Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende Hybrid Hjerterehabiliteringsforsøg om hjertesvigt (COCREATIONHF)

27. november 2024 opdateret af: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Omfattende hybrid hjerterehabiliteringsforsøg for at vurdere indvirkningen på hjertesvigtspatienter

CO-CREATION-HF har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en omfattende og hybrid hjerterehabiliteringsmodel sammenlignet med superviseret træning alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfattende, hybride hjerterehabiliteringsmodeller (CR) er sparsomt blevet undersøgt i populationer af hjertesvigt (HF), især i miljøer med lav ressource.

Et randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg med 2 parallelle arme, multicenter vil blive udført med blindet resultatvurdering. 152 HF-patienter (NYHA klasse II eller III) vil blive rekrutteret fortløbende og tilfældigt tildelt. Den eksperimentelle intervention vil omfatte evaluering, medicinsk og sygeplejerskeledelse, aerob intervaltræning, modstandsøvelser, psykosocial støtte og uddannelse. Disse vil i første omgang blive leveret i et center, der overgår til hjemmet i 4 etaper. Deltagere i kontrolarmen vil modtage ansigt-til-ansigt kontinuerlige aerobe træningssessioner og modstandsøvelser. De vigtigste resultater er kardiorespiratorisk kondition, funktionsevne og livskvalitet. Disse vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​interventionen og 12-måneders opfølgning.

Den pragmatiske, omfattende hybride CR-model kunne implementeres bredere, hvis overlegenhed påvises.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario San José
        • Kontakt:
          • Manuel Galvez
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Kontakt:
          • Gonzalo Latin
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad de La Frontera
        • Kontakt:
          • Francisca Contreras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med HF i New York Heart Association funktionsklasse II eller III.
  • Opfylder HF diagnostiske kriterier i retningslinjer
  • På optimal tolereret medicinsk terapi.
  • Anses af den behandlende læge som stabil i mindst 1 måned.
  • Kunne komme på sundhedscenter tre gange om ugen den første måned og to gange om ugen i 2. og 3. måned
  • Ejer en mobiltelefon
  • Patienten giver samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed < 20 ml/min.
  • Dekompenseret skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Leversvigt i slutstadiet eller Child-Pugh C.
  • Hjerteapparat eller hjerteoperation i den foregående måned eller planlagt i de næste 3 måneder.
  • Patienter med dyspnø, overvejende af ikke-kardiel årsag (f. KOL).
  • Atrieflimren med en puls større end 90 slag i minuttet i hvile.
  • Aktiv neoplasma med forventet levetid <2 år.
  • Inklusion i et andet interventionsstudie.
  • Eksplicitte kontraindikationer til at udføre træning.
  • Komorbiditeter, der forhindrer patienten i at deltage i et CR-program.
  • Muskuloskeletal eller neurologisk sygdom, der forhindrer patienten i at udføre træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende hybrid hjerterehabilitering
Den 24-ugers hjerterehabiliteringsintervention vil omfatte evaluering, medicinsk og sygeplejerskestyring, aerob intervaltræning, modstandsøvelser, psykosocial støtte og uddannelse. Disse vil i første omgang blive leveret i et sundhedscenter, med overgang til hjemmet i 4 etaper.
Andet: Omfattende indledende vurdering

Indledende vurdering omfatter alle dem, der er nødvendige for at ordinere træningstræning, såvel som kost- og adhærensfremmende interventioner.

  • Funktionel kapacitet med 6MWT
  • Vurdering af skeletmuskelstyrke, fleksibilitet og balance.
  • Vurdering af funktion
  • Vurdering af kostvaner
  • Vurdering af self-efficacy og barrierer for CR-overholdelse.
  • Screening for depression.
Andet: Løbende evaluering
Evalueringer i løbet af programmet vil blive udført for at informere om udviklingen gennem CR-stadierne, intensiteten af ​​træning og uddannelsesbehov.
Andet: Interval øvelse

Højintensiv intervaltræning ordineret af fysioterapeut:

  • I henhold til en tilpasset Wisloff-protokol.
  • Borg skala til at overvåge intensiteten.
  • Træning 3 gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial støtte

Baseret på social-kognitiv teori, med self-efficacy som fokus:

  • Ansigt til ansigt sessioner i programmets første fase: Uddannelse, egenkontrol og motiverende samtale.
  • Ansigt til ansigt-session i anden fase af programmet: fremme adfærdsændringer ved selvkontrol og selvovervågning
  • Regelmæssig kommunikation med patienter vil blive understøttet af brugen af ​​mobile enheder under tredje og fjerde fase af programmet.
Andet: Koststyring
En kostplan støttet af en ernæringsekspert vil blive lavet sammen med patienten.
Andet: Modstandsøvelse

Modstandsøvelser:

  • Med TheraBand.
  • Intensitet i henhold til den opfattede anstrengelsesskala
  • To gange om ugen.
Aktiv komparator: Motion og centerbaseret hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering med kontinuerlige aerobe træningssessioner ansigt til ansigt og modstandsøvelser.
Andet: Modstandsøvelse

Modstandsøvelser:

  • Med TheraBand.
  • Intensitet i henhold til den opfattede anstrengelsesskala
  • To gange om ugen.
Andet: Kontinuerlig motion

Kontinuerlig træning med moderat intensitet ordineret af fysioterapeut:

  • Intensiteten vil være moderat, som tolereret
  • Borg skala til at overvåge intensiteten.
  • Træningsfrekvens på 1 til 3 gange om ugen, indtil afsluttet 20 sessioner på 10-12 uger.
Andet: Indledende vurdering

Inkluderer alle de nødvendige til at planlægge træningstræning som sædvanlig:

  • Funktionel kapacitet med 6MWT.
  • Vurdering af skeletmuskelstyrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet under en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest ved hjælp af en individualiseret gradvis inkrementel rampetest designet til at opnå iltforbrug (VO2max).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil blive evalueret med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Dette spørgeskema har 21 spørgsmål, som besvares på en skala fra 1 til 5. Spørgeskemaets score opnås ved summen af ​​svarene på de 21 spørgsmål, jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program overholdelse og afslutning
Tidsramme: 6 måneder
Programtilslutning er defineret som procentdelen af ​​de samlede ordinerede sessioner, der er gennemført. For hjemmebaserede aktiviteter beregnes procentdelen af ​​aktiviteter udført i hjemmet af de foreskrevne.
6 måneder
Koste
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive vurderet gennem mikro-omkostninger fra sundhedsvæsenets perspektiv. Patienternes egne udgifter vil også blive omkostningsberegnet
6 måneder
Koncentration af pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Biomarkør med prognostisk nytte. Når den er højere end 1000 pg/ml, er der større sandsynlighed for at få hændelser som f.eks. hospitalsindlæggelser.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Fungerer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Defineret som evnen til at udføre grundlæggende, instrumentelle og avancerede daglige aktiviteter. Det vil blive målt med Activities of Daily Living Questionnaire - Technology (ADLQ-T). Dette spørgeskema evaluerer 7 områder: egenomsorg (6 genstande), hjemmepleje og ledelse (6 genstande), arbejde og fritid (4 genstande), indkøb og penge (3 genstande), rejser (3), kommunikation (5 genstande) og teknologi (5 genstande). Hvert emne har en score, hvor 0 ikke er noget problem for aktiviteten op til 3, hvilket indikerer, at han/hun ikke kan udføre aktiviteten. Det funktionelle underskud beregnes for hvert område og for det samlede spørgeskema med summen af ​​alle score, divideret med 3 og derefter ganget med det samlede antal besvarede punkter. En højere score indikerer større svækkelse af ADL'er.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Dødelighed og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive målt som et sammensat resultat. Det vil blive målt som et sammensat resultat. En bedømmelseskomité vil bekræfte de begivenheder, der vil blive udtrykt som antallet af indlagte eller døde deltagere og deres respektive årsager. Alle årsager og HF-specifik dødelighed og indlæggelse vil blive differentieret.
12 måneder
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil blive vurderet gennem grebsstyrke udført med et Jamar® Plus+ elektronisk håndholdt dynamometer. resultatet skal udtrykkes i kg.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Underkrops muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil blive bedømt gennem stolestandstesten, med deltageren siddende i en stol. Fra denne position vil de blive henvist til at rejse sig helt og vende tilbage til startpositionen så mange gange som muligt over 30 sekunder. Antallet af opnåede gentagelser vil blive registreret
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Samarbejdspartnere

University of Chile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fondecyt 1230787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedresultatartiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter publicering af hovedresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité.

Til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forslag skal rettes til hovedefterforskeren. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt NYHA klasse II

Kliniske forsøg med Omfattende indledende vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner