Átfogó hibrid szívrehabilitációs próba a szívelégtelenségről (COCREATIONHF)
2024. november 27. frissítette: Pamela Serón, Universidad de La Frontera
Átfogó hibrid szívrehabilitációs vizsgálat a szívelégtelenségben szenvedő betegekre gyakorolt hatás felmérésére
A CO-CREATION-HF célja egy átfogó és hibrid szívrehabilitációs modell hatékonyságának értékelése a felügyelt gyakorlatokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Átfogó, hibrid szívrehabilitációs (CR) modelleket kevéssé vizsgáltak szívelégtelenségben (HF) szenvedő populációkban, különösen alacsony erőforrás-igényű környezetben.
Egy 2 párhuzamos karból álló, többközpontú, randomizált klinikai felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek vak eredményértékeléssel. 152 szívelégtelenségben szenvedő beteget (NYHA II. vagy III. osztály) vesznek fel egymás után, és véletlenszerűen osztanak be. A kísérleti beavatkozás magában foglalja az értékelést, az orvosi és nővérkezelést, az aerob intervallum edzést, az ellenállási gyakorlatokat, a pszichoszociális támogatást és az oktatást. Ezeket kezdetben egy központban szállítják, és 4 lépésben kerülnek át az otthonba. A kontroll kar résztvevői szemtől szemben kapnak folyamatos aerob gyakorlatokat és ellenállási gyakorlatokat. A fő eredmények a kardiorespiratorikus alkalmasság, a funkcionális kapacitás és az életminőség. Ezeket az alapvonalon, a beavatkozás végén és a 12 hónapos követéskor mérik.
A pragmatikus, átfogó hibrid CR-modell szélesebb körben is megvalósítható, ha a felsőbbrendűség kimutatható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francisca Contreras
- Telefonszám: 56045 2325765
- E-mail: mariafrancisca.contreras@ufrontera.cl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Rouliez
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Complejo Hospitalario San José
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Galvez
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Hospital San Borja Arriarán
-
Kapcsolatba lépni:
- Gonzalo Latin
-
Temuco, Chile
- Toborzás
- Universidad de La Frontera
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisca Contreras
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A New York Heart Association II-es vagy III-as funkcionális osztályába tartozó szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek.
- Megfelel az Irányelvek HF diagnosztikai kritériumainak
- Az optimálisan tolerált orvosi terápián.
- A kezelőorvos legalább 1 hónapig stabilnak ítélte.
- Az első hónapban heti háromszor, a 2. és 3. hónapban hetente kétszer járhat az egészségügyi központba
- Mobiltelefonnal rendelkezik
- A beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség <20 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával.
- Dekompenzált pajzsmirigy betegség.
- Végstádiumú májelégtelenség vagy Child-Pugh C.
- Szívműtét vagy szívműtét az előző hónapban vagy a következő 3 hónapban tervezett.
- A túlnyomórészt nem szív eredetű nehézlégzésben szenvedő betegek (pl. COPD).
- Pitvarfibrilláció 90 ütés/perc-nél nagyobb pulzusszámmal nyugalomban.
- Aktív neoplazma, várható élettartama <2 év.
- Bevétel egy másik intervenciós vizsgálatba.
- Explicit ellenjavallatok a gyakorlatok végzéséhez.
- Társbetegségek, amelyek kizárják a pácienst a CR programban való részvételtől.
- Mozgásszervi vagy neurológiai betegség, amely kizárja a pácienst a testmozgásból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó hibrid szívrehabilitáció
A 24 hetes szívrehabilitációs beavatkozás kiértékelést, orvosi és nővérkezelést, aerob intervallum edzést, ellenállási gyakorlatokat, pszichoszociális támogatást és oktatást foglal magában.
Ezeket kezdetben egy egészségügyi központban adják át, és 4 lépésben kerülnek haza.
|
A kezdeti értékelés magában foglalja mindazokat, amelyek szükségesek a testedzés, valamint az étrendi és a betartást elősegítő beavatkozások előírásához.
A program során értékeléseket végeznek, hogy tájékoztassák a CR szakaszokon való előrehaladást, a képzés intenzitását és az oktatási igényeket.
Fizikoterapeuta által előírt nagy intenzitású intervallum edzés:
Társadalmi-kognitív elmélet alapján, az énhatékonyság a fókuszban:
A pácienssel együtt táplálkozási tervet készítenek a táplálkozási szakértővel.
Ellenállási gyakorlatok:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat és központ alapú szívrehabilitáció
Szívrehabilitáció szemtől szemben folyamatos aerob gyakorlatokkal és ellenállási gyakorlatokkal.
|
Ellenállási gyakorlatok:
Mérsékelt intenzitású folyamatos testmozgás, amelyet fizikoterapeuta ír fel:
Tartalmazza mindazt, ami a gyakorlatok megtervezéséhez szükséges, a szokásos módon:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
A tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszt során értékelik, egy személyre szabott fokozatos inkrementális rámpateszt segítségével, amelyet az oxigénfogyasztás (VO2max) mérésére terveztek.
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
A hatperces sétateszt (6MWT) értékeli
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) alapján értékeljük.
Ez a kérdőív 21 kérdést tartalmaz, amelyekre 1-től 5-ig terjedő skálán kell válaszolni. A kérdőív pontszámát a 21 kérdésre adott válaszok összege adja, minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program betartása és teljesítése
Időkeret: 6 hónap
|
A programhoz való ragaszkodást a teljes előírt munkamenet százalékos arányaként határozzuk meg.
Az otthoni tevékenységek esetében az otthon végzett tevékenységek százalékos arányát számítják ki az előírt tevékenységekhez képest.
|
6 hónap
|
|
Költség
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi ellátórendszer szempontjából mikroköltségszámítással értékelik.
A betegek saját költségét is meg kell fizetni
|
6 hónap
|
|
Pro-B típusú nátriuretikus peptid koncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
Biomarker prognosztikai segédprogrammal.
Ha ez meghaladja az 1000 pg/ml-t, nagyobb a valószínűsége az olyan eseményeknek, mint például a kórházi kezelések.
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Működés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
Meghatározása szerint a mindennapi élet alapvető, instrumentális és haladó tevékenységeinek elvégzésére való képesség.
A napi életvitel tevékenységei – technológiai kérdőívvel (ADLQ-T) mérjük.
Ez a kérdőív 7 területet értékel: öngondoskodás (6 elem), otthoni gondozás és menedzsment (6 elem), munka és kikapcsolódás (4 elem), vásárlás és pénz (3 elem), utazás (3), kommunikáció (5 elem) és technológia (5 tétel).
Minden elemhez tartozik egy pontszám, ahol a 0 nem jelent problémát a tevékenységnél 3-ig, ami azt jelzi, hogy nem tudja elvégezni a tevékenységet.
A funkcionális hiányt minden területre és a teljes kérdőívre úgy számítják ki, hogy az összes pontszámot elosztják 3-mal, majd megszorozzák a megválaszolt tételek számával.
A magasabb pontszám az ADL-ek nagyobb károsodását jelzi.
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Halálozás és kórházi felvétel
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett eredményként kell mérni.
Összetett eredményként fogják mérni.
A bíráló bizottság megerősíti az eseményeket, amelyeket a kórházba kerültek vagy halottak számával és azok okaival fejeznek ki.
Megkülönböztetik a minden okból kifolyólagos és a szívelégtelenség-specifikus mortalitást és a kórházi kezelést.
|
12 hónap
|
|
A felsőtest izomereje
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
A Jamar® Plus+ elektronikus kézi dinamométerrel végzett tapadási szilárdság alapján értékelik.
az eredményt kilogrammban kell kifejezni.
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
|
Alsó test izomereje
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
Az értékelés a széken álló teszten keresztül történik, a résztvevővel egy széken ülő helyzetben.
Ebből a helyzetből 30 másodperc alatt a lehető legtöbbször kell teljesen felemelkedniük és visszatérniük a kiindulási helyzetbe.
Az elért ismétlések számát rögzítjük
|
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fondecyt 1230787
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A fő eredménycikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a fő eredményekről szóló cikk közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta.
Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. A javaslatokat a vizsgálatvezetőhöz kell eljuttatni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .