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Ensayo integral de rehabilitación cardíaca híbrida en insuficiencia cardíaca (COCREATIONHF)

25 de marzo de 2024 actualizado por: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Ensayo integral de rehabilitación cardíaca híbrida para evaluar el impacto en pacientes con insuficiencia cardíaca

CO-CREATION-HF tiene como objetivo evaluar la eficacia de un modelo de rehabilitación cardíaca integral e híbrido en comparación con el ejercicio supervisado solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los modelos híbridos integrales de rehabilitación cardíaca (RC) se han investigado escasamente en poblaciones con insuficiencia cardíaca (IC), particularmente en entornos de bajos recursos.

Se llevará a cabo un ensayo de superioridad clínica aleatorizado, multicéntrico y de dos brazos paralelos con evaluación de resultados ciega. Se reclutarán 152 pacientes con IC (clase II o III de la NYHA) de forma consecutiva y asignados al azar. La intervención experimental incluirá evaluación, manejo médico y de enfermería, entrenamiento aeróbico en intervalos, ejercicio de resistencia, apoyo psicosocial y educación. Estos se entregarán inicialmente en un centro y pasarán a casa en 4 etapas. Los participantes del brazo de control recibirán sesiones presenciales de ejercicios aeróbicos continuos y ejercicios de resistencia. Los principales resultados son la aptitud cardiorrespiratoria, la capacidad funcional y la calidad de vida. Estos se medirán al inicio, al final de la intervención y al seguimiento a los 12 meses.

El modelo de RC híbrido, pragmático e integral, podría implementarse de manera más amplia si se demuestra su superioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contacto:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Contacto:
          • Gonzalo Latin
      • Santiago, Chile
        • Complejo Hospitalario San José
        • Contacto:
          • Manuel Galvez
      • Temuco, Chile
        • Universidad de La Frontera
        • Contacto:
          • Francisca Contreras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con IC de clase funcional II o III de la New York Heart Association.
  • Cumple con los criterios de diagnóstico de IC de las Directrices
  • En terapia médica óptima tolerada.
  • Considerado por el médico tratante estable durante al menos 1 mes.
  • Capaz de asistir al centro de salud tres veces por semana durante el primer mes y dos veces por semana durante el segundo y tercer mes.
  • Posee un teléfono móvil
  • El paciente da su consentimiento para participar en el estudio firmando un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular < 20 ml/min.
  • Enfermedad tiroidea descompensada.
  • Insuficiencia hepática terminal o Child-Pugh C.
  • Dispositivo cardíaco o cirugía cardíaca en el mes anterior o planificada en los próximos 3 meses.
  • Los pacientes con disnea predominantemente de causa no cardíaca (p. ej. EPOC).
  • Fibrilación auricular con frecuencia cardíaca superior a 90 latidos por minuto en reposo.
  • Neoplasia activa con esperanza de vida <2 años.
  • Inclusión en otro estudio intervencionista.
  • Contraindicaciones explícitas para la realización de ejercicio.
  • Comorbilidades que impiden al paciente participar en un programa de RC.
  • Enfermedad musculoesquelética o neurológica que impide al paciente realizar ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardíaca híbrida integral
La intervención de rehabilitación cardíaca de 24 semanas incluirá evaluación, manejo médico y de enfermería, entrenamiento aeróbico en intervalos, ejercicio de resistencia, apoyo psicosocial y educación. Estos se entregarán inicialmente en un centro de salud, pasando a casa en 4 etapas.

La Evaluación Inicial incluye todas aquellas necesarias para prescribir el entrenamiento físico, así como las intervenciones dietéticas y de promoción de la adherencia.

  • Capacidad funcional con 6MWT
  • Evaluación de la fuerza, la flexibilidad y el equilibrio del músculo esquelético.
  • Evaluación de la función
  • Evaluación de hábitos alimentarios.
  • Evaluación de la autoeficacia y barreras para la adherencia a la RC.
  • Detección de depresión.
Se llevarán a cabo evaluaciones durante el transcurso del programa para informar la progresión a través de las etapas de RC, la intensidad de la capacitación y las necesidades educativas.

Entrenamiento interválico de alta intensidad prescrito por fisioterapeuta:

  • Según un protocolo de Wisloff adaptado.
  • Escala de Borg para controlar la intensidad.
  • Entrenando 3 veces por semana.

Basado en la teoría sociocognitiva, con la autoeficacia como enfoque:

  • Sesiones presenciales en la primera etapa del programa: Educación, autocontrol y entrevista motivacional.
  • Sesión presencial en la segunda etapa del programa: promoviendo cambios de conducta mediante el autocontrol y el autocontrol
  • La comunicación regular con los pacientes se apoyará mediante el uso de dispositivos móviles durante la tercera y cuarta etapa del programa.
Se realizará junto con el paciente un plan dietético apoyado por un nutricionista.

Ejercicios de resistencia:

  • Con TheraBand.
  • Intensidad según la escala de esfuerzo percibido
  • Dos veces a la semana.
Comparador activo: Ejercicio y rehabilitación cardíaca en centros
Rehabilitación cardíaca con sesiones presenciales de ejercicio aeróbico continuo y ejercicios de resistencia.

Ejercicios de resistencia:

  • Con TheraBand.
  • Intensidad según la escala de esfuerzo percibido
  • Dos veces a la semana.

Ejercicio continuo de intensidad moderada prescrito por fisioterapeuta:

  • La intensidad será moderada, según la tolerancia.
  • Escala de Borg para controlar la intensidad.
  • Frecuencia de entrenamiento de 1 a 3 veces por semana, hasta completar 20 sesiones en 10-12 semanas.

Incluye todos los necesarios para planificar el entrenamiento físico, como es habitual:

  • Capacidad funcional con 6MWT.
  • Evaluación de la fuerza del músculo esquelético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Se evaluará durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas mediante una prueba de rampa incremental gradual individualizada diseñada para obtener el consumo de oxígeno (VO2máx).
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Será evaluado con el Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ). Este cuestionario consta de 21 preguntas, las cuales se responden en una escala del 1 al 5. La puntuación del cuestionario se obtiene por la suma de las respuestas a las 21 preguntas, a mayor puntuación peor calidad de vida.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento y finalización del programa.
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia al programa se define como el porcentaje del total de sesiones prescritas completadas. Para las actividades realizadas en el hogar se computará el porcentaje de actividades realizadas en el hogar de las prescritas.
6 meses
Costo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará mediante microcostos desde la perspectiva del sistema de atención de salud. También se valorará el gasto de bolsillo de los pacientes.
6 meses
Concentración de péptido natriurético tipo Pro-B
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Biomarcador con utilidad pronóstica. Cuando es superior a 1000 pg/mL, existe mayor probabilidad de tener eventos como hospitalizaciones.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Definida como la capacidad para realizar actividades básicas, instrumentales y avanzadas de la vida diaria. Se medirá con el Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria - Tecnología (ADLQ-T). Este cuestionario evalúa 7 áreas: autocuidado (6 ítems), cuidado y gestión del hogar (6 ítems), trabajo y recreación (4 ítems), compras y dinero (3 ítems), viajes (3), comunicación (5 ítems) y tecnología (5 ítems). Cada ítem tiene una puntuación, donde 0 significa que no hay problema para la actividad hasta 3 que indica que no puede realizar la actividad. El déficit funcional se calcula para cada área y para el cuestionario global con la suma de todas las puntuaciones, dividida por 3 y luego multiplicada por el número total de ítems respondidos. Una puntuación más alta indica un mayor deterioro de las AVD.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Mortalidad e ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá como un resultado compuesto. Se medirá como un resultado compuesto. Un comité adjudicador confirmará los hechos que se expresarán como el número de participantes hospitalizados o fallecidos y sus respectivas causas. Se diferenciará la mortalidad y la hospitalización por todas las causas y específicas de la IC.
12 meses
Fuerza de los músculos de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Se evaluará mediante la fuerza de agarre realizada con un dinamómetro electrónico de mano Jamar® Plus+. el resultado se expresará en kilogramos.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Fuerza de los músculos de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
Se evaluará mediante la prueba de soporte en silla, con el participante en posición sentada en una silla. Desde esta posición, se les indicará que se levanten completamente y regresen a la posición inicial tantas veces como sea posible durante 30 segundos. Se registrará el número de repeticiones logradas.
Línea de base, 6 meses y 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fondecyt 1230787

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo principal de resultados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses siguientes a la publicación del artículo principal de resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente.

Para metanálisis de datos de participantes individuales. Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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