R).
|
Оральный; Таблетка
Стандартная терапия, направленная на лечение заболевания, будет проводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата / Сводной характеристикой лекарственного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность будет определяться как проявление любой токсичности в соответствии с протоколом.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с TEAE, приведшими к изменению дозы или прекращению приема
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
|
Количество участников с TEAE, приведшими к изменению дозы или прекращению лечения.
|
До 2 лет и 30 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет и 30 дней
|
Определяется как нежелательные явления, о которых сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавших явлений после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 2 лет и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для участников с MF: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для MF
Временное ограничение: Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
|
Определяется как процент участников с ответом с использованием пересмотренной международной рабочей группы по исследованиям и лечению миелофиброза (IWG-MRT) и критериями реагирования европейского лейкоза (ELN).
|
Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
|
|
Для участников с MF: процент участников, достигших уменьшения объема селезенки, как определено в протоколе
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Определяется как процент участников с протоколом, определяющим уменьшение объема селезенки.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Для участников с PV: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для PV
Временное ограничение: Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
|
Определяется как процент участников с ответом с использованием пересмотренной международной рабочей группы по исследованиям и лечению миелофиброза (IWG-MRT) и критериями реагирования европейского лейкоза (ELN).
|
Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
|
|
Для участников с ET: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для ET
Временное ограничение: Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
|
Определяется как процент участников с ответом с использованием пересмотренной международной рабочей группы по исследованиям и лечению миелофиброза (IWG-MRT) и критериями реагирования европейского лейкоза (ELN).
|
Неделя 12 и 24, а затем каждые 24 недели до 2 лет
|
|
Для всех участников: процент участников, достигших ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем общего показателя симптомов (TSS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Определяется как процент участников, достигающих ≥ 50% снижения по сравнению с исходным уровнем TSS.
|
Неделя 24
|
|
Для всех участников: улучшение симптомов в TSS на 12 и 24 неделях по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью миелопролиферативной формы оценки симптомов симптомов (MPN-SAF).
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Определяется как доля участников, которые достигают протокола, определяющего снижение общего симптоматического показателя (TSS) относительно базовой линии, измеренной TSS MPN-SAF.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Фармакокинетика (ФК) INCB160058 и стандартной терапии, направленной на заболевание, в плазме
Временное ограничение: До 57 дня
|
INCB160058 и определенная протоколом стандартная концентрация терапии, направленной на заболевание, в плазме.
|
До 57 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИНКБ160058
-
Incyte CorporationЗавершенный