Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende hybrid hjerterehabiliteringsforsøk på hjertesvikt (COCREATIONHF)

27. november 2024 oppdatert av: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Omfattende hybrid hjerterehabiliteringsforsøk for å vurdere innvirkning på hjertesviktpasienter

CO-CREATION-HF har som mål å evaluere effektiviteten av en omfattende og hybrid hjerterehabiliteringsmodell sammenlignet med overvåket trening alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfattende, hybride hjerterehabiliteringsmodeller (CR) er lite undersøkt i hjertesviktpopulasjoner (HF), spesielt i miljøer med lite ressurser.

En randomisert klinisk overlegenhetsstudie med 2 parallellarmer, multisenter, vil bli utført med blindet resultatvurdering. 152 HF-pasienter (NYHA klasse II eller III) vil bli rekruttert fortløpende, og tilfeldig fordelt. Den eksperimentelle intervensjonen vil omfatte evaluering, medisinsk og sykepleierledelse, aerob intervalltrening, motstandstrening, psykososial støtte og utdanning. Disse skal i første omgang leveres i et senter, med overgang til hjem i 4 trinn. Deltakere i kontrollarmen vil motta kontinuerlige aerobic treningsøkter ansikt til ansikt og motstandsøvelser. Hovedresultatene er kardiorespiratorisk kondisjon, funksjonskapasitet og livskvalitet. Disse vil bli målt ved baseline, slutten av intervensjonen og 12 måneders oppfølging.

Den pragmatiske, omfattende hybrid CR-modellen kan implementeres bredere hvis overlegenhet demonstreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario San José
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Galvez
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Ta kontakt med:
          • Gonzalo Latin
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • Universidad de La Frontera
        • Ta kontakt med:
          • Francisca Contreras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med HF av New York Heart Association funksjonsklasse II eller III.
  • Oppfyller HF-diagnostiske kriterier i retningslinjer
  • På optimal tolerert medisinsk terapi.
  • Anses av behandlende lege som stabil i minst 1 måned.
  • Kunne besøke helsestasjonen tre ganger i uken den første måneden, og to ganger i uken i 2. og 3. måneden
  • Eier en mobiltelefon
  • Pasienten samtykker til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet < 20 ml/min.
  • Dekompensert skjoldbrusk sykdom.
  • Sluttstadium leversvikt eller Child-Pugh C.
  • Hjerteapparat eller hjertekirurgi i forrige måned eller planlagt i løpet av de neste 3 månedene.
  • Pasienter med dyspné hovedsakelig av ikke-kardiell årsak (f. KOLS).
  • Atrieflimmer med hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt i hvile.
  • Aktiv neoplasma med forventet levealder <2 år.
  • Inkludering i en annen intervensjonsstudie.
  • Eksplisitte kontraindikasjoner for å utføre trening.
  • Komorbiditeter som hindrer pasienten i å delta i et CR-program.
  • Muskelskjelett eller nevrologisk sykdom som hindrer pasienten i å utføre trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende hybrid hjerterehabilitering
Den 24-ukers hjerterehabiliteringsintervensjonen vil omfatte evaluering, medisinsk og sykepleierledelse, aerob intervalltrening, motstandstrening, psykososial støtte og utdanning. Disse skal i første omgang leveres på helsestasjon, med overgang til hjem i 4 trinn.
Annen: Omfattende innledende vurdering

Innledende vurdering inkluderer alle de nødvendige for å foreskrive treningstrening, samt kostholds- og etterlevelsesfremmende intervensjoner.

  • Funksjonell kapasitet med 6MWT
  • Vurdering av skjelettmuskelstyrke, fleksibilitet og balanse.
  • Vurdering av funksjon
  • Vurdering av kostholdsvaner
  • Vurdering av egeneffektivitet og barrierer for etterlevelse av CR.
  • Screening for depresjon.
Annen: Kontinuerlig evaluering
Evalueringer i løpet av programmet vil bli utført for å informere om progresjonen gjennom CR-stadiene, intensiteten av opplæring og utdanningsbehov.
Annen: Intervalløvelse

Høyintensiv intervalltrening foreskrevet av fysioterapeut:

  • I henhold til en tilpasset Wisloff-protokoll.
  • Borg skala for å overvåke intensiteten.
  • Trener 3 ganger i uken.
Atferdsmessig: Psykososial støtte

Basert på sosial-kognitiv teori, med self-efficacy som fokus:

  • Ansikt til ansikt økter i første trinn av programmet: Utdanning, egenkontroll og motiverende intervju.
  • Ansikt til ansikt-økt i andre trinn av programmet: fremme atferdsendringer ved selvkontroll og egenovervåking
  • Regelmessig kommunikasjon med pasienter vil bli støttet av bruk av mobile enheter under tredje og fjerde trinn av programmet.
Annen: Kostholdsledelse
En kostholdsplan støttet av ernæringsfysiolog vil bli laget sammen med pasienten.
Annen: Motstandsøvelse

Motstandsøvelser:

  • Med TheraBand.
  • Intensitet i henhold til skalaen for opplevd anstrengelse
  • To ganger i uka.
Aktiv komparator: Trening og senterbasert hjerterehabilitering
Hjerterehabilitering med kontinuerlige aerobic treningsøkter ansikt til ansikt og motstandsøvelser.
Annen: Motstandsøvelse

Motstandsøvelser:

  • Med TheraBand.
  • Intensitet i henhold til skalaen for opplevd anstrengelse
  • To ganger i uka.
Annen: Kontinuerlig trening

Kontinuerlig trening med moderat intensitet foreskrevet av fysioterapeut:

  • Intensiteten vil være moderat, som tolerert
  • Borg skala for å overvåke intensiteten.
  • Treningsfrekvens på 1 til 3 ganger per uke, inntil fullført 20 økter på 10-12 uker.
Annen: Innledende vurdering

Inkluderer alle de nødvendige for å planlegge treningstrening, som vanlig:

  • Funksjonell kapasitet med 6MWT.
  • Vurdering av skjelettmuskelstyrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert under en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest ved bruk av en individualisert gradvis inkrementell rampetest designet for å oppnå oksygenforbruk (VO2max).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert av seks minutters gangtest (6MWT)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil bli evaluert med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Dette spørreskjemaet har 21 spørsmål, som besvares på en skala fra 1 til 5. Poengsummen på spørreskjemaet oppnås ved summen av svarene på de 21 spørsmålene, jo høyere skår, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programoverholdelse og gjennomføring
Tidsramme: 6 måneder
Programoverholdelse er definert som prosentandelen av totalt foreskrevet økt fullført. For hjemmebaserte aktiviteter beregnes prosentandelen av aktiviteter utført hjemme av de foreskrevne.
6 måneder
Koste
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli vurdert gjennom mikrokostnad fra helsevesenets perspektiv. Også utgifter til pasienter vil bli kostnadsberegnet
6 måneder
Konsentrasjon av pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Biomarkør med prognostisk nytte. Når den er høyere enn 1000 pg/ml, er det større sannsynlighet for å ha hendelser som sykehusinnleggelser.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Fungerer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Definert som evnen til å utføre grunnleggende, instrumentelle og avanserte aktiviteter i dagliglivet. Det vil bli målt med Activities of Daily Living Questionnaire - Technology (ADLQ-T). Dette spørreskjemaet evaluerer 7 områder: egenomsorg (6 elementer), hjemmehjelp og ledelse (6 elementer), arbeid og rekreasjon (4 elementer), shopping og penger (3 elementer), reise (3), kommunikasjon (5 elementer) og teknologi (5 elementer). Hvert element har en poengsum, der 0 ikke er noe problem for aktiviteten opp til 3 som indikerer at han/hun ikke kan utføre aktiviteten. Det funksjonelle underskuddet beregnes for hvert område og for det overordnede spørreskjemaet med summen av alle skårer, delt på 3 og deretter multiplisert med det totale antallet besvarte punkter. En høyere score indikerer større svekkelse av ADL.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Dødelighet og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli målt som et sammensatt resultat. Det vil bli målt som et sammensatt resultat. En dømmende komité vil bekrefte hendelsene som vil bli uttrykt som antall deltakere innlagt på sykehus eller døde og deres respektive årsaker. Alle årsak og HF-spesifikk dødelighet og sykehusinnleggelse vil bli differensiert.
12 måneder
Muskelstyrke i overkroppen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert gjennom grepstyrke utført med et Jamar® Plus+ elektronisk håndholdt dynamometer. resultatet skal uttrykkes i kilogram.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Vil bli vurdert gjennom stolstandprøven, med deltaker i sittende stilling i stol. Fra denne posisjonen vil de bli henvist til å reise seg helt og gå tilbake til startposisjonen så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder. Antall oppnådde repetisjoner vil bli registrert
Baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Samarbeidspartnere

University of Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fondecyt 1230787

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedresultatartikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering av hovedresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité.

For individuell deltakerdatametaanalyse. Forslag skal rettes til hovedetterforsker. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt NYHA klasse II

Kliniske studier på Omfattende innledende vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere