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Sperimentazione completa di riabilitazione cardiaca ibrida sull’insufficienza cardiaca (COCREATIONHF)

27 novembre 2024 aggiornato da: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Sperimentazione completa di riabilitazione cardiaca ibrida per valutare l’impatto sui pazienti con insufficienza cardiaca

CO-CREATION-HF mira a valutare l'efficacia di un modello di riabilitazione cardiaca completo e ibrido rispetto al solo esercizio supervisionato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modelli completi e ibridi di riabilitazione cardiaca (CR) sono stati scarsamente studiati nelle popolazioni con insufficienza cardiaca (HF), in particolare in contesti con scarse risorse.

Verrà condotto uno studio di superiorità clinica multicentrico randomizzato a 2 bracci paralleli con valutazione dei risultati in cieco. 152 pazienti con scompenso cardiaco (classe NYHA II o III) saranno reclutati consecutivamente e assegnati in modo casuale. L'intervento sperimentale comprenderà valutazione, gestione medica e infermieristica, allenamento aerobico a intervalli, esercizi di resistenza, supporto psicosociale ed educazione. Questi verranno inizialmente consegnati in un centro, passando a casa in 4 fasi. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno sessioni di esercizio aerobico continuo faccia a faccia ed esercizi di resistenza. I risultati principali sono l’idoneità cardiorespiratoria, la capacità funzionale e la qualità della vita. Questi saranno misurati al basale, alla fine dell’intervento e al follow-up di 12 mesi.

Il modello pragmatico e completo di CR ibrido potrebbe essere implementato in modo più ampio se si dimostrasse la superiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contatto:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario San José
        • Contatto:
          • Manuel Galvez
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Contatto:
          • Gonzalo Latin
      • Temuco, Chile
        • Reclutamento
        • Universidad de La Frontera
        • Contatto:
          • Francisca Contreras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con scompenso cardiaco di classe funzionale II o III della New York Heart Association.
  • Soddisfa i criteri diagnostici HF delle linee guida
  • Sulla terapia medica tollerata ottimale.
  • Ritenuto stabile dal medico curante per almeno 1 mese.
  • Possibilità di frequentare il centro sanitario tre volte a settimana per il primo mese e due volte a settimana per il 2° e 3° mese
  • Possiede un telefono cellulare
  • Il paziente acconsente a partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 20 ml/min.
  • Malattia tiroidea scompensata.
  • Insufficienza epatica allo stadio terminale o Child-Pugh C.
  • Dispositivo cardiaco o intervento chirurgico cardiaco nel mese precedente o pianificato nei prossimi 3 mesi.
  • Pazienti con dispnea prevalentemente di origine non cardiaca (ad es. BPCO).
  • Fibrillazione atriale con frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto a riposo.
  • Tumori attivi con aspettativa di vita <2 anni.
  • Inclusione in un altro studio interventistico.
  • Controindicazioni esplicite all'esecuzione dell'esercizio.
  • Comorbidità che impediscono al paziente di impegnarsi in un programma di CR.
  • Malattia muscoloscheletrica o neurologica che impedisce al paziente di svolgere esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca ibrida completa
L'intervento di riabilitazione cardiaca di 24 settimane comprenderà valutazione, gestione medica e infermieristica, allenamento a intervalli aerobici, esercizi di resistenza, supporto psicosociale ed educazione. Questi verranno inizialmente consegnati in un centro sanitario, passando a casa in 4 fasi.
Altro: Valutazione iniziale completa

La Valutazione Iniziale comprende tutto ciò che è necessario per prescrivere l'allenamento fisico, nonché gli interventi dietetici e di promozione dell'aderenza.

  • Capacità funzionale con 6MWT
  • Valutazione della forza, flessibilità ed equilibrio del muscolo scheletrico.
  • Valutazione della funzione
  • Valutazione delle abitudini alimentari
  • Valutazione dell’autoefficacia e ostacoli all’adesione alla CR.
  • Screening per la depressione.
Altro: Valutazione continua
Verranno effettuate valutazioni nel corso del programma per informare sulla progressione attraverso le fasi CR, sull'intensità della formazione e sui bisogni educativi.
Altro: Esercizio a intervalli

Allenamento ad intervalli ad alta intensità prescritto dal fisioterapista:

  • Secondo un protocollo Wisloff adattato.
  • Scala Borg per monitorare l'intensità.
  • Allenamento 3 volte a settimana.
Comportamentale: Supporto psicosociale

Basato sulla teoria socio-cognitiva, con l’autoefficacia al centro:

  • Sessioni in presenza nella prima fase del programma: formazione, automonitoraggio e colloquio motivazionale.
  • Sessione faccia a faccia nella seconda fase del programma: promuovere cambiamenti di comportamento attraverso l'autocontrollo e l'automonitoraggio
  • La comunicazione regolare con i pazienti sarà supportata dall'uso di dispositivi mobili durante la terza e la quarta fase del programma.
Altro: Gestione della dieta
Insieme al paziente verrà elaborato un piano alimentare supportato da un nutrizionista.
Altro: Esercizio di resistenza

Esercizi di resistenza:

  • Con TheraBand.
  • Intensità secondo la scala di sforzo percepito
  • Due volte a settimana.
Comparatore attivo: Esercizio fisico e riabilitazione cardiaca basata su centri
Riabilitazione cardiaca con sessioni di esercizio aerobico continuo in presenza ed esercizi di resistenza.
Altro: Esercizio di resistenza

Esercizi di resistenza:

  • Con TheraBand.
  • Intensità secondo la scala di sforzo percepito
  • Due volte a settimana.
Altro: Esercizio continuo

Esercizio continuo di intensità moderata prescritto dal fisioterapista:

  • L'intensità sarà moderata, se tollerata
  • Scala Borg per monitorare l'intensità.
  • Frequenza degli allenamenti da 1 a 3 volte a settimana, fino al completamento di 20 sedute in 10-12 settimane.
Altro: Valutazione iniziale

Comprende tutto quello necessario per pianificare, come di consueto, l'allenamento fisico:

  • Capacità funzionale con 6MWT.
  • Valutazione della forza muscolo scheletrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Verrà valutato durante un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi utilizzando un test a rampa incrementale graduale individualizzato progettato per ottenere il consumo di ossigeno (VO2max).
Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Verrà valutato mediante il test del cammino di sei minuti (6MWT)
Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Verrà valutato con il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ). Questo questionario è composto da 21 domande, a cui viene data risposta su una scala da 1 a 5. Il punteggio del questionario si ottiene dalla somma delle risposte alle 21 domande, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione e completamento del programma
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza al programma è definita come la percentuale del totale delle sessioni prescritte completate. Per le attività domiciliari verrà calcolata la percentuale delle attività svolte a domicilio rispetto a quelle prescritte.
6 mesi
Costo
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà valutato attraverso i microcosti dal punto di vista del sistema sanitario. Verranno calcolate anche le spese vive dei pazienti
6 mesi
Concentrazione di peptide natriuretico di tipo Pro-B
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Biomarcatore con utilità prognostica. Quando è superiore a 1000 pg/mL, c'è una maggiore probabilità di avere eventi come ricoveri ospedalieri.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Funzionamento
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Definita come la capacità di svolgere attività di base, strumentali e avanzate della vita quotidiana. Verrà misurato con il Questionario sulle Attività della Vita Quotidiana - Tecnologia (ADLQ-T). Questo questionario valuta 7 aree: cura di sé (6 articoli), cura e gestione della casa (6 articoli), lavoro e svago (4 articoli), acquisti e denaro (3 articoli), viaggi (3), comunicazione (5 articoli) e tecnologia (5 articoli). Ogni elemento ha un punteggio, dove 0 indica nessun problema per l'attività fino a 3 che indica che non è possibile svolgere l'attività. Il deficit funzionale viene calcolato per ciascuna area e per il questionario complessivo con la somma di tutti i punteggi, divisa per 3 e poi moltiplicata per il numero totale di item a cui è stata data risposta. Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione delle ADL.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Mortalità e ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurato come risultato composito. Sarà misurato come risultato composito. Una commissione giudicatrice confermerà gli eventi che saranno espressi come numero di partecipanti ricoverati in ospedale o deceduti e le rispettive cause. La mortalità e l'ospedalizzazione per tutte le cause e per HF saranno differenziate.
12 mesi
Forza muscolare della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Verrà valutata attraverso la forza di presa eseguita con un dinamometro elettronico portatile Jamar® Plus+. il risultato sarà espresso in chilogrammi.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Forza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi.
Verrà valutato attraverso il test in piedi sulla sedia, con il partecipante in posizione seduta su una sedia. Da questa posizione, verrà chiesto loro di alzarsi completamente e tornare alla posizione di partenza quante più volte possibile nell'arco di 30 secondi. Verrà registrato il numero di ripetizioni ottenute
Baseline, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Collaboratori

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fondecyt 1230787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dei risultati principali, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo sui risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente.

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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