Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande hybridhjärtrehabiliteringsförsök om hjärtsvikt (COCREATIONHF)

25 mars 2024 uppdaterad av: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Omfattande hybridhjärtrehabiliteringsförsök för att bedöma effekten på hjärtsviktspatienter

CO-CREATION-HF syftar till att utvärdera effektiviteten av en omfattande och hybrid hjärtrehabiliteringsmodell jämfört med enbart övervakad träning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Omfattande hybridhjärtrehabiliteringsmodeller (CR) har knappast undersökts i hjärtsviktspopulationer (HF), särskilt i miljöer med låga resurser.

En randomiserad klinisk överlägsenhetsstudie med två parallella armar, multicenter kommer att genomföras med blindad utvärdering. 152 HF-patienter (NYHA klass II eller III) kommer att rekryteras i följd och slumpmässigt tilldelas. Den experimentella interventionen kommer att omfatta utvärdering, medicinsk och sjuksköterskehantering, aerob intervallträning, motståndsövning, psykosocialt stöd och utbildning. Dessa kommer initialt att levereras i ett center, övergår till hemmet i 4 etapper. Deltagarna i kontrollarmen kommer att få kontinuerliga aeroba träningspass och motståndsövningar ansikte mot ansikte. De huvudsakliga resultaten är kardiorespiratorisk kondition, funktionsförmåga och livskvalitet. Dessa kommer att mätas vid baslinjen, slutet av interventionen och 12 månaders uppföljning.

Den pragmatiska, omfattande hybrid CR-modellen skulle kunna implementeras bredare om överlägsenhet påvisas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Kontakt:
          • Gonzalo Latin
      • Santiago, Chile
        • Complejo Hospitalario San José
        • Kontakt:
          • Manuel Galvez
      • Temuco, Chile
        • Universidad de La Frontera
        • Kontakt:
          • Francisca Contreras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med HF av New York Heart Association funktionsklass II eller III.
  • Uppfyller HF-diagnoskriterier enligt riktlinjer
  • På optimal tolererad medicinsk terapi.
  • Bedöms av den behandlande läkaren som stabil i minst 1 månad.
  • Kunna gå på vårdcentralen tre gånger i veckan den första månaden och två gånger i veckan den 2:a och 3:e månaden
  • Äger en mobiltelefon
  • Patienten samtycker till att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min.
  • Dekompenserad sköldkörtelsjukdom.
  • Leversvikt i slutstadiet eller Child-Pugh C.
  • Hjärtapparat eller hjärtkirurgi under föregående månad eller planerad under de kommande 3 månaderna.
  • Patienter med dyspné huvudsakligen av icke-kardiell orsak (t. KOL).
  • Förmaksflimmer med en hjärtfrekvens högre än 90 slag per minut i vila.
  • Aktiv neoplasm med förväntad livslängd <2 år.
  • Inkludering i en annan interventionsstudie.
  • Explicita kontraindikationer för att utföra träning.
  • Komorbiditeter som hindrar patienten från att delta i ett CR-program.
  • Muskuloskeletal eller neurologisk sjukdom som hindrar patienten från att utföra träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande hybridhjärtrehabilitering
Den 24 veckor långa hjärtrehabiliteringen kommer att omfatta utvärdering, medicinsk och sjuksköterskehantering, aerob intervallträning, motståndsövning, psykosocialt stöd och utbildning. Dessa kommer initialt att levereras på en vårdcentral och övergår till hemmet i 4 etapper.

Inledande bedömning inkluderar alla de som krävs för att föreskriva träningsträning, såväl som kost- och följsamhetsfrämjande interventioner.

  • Funktionell kapacitet med 6MWT
  • Bedömning av skelettmuskelstyrka, flexibilitet och balans.
  • Bedömning av funktion
  • Bedömning av kostvanor
  • Bedömning av self-efficacy och hinder för CR-efterlevnad.
  • Screening för depression.
Utvärderingar under programmets gång kommer att genomföras för att informera om utvecklingen genom CR-stadierna, utbildningsintensiteten och utbildningsbehoven.

Högintensiv intervallträning ordinerad av fysioterapeut:

  • Enligt ett anpassat Wisloff-protokoll.
  • Borg skala för att övervaka intensiteten.
  • Tränar 3 gånger i veckan.

Baserat på social-kognitiv teori, med self-efficacy som fokus:

  • Sessioner ansikte mot ansikte i programmets första skede: Utbildning, egenkontroll och motiverande intervju.
  • Session ansikte mot ansikte i programmets andra steg: främja beteendeförändringar genom självkontroll och självövervakning
  • Regelbunden kommunikation med patienter kommer att stödjas av användningen av mobila enheter under programmets tredje och fjärde steg.
En kostplan med stöd av en nutritionist kommer att göras tillsammans med patienten.

Motståndsövningar:

  • Med TheraBand.
  • Intensitet enligt den upplevda ansträngningsskalan
  • Två gånger i veckan.
Aktiv komparator: Träning och centerbaserad hjärtrehabilitering
Hjärtrehabilitering med kontinuerliga aeroba träningspass ansikte mot ansikte och motståndsövningar.

Motståndsövningar:

  • Med TheraBand.
  • Intensitet enligt den upplevda ansträngningsskalan
  • Två gånger i veckan.

Kontinuerlig träning med måttlig intensitet ordinerad av sjukgymnast:

  • Intensiteten kommer att vara måttlig, som tolereras
  • Borg skala för att övervaka intensiteten.
  • Träningsfrekvens 1 till 3 gånger per vecka, tills avslutade 20 pass på 10-12 veckor.

Inkluderar allt som behövs för att planera träningsträning, som vanligt:

  • Funktionell kapacitet med 6MWT.
  • Bedömning av skelettmuskelstyrka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Kommer att bedömas under ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest med hjälp av ett individualiserat gradvis inkrementellt ramptest utformat för att erhålla syreförbrukning (VO2max).
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Kommer att bedömas med sex minuters promenadtest (6MWT)
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Kommer att utvärderas med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Det här frågeformuläret har 21 frågor, som besvaras på en skala från 1 till 5. Poängen på frågeformuläret erhålls genom summan av svaren på de 21 frågorna, ju högre poäng desto sämre livskvalitet.
Baslinje, 6 månader och 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Program följsamhet och slutförande
Tidsram: 6 månader
Programefterlevnad definieras som procentandelen av det totala antalet genomförda föreskrivna sessioner. För hembaserade aktiviteter kommer andelen aktiviteter som utförs hemma av de föreskrivna att beräknas.
6 månader
Kosta
Tidsram: 6 månader
Kommer att bedömas genom mikrokalkylering ur hälso- och sjukvårdens perspektiv. Även egna utgifter av patienter kommer att kostnadsberäknas
6 månader
Koncentration av pro-B-typ natriuretisk peptid
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Biomarkör med prognostisk nytta. När det är högre än 1000 pg/ml, är det större sannolikhet för händelser som sjukhusinläggningar.
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Fungerande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Definierat som förmågan att utföra grundläggande, instrumentella och avancerade aktiviteter i det dagliga livet. Det kommer att mätas med Activities of Daily Living Questionnaire - Technology (ADLQ-T). Detta frågeformulär utvärderar 7 områden: egenvård (6 artiklar), hemtjänst och förvaltning (6 artiklar), arbete och rekreation (4 artiklar), shopping och pengar (3 artiklar), resor (3), kommunikation (5 artiklar) och teknik (5 artiklar). Varje objekt har en poäng, där 0 är inga problem för aktiviteten upp till 3 vilket indikerar att han/hon inte kan utföra aktiviteten. Det funktionella underskottet beräknas för varje område och för det övergripande frågeformuläret med summan av alla poäng, dividerat med 3 och sedan multiplicerat med det totala antalet besvarade frågor. En högre poäng indikerar större försämring av ADL.
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Dödlighet och sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månader
Kommer att mätas som ett sammansatt resultat. Det kommer att mätas som ett sammansatt resultat. En bedömningskommitté kommer att bekräfta händelserna som kommer att uttryckas som antalet deltagare på sjukhus eller döda och deras respektive orsaker. Alla orsaker och HF-specifik mortalitet och sjukhusvistelse kommer att differentieras.
12 månader
Överkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Kommer att bedömas genom greppstyrka utförd med en Jamar® Plus+ elektronisk handhållen dynamometer. Resultatet ska uttryckas i kilogram.
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Underkroppens muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Kommer att bedömas genom stolställningstestet, med deltagaren sittande i stol. Från denna position kommer de att hänvisas att resa sig helt och återgå till startpositionen så många gånger som möjligt under 30 sekunder. Antalet repetitioner som uppnås kommer att registreras
Baslinje, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fondecyt 1230787

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i huvudresultatartikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av huvudresultatartikeln.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté.

För enskild deltagares datametaanalys. Förslag ska riktas till huvudutredaren. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt NYHA klass II

Kliniska prövningar på Omfattande inledande bedömning

3
Prenumerera