Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe badanie hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej w przypadku niewydolności serca (COCREATIONHF)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Kompleksowe badanie hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej mające na celu ocenę wpływu na pacjentów z niewydolnością serca

Celem projektu CO-CREATION-HF jest ocena skuteczności kompleksowego i hybrydowego modelu rehabilitacji kardiologicznej w porównaniu z samymi ćwiczeniami pod nadzorem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kompleksowe, hybrydowe modele rehabilitacji kardiologicznej (CR) zostały słabo zbadane w populacjach z niewydolnością serca (HF), szczególnie w warunkach o niskich zasobach.

Przeprowadzone zostanie dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące skuteczności klinicznej, prowadzone w równoległych ramionach, ze ślepą oceną wyników. Kolejno i losowo przydzielonych zostanie 152 pacjentów z HF (klasa II lub III według NYHA). Interwencja eksperymentalna obejmie ocenę, opiekę medyczną i pielęgniarską, aerobowy trening interwałowy, ćwiczenia oporowe, wsparcie psychospołeczne i edukację. Początkowo będą one dostarczane w ośrodku, a przenoszenie do domów będzie przebiegać w 4 etapach. Uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w ciągłych sesjach ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych twarzą w twarz. Główne wyniki to wydolność krążeniowo-oddechowa, wydolność funkcjonalna i jakość życia. Będą one mierzone na początku leczenia, na końcu interwencji i po 12 miesiącach obserwacji.

Pragmatyczny, kompleksowy hybrydowy model CR można by wdrożyć szerzej, jeśli wykazano jego wyższość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario San José
        • Kontakt:
          • Manuel Galvez
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Kontakt:
          • Gonzalo Latin
      • Temuco, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de La Frontera
        • Kontakt:
          • Francisca Contreras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z HF w II lub III klasie czynnościowej New York Heart Association.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne HF zawarte w Wytycznych
  • O optymalnie tolerowanej terapii medycznej.
  • Uznany przez lekarza prowadzącego za stabilny przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Możliwość uczęszczania do ośrodka zdrowia trzy razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc oraz dwa razy w tygodniu przez drugi i trzeci miesiąc
  • Posiada telefon komórkowy
  • Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej < 20 ml/min.
  • Niewyrównana choroba tarczycy.
  • Schyłkowa niewydolność wątroby lub Child-Pugh C.
  • Wszczepienie urządzenia kardiologicznego lub operacja kardiochirurgiczna w poprzednim miesiącu lub planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Pacjenci z dusznością głównie pochodzenia innego niż sercowe (np. POChP).
  • Migotanie przedsionków z częstością akcji serca większą niż 90 uderzeń na minutę w spoczynku.
  • Aktywny nowotwór o przewidywanej długości życia < 2 lat.
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego.
  • Wyraźne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń.
  • Choroby współistniejące, które uniemożliwiają pacjentowi udział w programie CR.
  • Choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczna uniemożliwiająca pacjentowi wykonywanie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa Hybrydowa Rehabilitacja Kardiologiczna
24-tygodniowa interwencja rehabilitacji kardiologicznej obejmie ocenę, opiekę lekarską i pielęgniarską, aerobowy trening interwałowy, ćwiczenia oporowe, wsparcie psychospołeczne i edukację. Początkowo będą one dostarczane do ośrodka zdrowia, a następnie do domu w 4 etapach.
Inny: Kompleksowa ocena wstępna

Ocena wstępna obejmuje wszystkie elementy niezbędne do przepisania treningu fizycznego, a także interwencji związanych z dietą i przestrzeganiem zasad przestrzegania zaleceń.

  • Wydajność funkcjonalna przy 6MWT
  • Ocena siły, elastyczności i równowagi mięśni szkieletowych.
  • Ocena funkcji
  • Ocena nawyków żywieniowych
  • Ocena poczucia własnej skuteczności i barier w przestrzeganiu CR.
  • Badania przesiewowe w kierunku depresji.
Inny: Ciągła ocena
W trakcie programu przeprowadzane będą oceny, aby poinformować o postępie na etapach CR, intensywności szkolenia i potrzebach edukacyjnych.
Inny: Ćwiczenia interwałowe

Trening interwałowy o wysokiej intensywności zalecany przez fizjoterapeutę:

  • Według dostosowanego protokołu Wisloffa.
  • Skala Borga do monitorowania intensywności.
  • Treningi 3 razy w tygodniu.
Behawioralne: Wsparcie psychospołeczne

W oparciu o teorię społeczno-poznawczą, skupiającą się na poczuciu własnej skuteczności:

  • Sesje bezpośrednie w pierwszym etapie programu: Edukacja, samokontrola i rozmowa motywacyjna.
  • Sesja twarzą w twarz w drugim etapie programu: promowanie zmiany zachowań poprzez samokontrolę i samokontrolę
  • Regularna komunikacja z pacjentami będzie wspierana poprzez wykorzystanie urządzeń mobilnych w trzecim i czwartym etapie programu.
Inny: Zarządzanie dietą
Plan żywieniowy wspierany przez dietetyka zostanie opracowany wspólnie z pacjentem.
Inny: Ćwiczenia oporowe

Ćwiczenia oporowe:

  • Z TheraBandem.
  • Intensywność zgodnie ze skalą postrzeganego wysiłku
  • Dwa razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Ćwiczenia i rehabilitacja kardiologiczna w ośrodku
Rehabilitacja kardiologiczna z ciągłymi sesjami ćwiczeń aerobowych twarzą w twarz i ćwiczeniami oporowymi.
Inny: Ćwiczenia oporowe

Ćwiczenia oporowe:

  • Z TheraBandem.
  • Intensywność zgodnie ze skalą postrzeganego wysiłku
  • Dwa razy w tygodniu.
Inny: Ciągłe ćwiczenia

Ciągłe ćwiczenia o umiarkowanej intensywności zalecone przez fizjoterapeutę:

  • Intensywność będzie umiarkowana, zgodnie z tolerancją
  • Skala Borga do monitorowania intensywności.
  • Częstotliwość treningów 1 do 3 razy w tygodniu, aż do ukończenia 20 sesji w ciągu 10-12 tygodni.
Inny: Ocena wstępna

Zawiera wszystkie niezbędne do zaplanowania treningu wysiłkowego, jak zwykle:

  • Wydajność funkcjonalna przy 6MWT.
  • Ocena siły mięśni szkieletowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zostanie oceniony podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów, przy użyciu zindywidualizowanego, stopniowego, przyrostowego testu rampowego, zaprojektowanego w celu określenia zużycia tlenu (VO2max).
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zostanie oceniony w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ). Kwestionariusz składa się z 21 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 5. Wynik kwestionariusza uzyskuje się jako sumę odpowiedzi na 21 pytań, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie i ukończenie programu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie programu definiuje się jako procent wszystkich ukończonych przepisanych sesji. W przypadku zajęć wykonywanych w domu obliczony zostanie odsetek zajęć wykonywanych w domu w stosunku do zalecanych.
6 miesięcy
Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostaną ocenione poprzez mikrokoszty z perspektywy systemu opieki zdrowotnej. Kosztami zostaną również poniesione wydatki własne pacjentów
6 miesięcy
Stężenie peptydu natriuretycznego typu Pro-B
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Biomarker o użyteczności prognostycznej. Gdy jest wyższe niż 1000 pg/ml, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich zdarzeń, jak hospitalizacja.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Definiowana jako zdolność do wykonywania podstawowych, instrumentalnych i zaawansowanych czynności życia codziennego. Będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Czynności Codziennych – Technologia (ADLQ-T). Kwestionariusz ten ocenia 7 obszarów: dbanie o siebie (6 pozycji), opieka i zarządzanie domem (6 pozycji), praca i wypoczynek (4 pozycje), zakupy i pieniądze (3 pozycje), podróże (3 pozycje), komunikacja (5 pozycji) oraz technologia (5 pozycji). Każda pozycja ma punktację, gdzie 0 oznacza brak problemu dla danego działania, a 3 oznacza, że ​​nie może on wykonać danego działania. Deficyt funkcjonalny oblicza się dla każdego obszaru i dla całego kwestionariusza, sumując wszystkie wyniki, dzieląc przez 3, a następnie mnożąc przez całkowitą liczbę odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie ADL.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Śmiertelność i przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie mierzony jako wynik złożony. Będzie on mierzony jako wynik złożony. Komisja orzekająca potwierdzi zdarzenia, które zostaną wyrażone jako liczba uczestników hospitalizowanych lub zmarłych oraz ich przyczyny. Śmiertelność ogólna i śmiertelność związana z HF oraz hospitalizacja będą zróżnicowane.
12 miesięcy
Siła mięśni górnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Zostanie oceniona na podstawie siły chwytu wykonanej za pomocą elektronicznego ręcznego dynamometru Jamar® Plus+. wynik wyraża się w kilogramach.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Siła mięśni dolnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Będzie oceniany poprzez test stania na krześle, z uczestnikiem w pozycji siedzącej na krześle. Z tej pozycji zostaną poinstruowani, aby w pełni się podnieść i powrócić do pozycji wyjściowej tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund. Liczba wykonanych powtórzeń zostanie zarejestrowana
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Współpracownicy

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fondecyt 1230787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników podanych w głównym artykule wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu artykułu z głównymi wynikami.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję przeglądową.

Do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Propozycje należy kierować do głównego badacza. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca II klasy NYHA

Badania kliniczne na Kompleksowa ocena wstępna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj