- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313684
Ensayo integral de rehabilitación cardíaca híbrida en insuficiencia cardíaca (COCREATIONHF)
Ensayo integral de rehabilitación cardíaca híbrida para evaluar el impacto en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los modelos híbridos integrales de rehabilitación cardíaca (RC) se han investigado escasamente en poblaciones con insuficiencia cardíaca (IC), particularmente en entornos de bajos recursos.
Se llevará a cabo un ensayo de superioridad clínica aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos paralelos con evaluación de resultados ciega. Se reclutarán 152 pacientes con IC (clase II o III de la NYHA) de forma consecutiva y asignados al azar. La intervención experimental incluirá evaluación, manejo médico y de enfermería, entrenamiento aeróbico en intervalos, ejercicio de resistencia, apoyo psicosocial y educación. Estos se entregarán inicialmente en un centro y pasarán a casa en 4 etapas. Los participantes del brazo de control recibirán sesiones presenciales de ejercicios aeróbicos continuos y ejercicios de resistencia. Los principales resultados son la aptitud cardiorrespiratoria, la capacidad funcional y la calidad de vida. Estos se medirán al inicio, al final de la intervención y al seguimiento a los 12 meses.
El modelo de RC híbrido, pragmático e integral, podría implementarse de manera más amplia si se demuestra su superioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisca Contreras
- Número de teléfono: 56045 2325765
- Correo electrónico: mariafrancisca.contreras@ufrontera.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Contacto:
- Karen Rouliez
-
Santiago, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Contacto:
- Gonzalo Latin
-
Santiago, Chile
- Complejo Hospitalario San José
-
Contacto:
- Manuel Galvez
-
Temuco, Chile
- Universidad de La Frontera
-
Contacto:
- Francisca Contreras
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con IC de clase funcional II o III de la New York Heart Association.
- Cumple con los criterios de diagnóstico de IC de las Directrices
- En terapia médica óptima tolerada.
- Considerado por el médico tratante estable durante al menos 1 mes.
- Capaz de asistir al centro de salud tres veces por semana durante el primer mes y dos veces por semana durante el segundo y tercer mes.
- Posee un teléfono móvil
- El paciente da su consentimiento para participar en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular < 20 ml/min.
- Enfermedad tiroidea descompensada.
- Insuficiencia hepática terminal o Child-Pugh C.
- Dispositivo cardíaco o cirugía cardíaca en el mes anterior o planificada en los próximos 3 meses.
- Los pacientes con disnea predominantemente de causa no cardíaca (p. ej. EPOC).
- Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto en reposo.
- Neoplasia activa con esperanza de vida <2 años.
- Inclusión en otro estudio intervencionista.
- Contraindicaciones explícitas para la realización de ejercicio.
- Comorbilidades que impiden al paciente participar en un programa de RC.
- Enfermedad musculoesquelética o neurológica que impide al paciente realizar ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rehabilitación cardíaca híbrida integral
La intervención de rehabilitación cardíaca de 24 semanas incluirá evaluación, manejo médico y de enfermería, entrenamiento aeróbico en intervalos, ejercicio de resistencia, apoyo psicosocial y educación.
Estos se entregarán inicialmente en un centro de salud, pasando a casa en 4 etapas.
|
La Evaluación Inicial incluye todas aquellas necesarias para prescribir el entrenamiento físico, así como las intervenciones dietéticas y de promoción de la adherencia.
Se llevarán a cabo evaluaciones durante el transcurso del programa para informar la progresión a través de las etapas de RC, la intensidad de la capacitación y las necesidades educativas.
Entrenamiento interválico de alta intensidad prescrito por fisioterapeuta:
Basado en la teoría sociocognitiva, con la autoeficacia como enfoque:
Se realizará junto con el paciente un plan dietético apoyado por un nutricionista.
Ejercicios de resistencia:
|
Comparador activo: Ejercicio y rehabilitación cardíaca en centros
Rehabilitación cardíaca con sesiones presenciales de ejercicio aeróbico continuo y ejercicios de resistencia.
|
Ejercicios de resistencia:
Ejercicio continuo de intensidad moderada prescrito por fisioterapeuta:
Incluye todos los necesarios para planificar el entrenamiento físico, como es habitual:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Se evaluará durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas mediante una prueba de rampa incremental gradual individualizada diseñada para obtener el consumo de oxígeno (VO2máx).
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Será evaluado con el Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ).
Este cuestionario consta de 21 preguntas, las cuales se responden en una escala del 1 al 5. La puntuación del cuestionario se obtiene por la suma de las respuestas a las 21 preguntas, a mayor puntuación peor calidad de vida.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento y finalización del programa.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La adherencia al programa se define como el porcentaje del total de sesiones prescritas completadas.
Para las actividades realizadas en el hogar se computará el porcentaje de actividades realizadas en el hogar de las prescritas.
|
6 meses
|
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará mediante microcostos desde la perspectiva del sistema de atención de salud.
También se valorará el gasto de bolsillo de los pacientes.
|
6 meses
|
Concentración de péptido natriurético tipo Pro-B
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Biomarcador con utilidad pronóstica.
Cuando es superior a 1000 pg/mL, existe mayor probabilidad de tener eventos como hospitalizaciones.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Definida como la capacidad para realizar actividades básicas, instrumentales y avanzadas de la vida diaria.
Se medirá con el Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria - Tecnología (ADLQ-T).
Este cuestionario evalúa 7 áreas: autocuidado (6 ítems), cuidado y gestión del hogar (6 ítems), trabajo y recreación (4 ítems), compras y dinero (3 ítems), viajes (3), comunicación (5 ítems) y tecnología (5 ítems).
Cada ítem tiene una puntuación, donde 0 significa que no hay problema para la actividad hasta 3 que indica que no puede realizar la actividad.
El déficit funcional se calcula para cada área y para el cuestionario global con la suma de todas las puntuaciones, dividida por 3 y luego multiplicada por el número total de ítems respondidos.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro de las AVD.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Mortalidad e ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se medirá como un resultado compuesto.
Se medirá como un resultado compuesto.
Un comité adjudicador confirmará los hechos que se expresarán como el número de participantes hospitalizados o fallecidos y sus respectivas causas.
Se diferenciará la mortalidad y la hospitalización por todas las causas y específicas de la IC.
|
12 meses
|
Fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Se evaluará mediante la fuerza de agarre realizada con un dinamómetro electrónico de mano Jamar® Plus+.
el resultado se expresará en kilogramos.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Fuerza de los músculos de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Se evaluará mediante la prueba de soporte en silla, con el participante en posición sentada en una silla.
Desde esta posición, se les indicará que se levanten completamente y regresen a la posición inicial tantas veces como sea posible durante 30 segundos.
Se registrará el número de repeticiones logradas.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fondecyt 1230787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.
Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Vanderbilt University Medical CenterRetiradoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IEstados Unidos
-
Endotronix, Inc.ReclutamientoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IIIEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaAmgenInscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IIIEstados Unidos
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenDesconocidoInsuficiencia cardíaca crónica | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHADinamarca
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IEstados Unidos
-
Indiana UniversityTerminadoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IEstados Unidos
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ReclutamientoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase IIIPorcelana
-
Alexandria UniversityTerminadoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHAEgipto
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoInsuficiencia cardíaca NYHA Clase II | Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la NYHAEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Evaluación inicial integral
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... y otros colaboradoresTerminadoCuidados paliativosDinamarca
-
Centre Francois BaclesseTerminado
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoCuidados paliativosDinamarca
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Aún no reclutandoEsclerosis múltipleItalia
-
University Hospital, CaenDesconocido