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Ensaio abrangente de reabilitação cardíaca híbrida em insuficiência cardíaca (COCREATIONHF)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Ensaio abrangente de reabilitação cardíaca híbrida para avaliar o impacto em pacientes com insuficiência cardíaca

CO-CREATION-HF visa avaliar a eficácia de um modelo de reabilitação cardíaca abrangente e híbrido em comparação com o exercício supervisionado sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Modelos abrangentes e híbridos de reabilitação cardíaca (RC) foram pouco investigados em populações com insuficiência cardíaca (IC), particularmente em ambientes com poucos recursos.

Um ensaio de superioridade clínica randomizado multicêntrico de 2 braços paralelos será conduzido com avaliação cega dos resultados. 152 pacientes com IC (classe II ou III da NYHA) serão recrutados consecutivamente e designados aleatoriamente. A intervenção experimental incluirá avaliação, manejo médico e de enfermagem, treinamento aeróbico intervalado, exercícios resistidos, apoio psicossocial e educação. Inicialmente serão entregues em um centro, com transição para casa em 4 etapas. Os participantes do braço de controle receberão sessões presenciais contínuas de exercícios aeróbicos e exercícios de resistência. Os principais desfechos são aptidão cardiorrespiratória, capacidade funcional e qualidade de vida. Estes serão medidos no início do estudo, no final da intervenção e no acompanhamento de 12 meses.

O modelo RC híbrido, pragmático e abrangente, poderia ser implementado de forma mais ampla se a superioridade for demonstrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contato:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario San José
        • Contato:
          • Manuel Galvez
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Contato:
          • Gonzalo Latin
      • Temuco, Chile
        • Recrutamento
        • Universidad de La Frontera
        • Contato:
          • Francisca Contreras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com IC classe funcional II ou III da New York Heart Association.
  • Atende aos critérios de diagnóstico de IC das Diretrizes
  • Em terapia médica tolerada ideal.
  • Considerado pelo médico assistente como estável por pelo menos 1 mês.
  • Capaz de frequentar o centro de saúde três vezes por semana durante o primeiro mês e duas vezes por semana durante o 2º e 3º meses
  • Possui um celular
  • O paciente consente em participar do estudo assinando um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular < 20 mL/min.
  • Doença descompensada da tireoide.
  • Insuficiência hepática em estágio terminal ou Child-Pugh C.
  • Dispositivo cardíaco ou cirurgia cardíaca no mês anterior ou planejada para os próximos 3 meses.
  • Pacientes com dispneia predominantemente de causa não cardíaca (ex. DPOC).
  • Fibrilação atrial com frequência cardíaca superior a 90 batimentos por minuto em repouso.
  • Neoplasia ativa com expectativa de vida <2 anos.
  • Inclusão em outro estudo intervencionista.
  • Contra-indicações explícitas para a realização de exercícios.
  • Comorbidades que impedem o paciente de participar de um programa de RC.
  • Doença musculoesquelética ou neurológica que impede o paciente de realizar exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Cardíaca Híbrida Abrangente
A intervenção de reabilitação cardíaca de 24 semanas incluirá avaliação, gerenciamento médico e de enfermagem, treinamento aeróbico intervalado, exercícios de resistência, apoio psicossocial e educação. Inicialmente serão entregues num centro de saúde, transitando para casa em 4 fases.
Outro: Avaliação Inicial Abrangente

A Avaliação Inicial inclui todos aqueles necessários para prescrever o treinamento físico, bem como intervenções dietéticas e de promoção da adesão.

  • Capacidade funcional com TC6M
  • Avaliação da força muscular esquelética, flexibilidade e equilíbrio.
  • Avaliação da função
  • Avaliação dos hábitos alimentares
  • Avaliação da autoeficácia e barreiras à adesão à RC.
  • Triagem para depressão.
Outro: Avaliação contínua
Avaliações durante o curso do programa serão realizadas para informar a progressão nas etapas do CR, a intensidade do treinamento e as necessidades educacionais.
Outro: Exercício intervalado

Treinamento intervalado de alta intensidade prescrito pelo fisioterapeuta:

  • De acordo com um protocolo de Wisloff adaptado.
  • Escala de Borg para monitorar a intensidade.
  • Treinando 3 vezes por semana.
Comportamental: Apoio psicossocial

Com base na teoria sócio-cognitiva, tendo como foco a autoeficácia:

  • Sessões presenciais na primeira etapa do programa: Educação, automonitoramento e entrevista motivacional.
  • Sessão presencial na segunda etapa do programa: promoção de mudanças de comportamento por meio do autocontrole e do automonitoramento
  • A comunicação regular com os pacientes será apoiada pelo uso de dispositivos móveis durante a terceira e quarta fases do programa.
Outro: Gerenciamento de dieta
Será feito um plano alimentar acompanhado por um nutricionista em conjunto com o paciente.
Outro: Exercício de resistência

Exercícios de resistência:

  • Com TheraBand.
  • Intensidade de acordo com a escala de esforço percebido
  • Duas vezes por semana.
Comparador Ativo: Exercício e reabilitação cardíaca baseada em centro
Reabilitação cardíaca com sessões presenciais contínuas de exercícios aeróbicos e exercícios resistidos.
Outro: Exercício de resistência

Exercícios de resistência:

  • Com TheraBand.
  • Intensidade de acordo com a escala de esforço percebido
  • Duas vezes por semana.
Outro: Exercício contínuo

Exercício contínuo de intensidade moderada prescrito pelo fisioterapeuta:

  • A intensidade será moderada, conforme tolerado
  • Escala de Borg para monitorar a intensidade.
  • Frequência de treino de 1 a 3 vezes por semana, até completar 20 sessões em 10-12 semanas.
Outro: Avaliação inicial

Inclui tudo o que é necessário para planejar o treinamento físico, como sempre:

  • Capacidade funcional com TC6min.
  • Avaliação da força muscular esquelética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Será avaliado durante um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas, usando um teste de rampa incremental gradual individualizado projetado para obter o consumo de oxigênio (VO2max).
Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Capacidade funcional
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Será avaliado pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6min)
Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Será avaliado com o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Este questionário possui 21 questões, que são respondidas em uma escala de 1 a 5. A pontuação do questionário é obtida pela soma das respostas às 21 questões, quanto maior a pontuação, pior é a qualidade de vida.
Linha de base, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão e conclusão do programa
Prazo: 6 meses
A adesão ao programa é definida como a porcentagem do total de sessões prescritas concluídas. Para as atividades domiciliares será computado o percentual de atividades realizadas em casa daquelas prescritas.
6 meses
Custo
Prazo: 6 meses
Será avaliado através de microcusteio na perspectiva do sistema de saúde. Também os gastos diretos dos pacientes serão custeados
6 meses
Concentração de Peptídeo Natriurético Tipo Pró-B
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Biomarcador com utilidade prognóstica. Quando é superior a 1000 pg/mL, há maior probabilidade de ocorrência de eventos como internações.
Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Funcionamento
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Definida como a capacidade de realizar atividades básicas, instrumentais e avançadas da vida diária. Será mensurado com o Questionário de Atividades de Vida Diária - Tecnologia (ADLQ-T). Este questionário avalia 7 áreas: autocuidado (6 itens), cuidados e gestão doméstica (6 itens), trabalho e lazer (4 itens), compras e dinheiro (3 itens), viagens (3), comunicação (5 itens) e tecnologia (5 itens). Cada item possui uma pontuação, onde 0 é nenhum problema para a atividade até 3 indicando que não consegue realizar a atividade. O déficit funcional é calculado para cada área e para o questionário geral com a soma de todos os escores, dividido por 3 e depois multiplicado pelo número total de itens respondidos. Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento das AVDs.
Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Mortalidade e internação hospitalar
Prazo: 12 meses
Será medido como um resultado composto. Será medido como um resultado composto. Uma comissão julgadora confirmará os eventos que serão expressos como o número de participantes hospitalizados ou falecidos e suas respectivas causas. A mortalidade e a hospitalização por todas as causas e específicas por IC serão diferenciadas.
12 meses
Força muscular da parte superior do corpo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Será avaliada por meio da força de preensão realizada com dinamômetro eletrônico portátil Jamar® Plus+. o resultado será expresso em quilogramas.
Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Força muscular da parte inferior do corpo
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses.
Será avaliado por meio do teste de levantar da cadeira, com o participante sentado em uma cadeira. A partir desta posição, eles serão orientados a subir totalmente e retornar à posição inicial tantas vezes quanto possível durante 30 segundos. O número de repetições alcançadas será registrado
Linha de base, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de La Frontera

Colaboradores

University of Chile

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fondecyt 1230787

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados reportados no artigo de resultados principais, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação do artigo com os principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente.

Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas deverão ser encaminhadas ao Investigador Principal. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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