심부전에 대한 종합적인 하이브리드 심장 재활 시험 (COCREATIONHF)
2024년 11월 27일 업데이트: Pamela Serón, Universidad de La Frontera
심부전 환자에 대한 영향을 평가하기 위한 포괄적인 하이브리드 심장 재활 시험
CO-CREATION-HF는 감독 운동만 비교하여 포괄적인 하이브리드 심장 재활 모델의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
포괄적인 하이브리드 심장 재활(CR) 모델은 심부전(HF) 인구, 특히 자원이 부족한 환경에서 거의 조사되지 않았습니다.
2개의 병행군, 다기관 무작위 임상 우월성 시험이 맹검 결과 평가로 수행됩니다. 152명의 HF 환자(NYHA 클래스 II 또는 III)가 연속적으로 모집되어 무작위로 배정됩니다. 실험적 개입에는 평가, 의료 및 간호사 관리, 유산소 간격 훈련, 저항 운동, 심리사회적 지원 및 교육이 포함됩니다. 처음에는 센터에서 배송되며 4단계에 걸쳐 집으로 전환됩니다. 컨트롤 부문의 참가자들은 대면으로 지속적인 유산소 운동 세션과 저항 운동을 받게 됩니다. 주요 결과는 심폐 건강, 기능적 능력 및 삶의 질입니다. 이는 기준선, 개입 종료 및 12개월 후속 조치에서 측정됩니다.
실용적이고 포괄적인 하이브리드 CR 모델은 우월성이 입증되면 보다 광범위하게 구현될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francisca Contreras
- 전화번호: 56045 2325765
- 이메일: mariafrancisca.contreras@ufrontera.cl
연구 장소
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Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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연락하다:
- Karen Rouliez
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Santiago, 칠레
- 모병
- Complejo Hospitalario San José
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연락하다:
- Manuel Galvez
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Santiago, 칠레
- 모병
- Hospital San Borja Arriarán
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연락하다:
- Gonzalo Latin
-
Temuco, 칠레
- 모병
- Universidad de La Frontera
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연락하다:
- Francisca Contreras
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II 또는 III의 HF 성인 환자.
- 가이드라인의 HF 진단 기준을 충족합니다.
- 최적의 내약성 의료 요법.
- 치료 의사는 최소 1개월 동안 안정적인 것으로 간주합니다.
- 첫 달은 주 3회, 2, 3개월은 주 2회 보건소 방문이 가능하다.
- 휴대폰을 소유하고 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 사구체 여과율이 20mL/분 미만인 만성 신장 질환.
- 보상되지 않은 갑상선 질환.
- 말기 간부전 또는 Child-Pugh C.
- 지난 달에 심장 장치 또는 심장 수술을 받았거나 향후 3개월 안에 계획된 수술입니다.
- 주로 비심장성 원인으로 인한 호흡곤란 환자(예: COPD).
- 휴식 시 심박수가 분당 90회를 초과하는 심방세동입니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 활동성 신생물.
- 다른 중재적 연구에 포함.
- 운동 수행에 대한 명시적인 금기 사항.
- 환자가 CR 프로그램에 참여하는 것을 방해하는 동반질환.
- 환자의 운동 수행을 방해하는 근골격계 또는 신경 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종합적인 하이브리드 심장 재활
24주 심장 재활 중재에는 평가, 의료 및 간호사 관리, 유산소 간격 훈련, 저항 운동, 심리사회적 지원 및 교육이 포함됩니다.
이러한 제품은 처음에는 보건소에서 제공되며 4단계에 걸쳐 집으로 전달됩니다.
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초기 평가에는 운동 훈련을 처방하는 데 필요한 모든 사항과 식이 요법 및 준수 촉진 중재가 포함됩니다.
CR 단계의 진행 상황, 훈련 강도 및 교육 요구 사항을 알리기 위해 프로그램 과정 동안 평가가 수행됩니다.
물리치료사가 처방하는 고강도 인터벌 트레이닝:
자기효능감에 초점을 맞춘 사회인지이론을 바탕으로:
영양사가 지원하는 식단 계획이 환자와 함께 만들어집니다.
저항 운동:
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활성 비교기: 운동 및 센터 기반 심장 재활
지속적인 대면 유산소 운동 세션과 저항 운동을 통한 심장 재활.
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저항 운동:
물리치료사가 처방한 중강도의 지속적인 운동:
평소와 같이 운동 훈련을 계획하는 데 필요한 모든 항목이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 건강
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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산소 소비량(VO2max)을 얻기 위해 설계된 개별화된 점진적 증분 램프 테스트를 사용하여 증상 제한 심폐 운동 테스트 중에 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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기능적 역량
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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6분 걷기 테스트(6MWT)로 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)를 통해 평가됩니다.
본 설문지는 총 21개의 문항으로 구성되어 있으며 1~5점 척도로 응답한다. 설문지의 점수는 21개의 문항에 대한 답변의 합으로 구하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램 준수 및 완료
기간: 6 개월
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프로그램 준수는 완료된 총 처방 세션의 백분율로 정의됩니다.
가정 기반 활동의 경우, 규정된 활동 중 집에서 수행되는 활동의 비율이 계산됩니다.
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6 개월
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비용
기간: 6 개월
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의료 시스템 관점에서 소액 비용 계산을 통해 평가됩니다.
또한 환자가 본인부담금으로 지출하는 비용도 발생합니다.
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6 개월
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Pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 농도
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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예후적 유용성을 지닌 바이오마커.
1000pg/mL보다 높으면 입원 등의 사건이 발생할 확률이 높아집니다.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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작동
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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일상생활의 기본적, 도구적, 고급 활동을 수행하는 능력으로 정의됩니다.
일상생활 활동 설문지 - 기술(ADLQ-T)로 측정됩니다.
본 설문지는 자기관리(6항목), 홈케어 및 관리(6항목), 일과 여가(4항목), 쇼핑과 돈(3항목), 여행(3), 의사소통(5항목), 기술(5항목).
각 항목에는 점수가 있으며, 0은 활동에 문제가 없으며 최대 3은 해당 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
기능적 결함은 각 영역 및 전체 설문지에 대해 모든 점수의 합을 3으로 나눈 다음 답변한 총 항목 수를 곱하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 ADL의 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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사망 및 병원 입원
기간: 12 개월
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종합적인 결과로 측정됩니다.
이는 복합적인 결과로 측정됩니다.
심사위원회는 참가자의 입원 또는 사망 수와 각각의 원인으로 표시될 사건을 확인합니다.
모든 원인과 HF 특정 사망률 및 입원은 차별화됩니다.
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12 개월
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상체 근력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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Jamar® Plus+ 전자 휴대용 동력계를 사용하여 그립 강도를 평가합니다.
결과는 킬로그램으로 표시되어야 한다.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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하체 근력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월.
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참가자가 의자에 앉은 자세로 의자 스탠드 테스트를 통해 평가됩니다.
이 위치에서 완전히 일어서서 30초 동안 가능한 한 여러 번 시작 위치로 돌아가도록 지시합니다.
달성된 반복 횟수가 기록됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 주요 결과 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
주요 결과 기사 게재 후 6개월부터 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 제안을 받은 연구자는 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 것입니다. 제안서는 연구책임자에게 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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