Uitgebreid hybride hartrevalidatieonderzoek naar hartfalen (COCREATIONHF)
27 november 2024 bijgewerkt door: Pamela Serón, Universidad de La Frontera
Uitgebreid hybride hartrevalidatieonderzoek om de impact op patiënten met hartfalen te beoordelen
CO-CREATION-HF heeft tot doel de effectiviteit van een alomvattend en hybride hartrevalidatiemodel te evalueren in vergelijking met alleen begeleide oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Uitgebreide, hybride modellen voor hartrevalidatie (CR) zijn nauwelijks onderzocht bij populaties van hartfalen (HF), vooral in omgevingen met weinig middelen.
Er zal een gerandomiseerd klinisch superioriteitsonderzoek met twee parallelle armen worden uitgevoerd, met geblindeerde beoordeling van de uitkomsten. 152 HF-patiënten (NYHA-klasse II of III) zullen opeenvolgend worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen. De experimentele interventie omvat evaluatie, medisch en verpleegkundig management, aerobe intervaltraining, weerstandsoefeningen, psychosociale ondersteuning en voorlichting. Deze worden in eerste instantie in een centrum afgeleverd en gaan in 4 fases over naar huis. Deelnemers aan de controlearm krijgen face-to-face continue aërobe oefensessies en weerstandsoefeningen. De belangrijkste uitkomsten zijn cardiorespiratoire fitheid, functionele capaciteit en kwaliteit van leven. Deze zullen worden gemeten bij aanvang, aan het einde van de interventie en na 12 maanden.
Het pragmatische, alomvattende hybride CR-model zou breder kunnen worden geïmplementeerd als de superioriteit wordt aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Francisca Contreras
- Telefoonnummer: 56045 2325765
- E-mail: mariafrancisca.contreras@ufrontera.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Contact:
- Karen Rouliez
-
Santiago, Chili
- Werving
- Complejo Hospitalario San José
-
Contact:
- Manuel Galvez
-
Santiago, Chili
- Werving
- Hospital San Borja Arriarán
-
Contact:
- Gonzalo Latin
-
Temuco, Chili
- Werving
- Universidad de La Frontera
-
Contact:
- Francisca Contreras
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met HF van functionele klasse II of III van de New York Heart Association.
- Voldoet aan de HF-diagnostische criteria van de richtlijnen
- Over optimaal getolereerde medische therapie.
- Door de behandelende arts als stabiel beschouwd gedurende minimaal 1 maand.
- In staat om het gezondheidscentrum drie keer per week te bezoeken gedurende de eerste maand, en twee keer per week gedurende de tweede en derde maand
- Bezit een mobiele telefoon
- De patiënt geeft toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid < 20 ml/min.
- Gedecompenseerde schildklierziekte.
- Leverfalen in het eindstadium of Child-Pugh C.
- Hartoperatie of hartoperatie in de voorgaande maand of gepland in de komende 3 maanden.
- Patiënten met dyspnoe die voornamelijk een niet-cardiale oorzaak heeft (bijv. COPD).
- Boezemfibrilleren met een hartslag hoger dan 90 slagen per minuut in rust.
- Actief neoplasma met een levensverwachting <2 jaar.
- Opname in een ander interventioneel onderzoek.
- Expliciete contra-indicaties voor het uitvoeren van oefeningen.
- Comorbiditeiten die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan een CR-programma.
- Musculoskeletale of neurologische ziekte waardoor de patiënt geen oefeningen kan uitvoeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgebreide hybride hartrevalidatie
De 24 weken durende hartrevalidatieinterventie omvat evaluatie, medisch en verpleegkundig management, aerobe intervaltraining, weerstandsoefeningen, psychosociale ondersteuning en voorlichting.
Deze worden in eerste instantie afgeleverd in een gezondheidscentrum en gaan in 4 fasen over naar huis.
|
De initiële beoordeling omvat alles wat nodig is om bewegingstraining voor te schrijven, evenals interventies ter bevordering van het dieet en de therapietrouw.
In de loop van het programma zullen evaluaties worden uitgevoerd om de voortgang door de CR-fasen, de intensiteit van de training en de onderwijsbehoeften te informeren.
Intervaltraining met hoge intensiteit voorgeschreven door fysiotherapeut:
Gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie, met zelfeffectiviteit als focus:
Samen met de patiënt wordt een voedingsplan opgesteld, ondersteund door een voedingsdeskundige.
Weerstandsoefeningen:
|
|
Actieve vergelijker: Oefening en centrumgerichte hartrevalidatie
Hartrevalidatie met face-to-face continue aërobe oefensessies en weerstandsoefeningen.
|
Weerstandsoefeningen:
Continue lichaamsbeweging met matige intensiteit voorgeschreven door fysiotherapeut:
Bevat alles wat nodig is om, zoals gewoonlijk, een trainingstraining te plannen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Zal worden beoordeeld tijdens een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest met behulp van een geïndividualiseerde geleidelijke incrementele ramptest die is ontworpen om het zuurstofverbruik (VO2max) te bepalen.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Wordt beoordeeld met de zes minuten looptest (6MWT)
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Zal worden geëvalueerd met de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Deze vragenlijst bestaat uit 21 vragen, die worden beantwoord op een schaal van 1 tot en met 5. De score van de vragenlijst wordt verkregen door de som van de antwoorden op de 21 vragen, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving en voltooiing van het programma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Programmatrouw wordt gedefinieerd als het percentage van het totaal aantal voltooide voorgeschreven sessies.
Voor thuisactiviteiten wordt het percentage thuis uitgevoerde activiteiten van de voorgeschreven activiteiten berekend.
|
6 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van microkosten vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem.
Ook de eigen uitgaven van patiënten zullen worden begroot
|
6 maanden
|
|
Concentratie van Pro-B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Biomarker met prognostisch nut.
Wanneer deze hoger is dan 1000 pg/ml, is de kans op gebeurtenissen zoals ziekenhuisopnames groter.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Gedefinieerd als het vermogen om basis-, instrumentele en geavanceerde activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Het zal worden gemeten met de Activity of Daily Living Questionnaire - Technology (ADLQ-T).
Deze vragenlijst evalueert 7 gebieden: zelfzorg (6 items), thuiszorg en management (6 items), werk en recreatie (4 items), winkelen en geld (3 items), reizen (3), communicatie (5 items) en technologie (5 artikelen).
Elk item heeft een score, waarbij 0 geen probleem is voor de activiteit tot en met 3, wat aangeeft dat hij/zij de activiteit niet kan uitvoeren.
Het functionele tekort wordt voor elk gebied en voor de totale vragenlijst berekend met de som van alle scores, gedeeld door 3 en vervolgens vermenigvuldigd met het totale aantal beantwoorde items.
Een hogere score duidt op een grotere beperking van de ADL’s.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Sterfte en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wordt gemeten als een samengesteld resultaat.
Het wordt gemeten als een samengesteld resultaat.
Een jurycommissie zal de gebeurtenissen bevestigen, uitgedrukt in het aantal gehospitaliseerde of overleden deelnemers en hun respectieve oorzaken.
Sterfte en ziekenhuisopname door alle oorzaken en HF-specifieke sterfte zullen worden gedifferentieerd.
|
12 maanden
|
|
Spierkracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Wordt beoordeeld aan de hand van de grijpkracht, uitgevoerd met een Jamar® Plus+ elektronische handdynamometer.
het resultaat wordt uitgedrukt in kilogram.
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
|
Spierkracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Wordt beoordeeld via de stoelstandtest, waarbij de deelnemer zittend op een stoel zit.
Vanuit deze positie wordt hen gevraagd om gedurende 30 seconden volledig op te staan en zo vaak mogelijk terug te keren naar de startpositie.
Het aantal behaalde herhalingen wordt geregistreerd
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fondecyt 1230787
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in het hoofdresultatenartikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 6 maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .