Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til INCB160058 hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer

30. april 2026 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1, åpen etikett, multisenterstudie av INCB160058 hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer

Denne studien blir utført for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til INCB160058 hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • McGill University Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5008
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Sloan Kettering Institute for Cancer Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hospital Saint Louis
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Florence, Italia, 50134
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Milan, Italia, 20122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 00379
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Genesiscare Oxford
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 03010
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 08091
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • Rekruttering
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Essen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltakere med middels-1 eller høyere risiko PMF, post-PV, av post-ET MF, histologisk bekreftet
  • Bevis på minimum sykdomsbyrde basert på symptomer og/eller splenomegali
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Vilje til å gjennomgå en forbehandling og regelmessige benmargsbiopsier og aspirasjoner (alt etter sykdom)
  • Eksisterende dokumentasjon på JAK2V617F mutasjon fra et kvalifisert lokalt laboratorium
  • Tidligere behandlet med minst 1 JAK-hemmer i ≥ 12 uker og resistent, refraktær, intolerant mot eller har mistet respons på JAK-hemmerbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en hematologisk malignitet som krever behandling, annet enn PMF, post-PV MF eller post-ET MF
  • Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen innen 3 måneder før studieregistrering
  • Deltakere med unormal hematologisk, lever- eller nyrefunksjon basert på laboratorieevaluering
  • Har gjennomgått tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon eller allogen stamcelletransplantasjon er planlagt
  • Aktiv invasiv malignitet
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand
  • Aktiv HBV/HCV eller kjent HIV
  • Enhver tidligere MF-rettet behandling innen 5 halveringstider eller 28 dager (den som er kortest) før den første dosen av studiebehandlingen
  • Deltakere som gjennomgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag når som helst innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 dose opptrapping - med MF, PV eller ET
INCB160058 vil bli administrert i en protokolldefinert startregime for å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE [S]). Deltakere med myelofibrose (MF), polycythemia vera (PV) eller essensiell trombocytemia (ET) vil melde seg inn i denne gruppen.
Legemiddel: INCB160058
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: Del 2 doseutvidelse - med MF, PV eller ET
INCB160058 vil bli administrert ved RDE (e) identifisert under del 1. Deltakere med MF, PV eller ET vil melde seg inn i denne gruppen.
Legemiddel: INCB160058
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: Del 1 Dosisøkning - med MF SubOpt R
INCB160058 vil bli administrert i henhold til en protokoll-definert startregime og vil tillate evaluering av INCB160058 i kombinasjon med en standard sykdomsrettet behandling for å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller anbefalt dose for ekspansjon (RDE[s]). Deltakere med myelofibrose (MF), med suboptimal respons på en standard sykdomsrettet behandling (SubOpt R) vil bli inkludert i denne gruppen.
Legemiddel: INCB160058
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Standard sykdomsrettet terapi
En standard sykdomsrettet behandling vil bli gitt i henhold til forskriftsinformasjon/SmPC.
Eksperimentell: Del 2 Dosisutvidelse - med MF SubOpt R
INCB160058 vil bli administrert som et tillegg til behandling i kombinasjon med en standard sykdomsrettet terapi ved RDE(ene) identifisert under Del 1. Deltakere med myelofibrose (MF), med suboptimal respons på en standard sykdomsrettet terapi (SubOpt R) vil inkluderes i denne gruppen.
Legemiddel: INCB160058
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Standard sykdomsrettet terapi
En standard sykdomsrettet behandling vil bli gitt i henhold til forskriftsinformasjon/SmPC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som forekomsten av noen av toksisitetene i henhold til protokollen.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering
Tidsramme: Opptil 2 år og 30 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering.
Opptil 2 år og 30 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år og 30 dager
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet.
Opptil 2 år og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For deltakere med MF: respons ved bruk av de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene for MF
Tidsramme: Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med respons ved bruk av den reviderte internasjonale arbeidsgruppen for myelofibrosisforskning og behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) responskriterier.
Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
For deltakere med MF: Prosentandel av deltakerne som oppnår reduksjon av miltvolum som definert i protokollen
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Definert som prosentandel av deltakerne med en protokoll definert reduksjon av miltvolum.
Uke 12 og uke 24
For deltakere med PV: respons ved bruk av reviderte IWG-MRT og ELN-responskriterier for PV
Tidsramme: Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med respons ved bruk av den reviderte internasjonale arbeidsgruppen for myelofibrosisforskning og behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) responskriterier.
Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
For deltakere med ET: respons ved bruk av reviderte IWG-MRT og ELN-responskriterier for ET
Tidsramme: Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
Definert som prosentandelen av deltakerne med respons ved bruk av den reviderte internasjonale arbeidsgruppen for myelofibrosisforskning og behandling (IWG-MRT) og European Leukemianet (ELN) responskriterier.
Uke 12 og 24 og deretter hver 24. uke opp til 2 år
For alle deltakere: prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 50% reduksjon fra baseline av total symptom score (TSS)
Tidsramme: Uke 24
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår ≥ 50% reduksjon fra baseline av TSS.
Uke 24
For alle deltakere: Symptomforbedring i TSS i uke 12 og 24 i forhold til baseline målt ved myeloproliferative neoplasmer symptomvurderingsform (MPN-SAF) TSS.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
Definert som andelen deltakere som oppnår en protokoll definert reduksjon i total symptomatisk poengsum (TSS) i forhold til baseline målt ved MPN-SAF TSS.
Uke 12 og uke 24
INCB160058 og en standard sykdomsrettet terapi farmakokinetisk (PK) i plasma
Tidsramme: Opp til dag 57
INCB160058 og protokollens definerte standard sykdomsrettet terapikonsentrasjon i plasma.
Opp til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB160058-101
  • 2024-520353-21-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferative neoplasmer

Kliniske studier på INCB160058

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere