Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de INCB160058 en participantes con neoplasias mieloproliferativas
14 de marzo de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de INCB160058 en participantes con neoplasias mieloproliferativas
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de INCB160058 en participantes con neoplasias mieloproliferativas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Participantes con PMF de riesgo intermedio-1 o superior, post-PV, de MF post-ET, confirmada histológicamente
- Evidencia de carga mínima de enfermedad basada en síntomas y/o esplenomegalia
- Esperanza de vida > 6 meses
- Voluntad de someterse a un tratamiento previo y a biopsias y aspiraciones periódicas de médula ósea durante el estudio (según corresponda a la enfermedad)
- Documentación existente de la mutación JAK2V617F de un laboratorio local calificado
- Tratado previamente con al menos 1 inhibidor de JAK durante ≥ 12 semanas y resistente, refractario, intolerante o que haya perdido respuesta al tratamiento con inhibidor de JAK
Criterio de exclusión:
- Presencia de una neoplasia maligna hematológica que requiera tratamiento, distinta de PMF, MF post-PV o MF post-ET
- Historia previa de hemorragia importante o trombosis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Participantes con función hematológica, hepática o renal anormal según una evaluación de laboratorio.
- Se ha sometido previamente a un trasplante alogénico o autólogo de células madre o está previsto un trasplante alogénico de células madre.
- Malignidad invasiva activa
- Condición médica significativa concurrente y no controlada.
- VHB/VHC activo o VIH conocido
- Cualquier terapia previa dirigida por MF dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes que reciben tratamiento con G-CSF o GM-CSF, romiplostim o eltrombopag en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Aumento de dosis - con MF
INCB160058 se administrará en un régimen inicial definido por el protocolo para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE[s]).
Los participantes con mielofibrosis (MF) se inscribirán en este grupo.
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Oral; Tableta
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Experimental: Parte 2 Ampliación de dosis - con MF
INCB160058 se administrará en los RDE identificados durante la Parte 1. Los participantes con MF se inscribirán en este grupo.
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Oral; Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La toxicidad limitante de la dosis se definirá como la aparición de cualquiera de las toxicidades según el protocolo.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con TEAE que conducen a la modificación o interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
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Número de participantes con TEAE que dieron lugar a la modificación o interrupción de la dosis.
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Hasta 2 años y 30 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
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Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 2 años y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de INCB160058 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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INCB160058 concentración en plasma.
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Hasta el día 57
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Respuesta utilizando los criterios de respuesta revisados del IWG-MRT y el ELN para MF
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 y luego cada 24 semanas hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes con respuesta utilizando los criterios de respuesta revisados del Grupo de Trabajo Internacional para la Investigación y el Tratamiento de la Mielofibrosis (IWG-MRT) y la Red Europea de LeukemiaNet (ELN).
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Semana 12 y 24 y luego cada 24 semanas hasta 2 años
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del volumen del bazo según lo definido en el protocolo
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
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Definido como porcentaje de participantes con un protocolo definido de Reducción del Volumen del Bazo.
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Semana 12 y Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 50 % con respecto al valor inicial de la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Definido como el porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 50% desde el inicio del TSS.
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Semana 24
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Participantes con MF con anemia sintomática: respuesta a la anemia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
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Para participantes no dependientes de transfusiones (TD): un aumento de hemoglobina con respecto al valor inicial como se define en el protocolo si no hay TD al inicio.
Para participantes de TD: lograr la independencia transfusional (TI) como se define en el protocolo.
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Hasta 2 años y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
14 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB160058-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .