Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de INCB160058 en participantes con neoplasias mieloproliferativas
30 de abril de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de INCB160058 en participantes con neoplasias mieloproliferativas
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de INCB160058 en participantes con neoplasias mieloproliferativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
186
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, D-52074
- Reclutamiento
- University Medical Center Rwth Aachen
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Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- Universitatsklinikum Essen
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Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- McGill University Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Hopital Maisonneuve-Rosemont, Montreal, Qc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center Kucc University of Kansas Clinical Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5008
- Reclutamiento
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Sloan Kettering Institute for Cancer Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Health System
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hospital Saint Louis
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Aou Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Florence, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Milan, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Bergen, Noruega, N-5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 00379
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Aún no reclutando
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
- Aún no reclutando
- Genesiscare Oxford
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Bern, Suiza, 03010
- Reclutamiento
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich, Suiza, 08091
- Reclutamiento
- Universitatsspital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Participantes con PMF de riesgo intermedio-1 o superior, post-PV, de MF post-ET, confirmada histológicamente
- Evidencia de carga mínima de enfermedad basada en síntomas y/o esplenomegalia
- Esperanza de vida > 6 meses
- Voluntad de someterse a un tratamiento previo y a biopsias y aspiraciones periódicas de médula ósea durante el estudio (según corresponda a la enfermedad)
- Documentación existente de la mutación JAK2V617F de un laboratorio local calificado
- Tratado previamente con al menos 1 inhibidor de JAK durante ≥ 12 semanas y resistente, refractario, intolerante o que haya perdido respuesta al tratamiento con inhibidor de JAK
Criterio de exclusión:
- Presencia de una neoplasia maligna hematológica que requiera tratamiento, distinta de PMF, MF post-PV o MF post-ET
- Historia previa de hemorragia importante o trombosis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Participantes con función hematológica, hepática o renal anormal según una evaluación de laboratorio.
- Se ha sometido previamente a un trasplante alogénico o autólogo de células madre o está previsto un trasplante alogénico de células madre.
- Malignidad invasiva activa
- Condición médica significativa concurrente y no controlada.
- VHB/VHC activo o VIH conocido
- Cualquier terapia previa dirigida por MF dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes que reciben tratamiento con G-CSF o GM-CSF, romiplostim o eltrombopag en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Escalación de dosis - con MF, PV o ET
INCB160058 se administrará en un régimen inicial definido por el protocolo para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE [S]).
Los participantes con mielofibrosis (MF), policitemia vera (PV) o trombocitemia esencial (ET) se inscribirán en este grupo.
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Oral; Tableta
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Experimental: Parte 2 Expansión de la dosis: con MF, PV o ET
INCB160058 se administrará en el RDE identificado durante la Parte 1. Los participantes con MF, PV o ET se inscribirán en este grupo.
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Oral; Tableta
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Experimental: Parte 1 Escalación de Dosis - con MF SubÓpt R
INCB160058 se administrará según un régimen inicial definido en el protocolo y permitirá la evaluación de INCB160058 en combinación con una terapia estándar dirigida a la enfermedad para identificar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada para la expansión (DRE[s]).
Los participantes con mielofibrosis (MF) y respuesta subóptima a una terapia estándar dirigida a la enfermedad (Resp SubOpt) se inscribirán en este grupo.
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Oral; Tableta
Se administrará una terapia estándar dirigida a la enfermedad de acuerdo con la Información para Prescribir/Ficha Técnica Armonizada.
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Experimental: Parte 2 Expansión de Dosis - con MF SubOpt R
INCB160058 se administrará como terapia adicional en combinación con una terapia estándar dirigida a la enfermedad en la(s) dosis de expansión recomendada(s) identificada(s) durante la Parte 1. Los participantes con mielofibrosis (MF) con respuesta subóptima a una terapia estándar dirigida a la enfermedad (SubOpt R) se inscribirán en este grupo.
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Oral; Tableta
Se administrará una terapia estándar dirigida a la enfermedad de acuerdo con la Información para Prescribir/Ficha Técnica Armonizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La toxicidad limitante de la dosis se definirá como la aparición de cualquiera de las toxicidades según el protocolo.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con TEAE que conducen a la modificación o interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
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Número de participantes con TEAE que dieron lugar a la modificación o interrupción de la dosis.
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Hasta 2 años y 30 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años y 30 días
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Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 2 años y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para los participantes con MF: respuesta utilizando los criterios revisados de respuesta IWG-MRT y ELN para MF
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 y luego cada 24 semanas hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes con respuesta utilizando el grupo de trabajo internacional revisado para la investigación y el tratamiento de mielofibrosis (IWG-MRT) y los criterios de respuesta de Leucemianet europeo (ELN).
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Semana 12 y 24 y luego cada 24 semanas hasta 2 años
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Para los participantes con MF: porcentaje de participantes que logran la reducción del volumen del bazo como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
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Definido como porcentaje de participantes con una reducción del volumen del bazo definido del protocolo.
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Semana 12 y semana 24
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Para los participantes con PV: respuesta utilizando criterios revisados de respuesta IWG-MRT y ELN para PV
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 y luego cada 24 semanas hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes con respuesta utilizando el grupo de trabajo internacional revisado para la investigación y el tratamiento de mielofibrosis (IWG-MRT) y los criterios de respuesta de Leucemianet europeo (ELN).
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Semana 12 y 24 y luego cada 24 semanas hasta 2 años
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Para los participantes con ET: respuesta utilizando criterios revisados de respuesta IWG-MRT y ELN para ET
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 y luego cada 24 semanas hasta 2 años
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Definido como el porcentaje de participantes con respuesta utilizando el grupo de trabajo internacional revisado para la investigación y el tratamiento de mielofibrosis (IWG-MRT) y los criterios de respuesta de Leucemianet europeo (ELN).
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Semana 12 y 24 y luego cada 24 semanas hasta 2 años
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Para todos los participantes: porcentaje de participantes que logran ≥ 50% de reducción desde la línea de base de la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Definido como el porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 50% desde la línea de base de TSS.
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Semana 24
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Para todos los participantes: Mejora de los síntomas en TSS en las semanas 12 y 24 en relación con la línea de base medida por el Formulario de evaluación de síntomas de las neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF) TSS.
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
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Definida como la proporción de participantes que logran una reducción definida por el protocolo en la puntuación sintomática total (TSS) en relación con el inicio medido por el TSS MPN-SAF.
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Semana 12 y semana 24
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INCB160058 y una terapia estándar dirigida a la enfermedad farmacocinética (PK) en Plasma
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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INCB160058 y la concentración en plasma de la terapia estándar dirigida a la enfermedad definida en el protocolo.
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Hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB160058-101
- 2024-520353-21-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre JIFE160058
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