Essai complet de réadaptation cardiaque hybride sur l'insuffisance cardiaque (COCREATIONHF)
27 novembre 2024 mis à jour par: Pamela Serón, Universidad de La Frontera
Essai complet de réadaptation cardiaque hybride pour évaluer l'impact sur les patients atteints d'insuffisance cardiaque
CO-CREATION-HF vise à évaluer l'efficacité d'un modèle de réadaptation cardiaque complet et hybride par rapport à l'exercice supervisé seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les modèles complets et hybrides de réadaptation cardiaque (RC) ont été peu étudiés dans les populations d'insuffisance cardiaque (IC), en particulier dans les contextes à faibles ressources.
Un essai de supériorité clinique randomisé multicentrique à 2 bras parallèles sera mené avec une évaluation des résultats en aveugle. 152 patients atteints d'IC (classe NYHA II ou III) seront recrutés consécutivement et assignés au hasard. L'intervention expérimentale comprendra l'évaluation, la gestion médicale et infirmière, l'entraînement par intervalles aérobie, les exercices de résistance, le soutien psychosocial et l'éducation. Ceux-ci seront dans un premier temps livrés dans un centre, puis livrés à domicile en 4 étapes. Les participants du bras de contrôle recevront des séances d'exercices aérobiques continues en face à face et des exercices de résistance. Les principaux critères de jugement sont la condition cardiorespiratoire, la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. Ceux-ci seront mesurés au départ, à la fin de l'intervention et au suivi de 12 mois.
Le modèle CR hybride, pragmatique et complet, pourrait être mis en œuvre plus largement si sa supériorité est démontrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francisca Contreras
- Numéro de téléphone: 56045 2325765
- E-mail: mariafrancisca.contreras@ufrontera.cl
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contact:
- Karen Rouliez
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Complejo Hospitalario San José
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Contact:
- Manuel Galvez
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Santiago, Chili
- Recrutement
- Hospital San Borja Arriarán
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Contact:
- Gonzalo Latin
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Temuco, Chili
- Recrutement
- Universidad de La Frontera
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Contact:
- Francisca Contreras
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints d'IC de classe fonctionnelle II ou III de la New York Heart Association.
- Répond aux critères de diagnostic de l'IC des lignes directrices
- Sur un traitement médical optimal toléré.
- Considéré par le médecin traitant comme stable depuis au moins 1 mois.
- Pouvoir se rendre au centre de santé trois fois par semaine pendant le premier mois et deux fois par semaine pendant les 2ème et 3ème mois
- Possède un téléphone portable
- Le patient consent à participer à l'étude en signant un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire < 20 mL/min.
- Maladie thyroïdienne décompensée.
- Insuffisance hépatique terminale ou Child-Pugh C.
- Appareil cardiaque ou chirurgie cardiaque au cours du mois précédent ou prévu dans les 3 prochains mois.
- Les patients souffrant de dyspnée principalement d'origine non cardiaque (par ex. BPCO).
- Fibrillation auriculaire avec une fréquence cardiaque supérieure à 90 battements par minute au repos.
- Tumeur active avec une espérance de vie <2 ans.
- Inclusion dans une autre étude interventionnelle.
- Contre-indications explicites à la pratique d’exercices.
- Comorbidités qui empêchent le patient de s'engager dans un programme de RC.
- Maladie musculo-squelettique ou neurologique qui empêche le patient de faire de l'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque hybride complète
L'intervention de réadaptation cardiaque de 24 semaines comprendra une évaluation, une prise en charge médicale et infirmière, un entraînement par intervalles aérobie, des exercices de résistance, un soutien psychosocial et une éducation.
Ceux-ci seront initialement livrés dans un centre de santé, avec une transition vers le domicile en 4 étapes.
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L'évaluation initiale comprend tous les éléments nécessaires pour prescrire un entraînement physique, ainsi que des interventions diététiques et de promotion de l'observance.
Des évaluations au cours du programme seront effectuées pour éclairer la progression à travers les étapes CR, l'intensité de la formation et les besoins éducatifs.
Entraînement fractionné à haute intensité prescrit par le physiothérapeute :
Basé sur la théorie socio-cognitive, avec l’auto-efficacité comme objectif :
Un plan diététique soutenu par un nutritionniste sera élaboré en collaboration avec le patient.
Exercices de résistance :
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Comparateur actif: Exercice et réadaptation cardiaque en centre
Rééducation cardiaque avec séances d'exercices aérobiques continus en face à face et exercices de résistance.
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Exercices de résistance :
Exercice continu d'intensité modérée prescrit par un physiothérapeute :
Comprend tous les éléments nécessaires pour planifier l'entraînement physique, comme d'habitude :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Sera évalué lors d'un test d'effort cardiopulmonaire limité par les symptômes à l'aide d'un test de rampe progressif individualisé conçu pour obtenir la consommation d'oxygène (VO2max).
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Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Capacité fonctionnelle
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Sera évalué par le test de marche de six minutes (6MWT)
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Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Sera évalué avec le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Ce questionnaire comporte 21 questions auxquelles on répond sur une échelle de 1 à 5. Le score du questionnaire est obtenu par la somme des réponses aux 21 questions, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion et achèvement du programme
Délai: 6 mois
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L'adhésion au programme est définie comme le pourcentage du total des séances prescrites terminées.
Pour les activités à domicile, le pourcentage des activités réalisées à domicile par rapport à celles prescrites sera calculé.
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6 mois
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Coût
Délai: 6 mois
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Sera évalué au moyen d’un micro-établissement des coûts du point de vue du système de santé.
Les dépenses personnelles des patients seront également chiffrées.
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6 mois
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Concentration de peptide natriurétique de type Pro-B
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Biomarqueur avec utilité pronostique.
Lorsqu'elle est supérieure à 1 000 pg/mL, la probabilité d'événements tels que des hospitalisations est plus élevée.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Fonctionnement
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Défini comme la capacité d’effectuer des activités de base, instrumentales et avancées de la vie quotidienne.
Il sera mesuré avec le questionnaire sur les activités de la vie quotidienne - Technologie (ADLQ-T).
Ce questionnaire évalue 7 domaines : les soins personnels (6 éléments), les soins et la gestion de la maison (6 éléments), le travail et les loisirs (4 éléments), les achats et l'argent (3 éléments), les voyages (3), la communication (5 éléments) et technologie (5 éléments).
Chaque élément a un score, où 0 signifie aucun problème pour l'activité jusqu'à 3 indiquant qu'il ne peut pas réaliser l'activité.
Le déficit fonctionnel est calculé pour chaque domaine et pour l'ensemble du questionnaire avec la somme de tous les scores, divisée par 3 puis multipliée par le nombre total d'items répondus.
Un score plus élevé indique une plus grande déficience des AVQ.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Mortalité et hospitalisation
Délai: 12 mois
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Sera mesuré comme un résultat composite.
Il sera mesuré comme un résultat composite.
Un comité de sélection confirmera les événements qui seront exprimés en nombre de participants hospitalisés ou décédés et leurs causes respectives.
La mortalité et l'hospitalisation toutes causes confondues et spécifiques à l'IC seront différenciées.
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12 mois
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Force musculaire du haut du corps
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Sera évalué par la force de préhension réalisée avec un dynamomètre électronique portatif Jamar® Plus+.
le résultat est exprimé en kilogrammes.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Force musculaire du bas du corps
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Sera évalué par le test du support de chaise, avec le participant en position assise sur une chaise.
À partir de cette position, il leur sera demandé de se lever complètement et de revenir à la position de départ autant de fois que possible en 30 secondes.
Le nombre de répétitions réalisées sera enregistré
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Base de référence, 6 mois et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fondecyt 1230787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article principal sur les résultats, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication de l’article sur les principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant.
Pour la méta-analyse des données des participants individuels. Les propositions doivent être adressées au chercheur principal. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .