Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérance de l'INCB160058 chez les participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs
30 avril 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur INCB160058 chez des participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs
Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'INCB160058 chez les participants atteints de néoplasmes myéloprolifératifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
186
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numéro de téléphone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, D-52074
- Recrutement
- University Medical Center Rwth Aachen
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Essen, Allemagne, 45147
- Pas encore de recrutement
- Universitätsklinikum Essen
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Halle, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Recrutement
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, France, 94805
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Italie, 50134
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Milan, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Bergen, Norvège, N-5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Norvège, 00379
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Pas encore de recrutement
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX4 6LB
- Pas encore de recrutement
- Genesiscare Oxford
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Bern, Suisse, 03010
- Recrutement
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suisse, 08091
- Recrutement
- Universitatsspital Zurich
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5008
- Recrutement
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Cornell Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Participants présentant un risque intermédiaire 1 ou plus élevé de PMF, post-PV, de MF post-ET, confirmé histologiquement
- Preuve d'une charge minimale de morbidité basée sur les symptômes et/ou la splénomégalie
- Espérance de vie > 6 mois
- Volonté de subir un prétraitement et des biopsies et aspirations régulières de moelle osseuse pendant l'étude (en fonction de la maladie)
- Documentation existante sur la mutation JAK2V617F provenant d'un laboratoire local qualifié
- Précédemment traité avec au moins 1 inhibiteur de JAK pendant ≥ 12 semaines et résistant, réfractaire, intolérant ou ayant perdu la réponse au traitement par inhibiteur de JAK
Critère d'exclusion:
- Présence d'une hémopathie maligne nécessitant un traitement autre qu'un PMF, un MF post-PV ou un MF post-ET
- Antécédents d'hémorragie majeure ou de thrombose dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Participants présentant une fonction hématologique, hépatique ou rénale anormale sur la base d'une évaluation en laboratoire
- A déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues ou une greffe de cellules souches allogéniques est prévue
- Malignité invasive active
- Problème médical important concomitant et non contrôlé
- VHB/VHC actif ou VIH connu
- Tout traitement antérieur dirigé par MF dans les 5 demi-vies ou 28 jours (selon la période la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude
- Participants suivant un traitement par G-CSF ou GM-CSF, romiplostim ou eltrombopag à tout moment dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Escalade de dose - avec MF, PV ou ET
L'INCB160058 sera administré dans un régime de démarrage défini par le protocole pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) et / ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE [s]).
Les participants atteints de myélofibrose (MF), de polycythémie Vera (PV) ou de thrombocythémie essentielle (ET) s'inscrireont à ce groupe.
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Oral; Tablette
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Expérimental: Extension de dose de partie 2 - avec MF, PV ou ET
L'INCB160058 sera administré à la RDE (s) identifiée pendant la partie 1. Les participants atteints de MF, de PV ou d'ET s'inscrivent à ce groupe.
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Oral; Tablette
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Expérimental: Partie 1 - Escalade de dose - avec MF SubOpt R
INCB160058 sera administré selon un schéma de départ défini par le protocole et permettra d'évaluer INCB160058 en association avec un traitement standard dirigé contre la maladie afin d'identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDE[s]).
Les participants atteints de myélofibrose (MF) présentant une réponse sous-optimale à un traitement standard dirigé contre la maladie (SubOpt R) seront inclus dans ce groupe.
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Oral; Tablette
Un traitement standard dirigé contre la maladie sera administré conformément aux informations de prescription / SmPC.
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Expérimental: Partie 2 Expansion de Dose - avec MF SubOpt R
INCB160058 sera administré en tant que traitement complémentaire en association avec un traitement standard dirigé contre la maladie aux doses recommandées pour l'expansion (RDE) identifiées lors de la Partie 1. Les participants atteints de myélofibrose (MF) présentant une réponse sous-optimale à un traitement standard dirigé contre la maladie (SubOpt R) seront inclus dans ce groupe.
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Oral; Tablette
Un traitement standard dirigé contre la maladie sera administré conformément aux informations de prescription / SmPC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La toxicité limitant la dose sera définie comme la survenue de l'une des toxicités conformément au protocole.
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de participants avec des EIAT entraînant une modification ou un arrêt de la dose
Délai: Jusqu'à 2 ans et 30 jours
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Nombre de participants avec des EIAT entraînant une modification ou un arrêt de la dose.
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Jusqu'à 2 ans et 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans et 30 jours
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Défini comme des événements indésirables signalés pour la première fois ou une aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 2 ans et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour les participants avec MF: Réponse utilisant les critères de réponse IWG-MRT et ELN révisés pour MF
Délai: Semaine 12 et 24, puis toutes les 24 semaines jusqu'à 2 ans
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse en utilisant le groupe de travail international révisé pour la recherche et le traitement de la myélofibrose (IWG-MRT) et les critères de réponse européens Leukemianet (ELN).
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Semaine 12 et 24, puis toutes les 24 semaines jusqu'à 2 ans
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Pour les participants atteints de MF: pourcentage de participants atteignant la réduction du volume de la rate telle que définie dans le protocole
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Défini comme pourcentage de participants avec un protocole de réduction du volume de la rate défini.
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Semaine 12 et semaine 24
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Pour les participants avec PV: Réponse utilisant des critères de réponse IWG-MRT et ELN révisés pour PV
Délai: Semaine 12 et 24, puis toutes les 24 semaines jusqu'à 2 ans
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse en utilisant le groupe de travail international révisé pour la recherche et le traitement de la myélofibrose (IWG-MRT) et les critères de réponse européens Leukemianet (ELN).
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Semaine 12 et 24, puis toutes les 24 semaines jusqu'à 2 ans
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Pour les participants avec ET: Réponse utilisant des critères de réponse IWG-MRT et ELN révisés pour ET
Délai: Semaine 12 et 24, puis toutes les 24 semaines jusqu'à 2 ans
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Défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse en utilisant le groupe de travail international révisé pour la recherche et le traitement de la myélofibrose (IWG-MRT) et les critères de réponse européens Leukemianet (ELN).
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Semaine 12 et 24, puis toutes les 24 semaines jusqu'à 2 ans
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Pour tous les participants: pourcentage de participants atteignant ≥ 50% de réduction par rapport à la base du score des symptômes totaux (TSS)
Délai: Semaine 24
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Défini comme le pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥ 50% par rapport à la base de la ligne de base du TSS.
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Semaine 24
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Pour tous les participants: amélioration des symptômes du TSS aux semaines 12 et 24 par rapport à la base de référence, mesurée par la forme d'évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN-SAF) TSS.
Délai: Semaine 12 et semaine 24
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Défini comme la proportion de participants qui atteignent une réduction définie par le protocole du score symptomatique total (TSS) par rapport à la ligne de base mesurée par le MPN-SAF TSS.
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Semaine 12 et semaine 24
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INCB160058 et une thérapie standard dirigée contre la maladie pharmacocinétique (PK) dans le plasma
Délai: Jusqu'au jour 57
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INCB160058 et la concentration du traitement standard dirigé contre la maladie définie par le protocole dans le plasma.
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Jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
9 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur INCB160058
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