心力衰竭综合混合心脏康复试验 (COCREATIONHF)
2024年11月27日 更新者：Pamela Serón、Universidad de La Frontera
综合混合心脏康复试验评估对心力衰竭患者的影响
CO-CREATION-HF 旨在评估综合混合心脏康复模型与单独监督运动相比的有效性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
综合的混合心脏康复（CR）模型在心力衰竭（HF）人群中的研究很少，特别是在资源匮乏的环境中。
将进行 2 项平行组、多中心随机临床优效性试验，并进行盲法结果评估。 将连续招募152名心力衰竭患者（NYHA II级或III级），并随机分配。 实验干预将包括评估、医疗和护士管理、有氧间歇训练、阻力运动、心理社会支持和教育。 这些物品最初将在中心交付，分 4 个阶段过渡到家中。 控制臂的参与者将接受面对面的持续有氧运动课程和阻力练习。 主要结果是心肺健康、功能能力和生活质量。 这些将在基线、干预结束和 12 个月随访时进行测量。
如果证明其优越性，务实、全面的混合 CR 模型可以得到更广泛的实施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francisca Contreras
- 电话号码：56045 2325765
- 邮箱：mariafrancisca.contreras@ufrontera.cl
学习地点
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Santiago、智利
- 招聘中
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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接触：
- Karen Rouliez
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Santiago、智利
- 招聘中
- Complejo Hospitalario San José
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接触：
- Manuel Galvez
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Santiago、智利
- 招聘中
- Hospital San Borja Arriarán
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接触：
- Gonzalo Latin
-
Temuco、智利
- 招聘中
- Universidad de La Frontera
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接触：
- Francisca Contreras
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纽约心脏协会功能分级 II 或 III 的成年心力衰竭患者。
- 符合指南心力衰竭诊断标准
- 关于最佳耐受的药物治疗。
- 主治医生认为稳定至少 1 个月。
- 第一个月可以每周去健康中心三次，第二个月和第三个月可以每周两次
- 拥有一部手机
- 患者通过签署知情同意书同意参与研究。
排除标准：
- 肾小球滤过率 < 20 mL/min 的慢性肾脏疾病。
- 甲状腺疾病代偿失调。
- 终末期肝衰竭或 Child-Pugh C.
- 上个月或计划在未来 3 个月内进行过心脏装置或心脏手术。
- 呼吸困难主要是非心脏原因的患者（例如， 慢性阻塞性肺病）。
- 静息时心率大于每分钟 90 次的心房颤动。
- 预期寿命<2 年的活动性肿瘤。
- 纳入另一项干预研究。
- 进行锻炼的明确禁忌症。
- 妨碍患者参与 CR 计划的合并症。
- 阻碍患者进行运动的肌肉骨骼或神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合混合心脏康复
为期 24 周的心脏康复干预将包括评估、医疗和护士管理、有氧间歇训练、阻力运动、社会心理支持和教育。
这些物品最初将在健康中心交付，然后分 4 个阶段转移到家中。
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初始评估包括制定运动训练以及饮食和依从性促进干预措施所需的所有必要措施。
将在项目过程中进行评估，以告知 CR 阶段的进展情况、培训强度和教育需求。
物理治疗师规定的高强度间歇训练：
基于社会认知理论，以自我效能为焦点：
将与患者一起制定由营养师支持的饮食计划。
阻力练习：
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有源比较器：运动和以中心为基础的心脏康复
通过面对面的持续有氧运动和阻力练习进行心脏康复。
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阻力练习：
物理治疗师规定的中等强度持续运动：
像往常一样，包括计划运动训练所需的所有内容：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
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将在症状限制的心肺运动测试期间使用旨在获得耗氧量 (VO2max) 的个体化渐进增量斜坡测试进行评估。
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基线、6 个月和 12 个月。
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功能能力
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
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将通过六分钟步行测试（6MWT）进行评估
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基线、6 个月和 12 个月。
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健康相关的生活质量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
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将使用明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 进行评估。
该问卷有21个问题，回答范围为1到5。问卷的分数是由21个问题的答案相加得出的，分数越高，生活质量越差。
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基线、6 个月和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划的遵守和完成
大体时间：6个月
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计划遵守率定义为已完成的规定疗程总数的百分比。
对于以家庭为基础的活动，将计算在家进行的活动占规定活动的百分比。
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6个月
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成本
大体时间：6个月
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将从医疗保健系统的角度通过微观成本进行评估。
患者自付费用也将被计入成本
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6个月
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B型利尿钠肽原的浓度
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
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具有预后实用性的生物标志物。
当高于1000 pg/mL时，发生住院等事件的概率较高。
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基线、6 个月和 12 个月。
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发挥作用
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
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定义为进行基本、工具性和高级日常生活活动的能力。
它将通过日常生活活动问卷 - 技术 (ADLQ-T) 进行测量。
该问卷评估了7个方面：自我护理（6项）、家庭护理和管理（6项）、工作和娱乐（4项）、购物和金钱（3项）、旅行（3项）、沟通（5项）和技术（5 项）。
每个项目都有一个分数，其中 0 表示该活动没有问题，到 3 表示他/她无法执行该活动。
计算每个区域和整个问卷的功能缺陷，将所有分数的总和除以 3，然后乘以回答的项目总数。
分数越高表明 ADL 损伤越大。
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基线、6 个月和 12 个月。
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死亡率和入院率
大体时间：12个月
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将作为综合结果进行衡量。
它将作为综合结果来衡量。
评审委员会将确认以住院或死亡参与者人数及其各自原因表示的事件。
全因死亡率和心力衰竭特异性死亡率和住院率将有所区别。
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12个月
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上身肌肉力量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
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将通过使用 Jamar® Plus+ 电子手持式测力计进行的握力进行评估。
结果应以千克表示。
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基线、6 个月和 12 个月。
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下半身肌肉力量
大体时间：基线、6 个月和 12 个月。
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将通过椅子站立测试进行评估，参与者坐在椅子上。
从这个位置开始，他们将被引导在 30 秒内完全上升并尽可能多次返回起始位置。
将记录达到的重复次数
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基线、6 个月和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Seron, PhD、Universidad de La Frontera
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化后的主要结果文章中报告的结果基础的个人参与者数据（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
主要结果文章发表后 6 个月开始。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已获得独立审查委员会的批准。
用于个体参与者数据荟萃分析。 提案应提交给首席研究员。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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