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心不全に対する包括的なハイブリッド心臓リハビリテーション試験 (COCREATIONHF)

2024年3月25日 更新者：Pamela Serón、Universidad de La Frontera

心不全患者への影響を評価するための包括的なハイブリッド心臓リハビリテーション試験

CO-CREATION-HF は、包括的でハイブリッドな心臓リハビリテーション モデルの有効性を、監視付き運動単独と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

包括的なハイブリッド心臓リハビリテーション (CR) モデルは、心不全 (HF) 集団、特にリソースが少ない環境ではほとんど研究されていません。

2 つの並行群、多施設無作為化臨床優位性試験が盲検結果評価で実施されます。 152 人の HF 患者 (NYHA クラス II または III) が連続的に募集され、無作為に割り当てられます。 実験的介入には、評価、医療および看護師の管理、有酸素インターバルトレーニング、レジスタンス運動、心理社会的サポート、教育が含まれます。 これらは最初はセンターで配送され、4 つの段階で家庭に移行します。 コントロールアームの参加者は、対面で継続的な有酸素運動セッションと抵抗運動を受けます。 主な成果は、心肺機能のフィットネス、機能的能力、生活の質です。 これらは、ベースライン、介入終了時、および 12 か月の追跡調査時に測定されます。

実用的で包括的なハイブリッド CR モデルは、優位性が実証されれば、より広範囲に導入される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • コンタクト：
          • Karen Rouliez
      • Santiago、チリ
        • Hospital San Borja Arriarán
        • コンタクト：
          • Gonzalo Latin
      • Santiago、チリ
        • Complejo Hospitalario San José
        • コンタクト：
          • Manuel Galvez
      • Temuco、チリ
        • Universidad de La Frontera
        • コンタクト：
          • Francisca Contreras

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニューヨーク心臓協会の機能クラス II または III の HF を有する成人患者。
  • ガイドラインの心不全診断基準を満たしています
  • 最適な忍容性の薬物療法について。
  • 担当医師により少なくとも 1 か月間安定しているとみなされた。
  • 最初の1ヶ月は週3回、2、3ヶ月目は週2回保健センターに通える方
  • 携帯電話を所有している
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名することで研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 糸球体濾過速度が20 mL/分未満の慢性腎臓病。
  • 非代償性甲状腺疾患。
  • 末期肝不全または Child-Pugh C.
  • 先月に心臓デバイスまたは心臓手術を受けた、または今後 3 か月以内に予定されている。
  • 主に心臓以外の原因による呼吸困難を患っている患者（例： COPD）。
  • 安静時の心拍数が毎分 90 拍を超える心房細動。
  • 余命2年未満の活動性新生物。
  • 別の介入研究への参加。
  • 運動の実施に対する明示的な禁忌。
  • 患者が CR プログラムに参加することを妨げる併存疾患。
  • 患者が運動を行うことができなくなる筋骨格系または神経系の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：包括的なハイブリッド心臓リハビリテーション
24 週間の心臓リハビリテーション介入には、評価、医療および看護師の管理、有酸素インターバルトレーニング、レジスタンスエクササイズ、心理社会的サポート、教育が含まれます。 これらは最初は保健センターで引き渡され、4段階で自宅に移行します。
他の：包括的な初期評価

初期評価には、運動トレーニングの処方、食事療法および服薬遵守促進介入に必要なすべてのものが含まれます。

  • 6MWTの機能容量
  • 骨格筋の強さ、柔軟性、バランスの評価。
  • 機能の評価
  • 食生活の評価
  • 自己効力感と CR 遵守の障壁の評価。
  • うつ病のスクリーニング。
他の：継続的な評価
プログラムの進行中の評価は、CR 段階の進行状況、トレーニングの強度、教育の必要性を知らせるために実施されます。
他の：インターバル運動

理学療法士が処方する高強度インターバルトレーニング:

  • 適応されたWisloffプロトコルによる。
  • 強度を監視するためのボーグスケール。
  • 週3回のトレーニング。
行動：心理社会的サポート

自己効力感に焦点を当てた社会認知理論に基づいています。

  • プログラムの最初の段階での対面セッション: 教育、自己モニタリング、モチベーションを高めるインタビュー。
  • プログラム第2段階の対面セッション：セルフコントロールとセルフモニタリングによる行動変容の促進
  • プログラムの第 3 段階と第 4 段階では、モバイル デバイスの使用によって患者との定期的なコミュニケーションがサポートされます。
他の：食事管理
栄養士がサポートする食事計画を患者様と一緒に考えていきます。
他の：抵抗運動

抵抗運動:

  • セラバンド付き。
  • 知覚された運動スケールに応じた強度
  • 週二回。
アクティブコンパレータ：運動とセンターベースの心臓リハビリテーション
対面での継続的な有酸素運動セッションとレジスタンス運動による心臓リハビリテーション。
他の：抵抗運動

抵抗運動:

  • セラバンド付き。
  • 知覚された運動スケールに応じた強度
  • 週二回。
他の：継続的な運動

理学療法士が処方する中強度の継続的な運動：

  • 強度は許容範囲内であれば中程度です
  • 強度を監視するためのボーグスケール。
  • トレーニングの頻度は週に 1 ～ 3 回で、10 ～ 12 週間で 20 セッション完了します。
他の：初期評価

いつものように、運動トレーニングを計画するために必要なものがすべて含まれています。

  • 6MWTの機能容量。
  • 骨格筋力の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
酸素消費量 (VO2max) を取得するように設計された個別の段階的増分ランプ テストを使用して、症状を限定した心肺運動テスト中に評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月。
機能的能力
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
6分間の歩行テスト（6MWT）によって評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) で評価されます。 このアンケートには 21 の質問があり、1 から 5 のスケールで回答されます。アンケートのスコアは 21 の質問への回答の合計によって得られ、スコアが高いほど生活の質が悪くなります。
ベースライン、6 か月および 12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの順守と完了
時間枠：6ヵ月
プログラムの順守は、完了した所定のセッションの合計の割合として定義されます。 在宅活動については、所定の活動のうち自宅で実施した活動の割合を算出します。
6ヵ月
料金
時間枠：6ヵ月
医療制度の観点からマイクロコスト計算を通じて評価されます。 患者様の自己負担も発生します
6ヵ月
Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド濃度
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
予後有用性を備えたバイオマーカー。 1000pg/mLを超えると入院などの事態が起こる可能性が高くなります。
ベースライン、6 か月および 12 か月。
機能している
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
日常生活の基本的、手段的、高度な活動を実行する能力として定義されます。 日常生活活動アンケート - テクノロジー (ADLQ-T) で測定されます。 このアンケートでは、セルフケア（6 項目）、在宅ケアと管理（6 項目）、仕事とレクリエーション（4 項目）、買い物とお金（3 項目）、旅行（3 項目）、コミュニケーション（5 項目）、および技術（5項目） 各項目にはスコアがあり、0 は問題なし、最大 3 はそのアクティビティを実行できないことを示します。 機能的欠陥は、各領域およびアンケート全体について、すべてのスコアの合計を 3 で割って、回答された項目の合計数を乗じて計算されます。 スコアが高いほど、ADL の障害が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月および 12 か月。
死亡率と入院率
時間枠：12ヶ月
複合的な成果として測定されます。 それは複合的な成果として測定されます。 審査委員会は、入院または死亡した参加者の数とそれぞれの原因として表される事象を確認します。 全死因と心不全特有の死亡率と入院は区別されます。
12ヶ月
上半身の筋力
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
Jamar® Plus+ 電子ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して実行される握力によって評価されます。 結果はキログラムで表すものとする。
ベースライン、6 か月および 12 か月。
下半身の筋力
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月。
参加者が椅子に座った状態での椅子立ちテストによって評価されます。 この位置から、30 秒間でできるだけ何度でも完全に立ち上がり、開始位置に戻るように指示されます。 達成された繰り返し回数が記録されます
ベースライン、6 か月および 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de La Frontera

協力者

University of Chile

捜査官

  • 主任研究者：Pamela Seron, PhD、Universidad de La Frontera

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fondecyt 1230787

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要な結果記事で報告される結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

主な結果記事の公開から 6 か月後から開始。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が独立した審査委員会によって承認された研究者。

個々の参加者データのメタ分析用。 提案は主任研究者に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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