- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313684
Omfattande hybridhjärtrehabiliteringsförsök om hjärtsvikt (COCREATIONHF)
Omfattande hybridhjärtrehabiliteringsförsök för att bedöma effekten på hjärtsviktspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Omfattande hybridhjärtrehabiliteringsmodeller (CR) har knappast undersökts i hjärtsviktspopulationer (HF), särskilt i miljöer med låga resurser.
En randomiserad klinisk överlägsenhetsstudie med två parallella armar, multicenter kommer att genomföras med blindad utvärdering. 152 HF-patienter (NYHA klass II eller III) kommer att rekryteras i följd och slumpmässigt tilldelas. Den experimentella interventionen kommer att omfatta utvärdering, medicinsk och sjuksköterskehantering, aerob intervallträning, motståndsövning, psykosocialt stöd och utbildning. Dessa kommer initialt att levereras i ett center, övergår till hemmet i 4 etapper. Deltagarna i kontrollarmen kommer att få kontinuerliga aeroba träningspass och motståndsövningar ansikte mot ansikte. De huvudsakliga resultaten är kardiorespiratorisk kondition, funktionsförmåga och livskvalitet. Dessa kommer att mätas vid baslinjen, slutet av interventionen och 12 månaders uppföljning.
Den pragmatiska, omfattande hybrid CR-modellen skulle kunna implementeras bredare om överlägsenhet påvisas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francisca Contreras
- Telefonnummer: 56045 2325765
- E-post: mariafrancisca.contreras@ufrontera.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Karen Rouliez
-
Santiago, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Kontakt:
- Gonzalo Latin
-
Santiago, Chile
- Complejo Hospitalario San José
-
Kontakt:
- Manuel Galvez
-
Temuco, Chile
- Universidad de La Frontera
-
Kontakt:
- Francisca Contreras
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med HF av New York Heart Association funktionsklass II eller III.
- Uppfyller HF-diagnoskriterier enligt riktlinjer
- På optimal tolererad medicinsk terapi.
- Bedöms av den behandlande läkaren som stabil i minst 1 månad.
- Kunna gå på vårdcentralen tre gånger i veckan den första månaden och två gånger i veckan den 2:a och 3:e månaden
- Äger en mobiltelefon
- Patienten samtycker till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min.
- Dekompenserad sköldkörtelsjukdom.
- Leversvikt i slutstadiet eller Child-Pugh C.
- Hjärtapparat eller hjärtkirurgi under föregående månad eller planerad under de kommande 3 månaderna.
- Patienter med dyspné huvudsakligen av icke-kardiell orsak (t. KOL).
- Förmaksflimmer med en hjärtfrekvens högre än 90 slag per minut i vila.
- Aktiv neoplasm med förväntad livslängd <2 år.
- Inkludering i en annan interventionsstudie.
- Explicita kontraindikationer för att utföra träning.
- Komorbiditeter som hindrar patienten från att delta i ett CR-program.
- Muskuloskeletal eller neurologisk sjukdom som hindrar patienten från att utföra träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omfattande hybridhjärtrehabilitering
Den 24 veckor långa hjärtrehabiliteringen kommer att omfatta utvärdering, medicinsk och sjuksköterskehantering, aerob intervallträning, motståndsövning, psykosocialt stöd och utbildning.
Dessa kommer initialt att levereras på en vårdcentral och övergår till hemmet i 4 etapper.
|
Inledande bedömning inkluderar alla de som krävs för att föreskriva träningsträning, såväl som kost- och följsamhetsfrämjande interventioner.
Utvärderingar under programmets gång kommer att genomföras för att informera om utvecklingen genom CR-stadierna, utbildningsintensiteten och utbildningsbehoven.
Högintensiv intervallträning ordinerad av fysioterapeut:
Baserat på social-kognitiv teori, med self-efficacy som fokus:
En kostplan med stöd av en nutritionist kommer att göras tillsammans med patienten.
Motståndsövningar:
|
Aktiv komparator: Träning och centerbaserad hjärtrehabilitering
Hjärtrehabilitering med kontinuerliga aeroba träningspass ansikte mot ansikte och motståndsövningar.
|
Motståndsövningar:
Kontinuerlig träning med måttlig intensitet ordinerad av sjukgymnast:
Inkluderar allt som behövs för att planera träningsträning, som vanligt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Kommer att bedömas under ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest med hjälp av ett individualiserat gradvis inkrementellt ramptest utformat för att erhålla syreförbrukning (VO2max).
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Kommer att bedömas med sex minuters promenadtest (6MWT)
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Kommer att utvärderas med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
Det här frågeformuläret har 21 frågor, som besvaras på en skala från 1 till 5. Poängen på frågeformuläret erhålls genom summan av svaren på de 21 frågorna, ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Program följsamhet och slutförande
Tidsram: 6 månader
|
Programefterlevnad definieras som procentandelen av det totala antalet genomförda föreskrivna sessioner.
För hembaserade aktiviteter kommer andelen aktiviteter som utförs hemma av de föreskrivna att beräknas.
|
6 månader
|
Kosta
Tidsram: 6 månader
|
Kommer att bedömas genom mikrokalkylering ur hälso- och sjukvårdens perspektiv.
Även egna utgifter av patienter kommer att kostnadsberäknas
|
6 månader
|
Koncentration av pro-B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Biomarkör med prognostisk nytta.
När det är högre än 1000 pg/ml, är det större sannolikhet för händelser som sjukhusinläggningar.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Fungerande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Definierat som förmågan att utföra grundläggande, instrumentella och avancerade aktiviteter i det dagliga livet.
Det kommer att mätas med Activities of Daily Living Questionnaire - Technology (ADLQ-T).
Detta frågeformulär utvärderar 7 områden: egenvård (6 artiklar), hemtjänst och förvaltning (6 artiklar), arbete och rekreation (4 artiklar), shopping och pengar (3 artiklar), resor (3), kommunikation (5 artiklar) och teknik (5 artiklar).
Varje objekt har en poäng, där 0 är inga problem för aktiviteten upp till 3 vilket indikerar att han/hon inte kan utföra aktiviteten.
Det funktionella underskottet beräknas för varje område och för det övergripande frågeformuläret med summan av alla poäng, dividerat med 3 och sedan multiplicerat med det totala antalet besvarade frågor.
En högre poäng indikerar större försämring av ADL.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Dödlighet och sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månader
|
Kommer att mätas som ett sammansatt resultat.
Det kommer att mätas som ett sammansatt resultat.
En bedömningskommitté kommer att bekräfta händelserna som kommer att uttryckas som antalet deltagare på sjukhus eller döda och deras respektive orsaker.
Alla orsaker och HF-specifik mortalitet och sjukhusvistelse kommer att differentieras.
|
12 månader
|
Överkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Kommer att bedömas genom greppstyrka utförd med en Jamar® Plus+ elektronisk handhållen dynamometer.
Resultatet ska uttryckas i kilogram.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Underkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Kommer att bedömas genom stolställningstestet, med deltagaren sittande i stol.
Från denna position kommer de att hänvisas att resa sig helt och återgå till startpositionen så många gånger som möjligt under 30 sekunder.
Antalet repetitioner som uppnås kommer att registreras
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fondecyt 1230787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté.
För enskild deltagares datametaanalys. Förslag ska riktas till huvudutredaren. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass II
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Sherif A. ElkordyAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
Kliniska prövningar på Omfattande inledande bedömning
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Biruni UniversityUniversity of Turku; The Scientific and Technological Research Council...Avslutad
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadMedvetandestörningStorbritannien
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La SalleOkänd
-
Kırıkkale UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadCancer | Fasta | NeoplasiTyskland
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
German Heart InstituteThe German Heart FoundationOkänd