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Umfassende Hybrid-Herzrehabilitationsstudie bei Herzinsuffizienz (COCREATIONHF)

25. März 2024 aktualisiert von: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Umfassende Hybrid-Herzrehabilitationsstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf Patienten mit Herzinsuffizienz

CO-CREATION-HF zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines umfassenden und hybriden Herzrehabilitationsmodells im Vergleich zu allein überwachtem Training zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfassende, hybride kardiale Rehabilitationsmodelle (CR) wurden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen, kaum untersucht.

Es wird eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie mit verblindeter Ergebnisbewertung durchgeführt. 152 HF-Patienten (NYHA-Klasse II oder III) werden nacheinander rekrutiert und zufällig zugewiesen. Die experimentelle Intervention umfasst Bewertung, medizinisches und pflegerisches Management, aerobes Intervalltraining, Krafttraining, psychosoziale Unterstützung und Aufklärung. Diese werden zunächst in einem Zentrum geliefert und in vier Schritten nach Hause überführt. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten kontinuierliche Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen von Angesicht zu Angesicht. Die wichtigsten Ergebnisse sind kardiorespiratorische Fitness, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Diese werden zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und nach 12 Monaten gemessen.

Das pragmatische, umfassende hybride CR-Modell könnte bei nachgewiesener Überlegenheit breiter umgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Kontakt:
          • Gonzalo Latin
      • Santiago, Chile
        • Complejo Hospitalario San José
        • Kontakt:
          • Manuel Galvez
      • Temuco, Chile
        • Universidad de La Frontera
        • Kontakt:
          • Francisca Contreras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association.
  • Erfüllt die HF-Diagnosekriterien der Richtlinien
  • Auf eine optimal verträgliche medikamentöse Therapie.
  • Vom behandelnden Arzt als stabil für mindestens 1 Monat angesehen.
  • Möglichkeit, das Gesundheitszentrum im ersten Monat dreimal pro Woche und im zweiten und dritten Monat zweimal pro Woche aufzusuchen
  • Besitzt ein Mobiltelefon
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate < 20 ml/min.
  • Dekompensierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Leberversagen im Endstadium oder Child-Pugh C.
  • Herzgerät oder Herzoperation im Vormonat oder geplant in den nächsten 3 Monaten.
  • Patienten mit Dyspnoe überwiegend nicht kardialer Ursache (z. B. COPD).
  • Vorhofflimmern mit einer Ruheherzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute.
  • Aktives Neoplasma mit einer Lebenserwartung <2 Jahre.
  • Aufnahme in eine andere Interventionsstudie.
  • Explizite Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung.
  • Komorbiditäten, die den Patienten von der Teilnahme an einem CR-Programm ausschließen.
  • Eine Erkrankung des Bewegungsapparates oder eine neurologische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, Sport zu treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfassende hybride Herzrehabilitation
Die 24-wöchige Herzrehabilitationsintervention umfasst Beurteilung, medizinisches und pflegerisches Management, aerobes Intervalltraining, Krafttraining, psychosoziale Unterstützung und Aufklärung. Diese werden zunächst in einem Gesundheitszentrum abgegeben und in vier Schritten nach Hause überführt.
Sonstiges: Umfassende Erstbewertung

Die Erstbeurteilung umfasst alle Maßnahmen, die für die Verschreibung von Bewegungstraining sowie Maßnahmen zur Ernährungs- und Einhaltungsförderung erforderlich sind.

  • Funktionskapazität mit 6 MWT
  • Beurteilung der Kraft, Flexibilität und des Gleichgewichts der Skelettmuskulatur.
  • Beurteilung der Funktion
  • Beurteilung der Ernährungsgewohnheiten
  • Bewertung der Selbstwirksamkeit und Hindernisse für die Einhaltung der CR.
  • Screening auf Depressionen.
Sonstiges: Kontinuierliche Bewertung
Im Verlauf des Programms werden Bewertungen durchgeführt, um den Fortschritt in den CR-Stufen sowie die Intensität der Ausbildung und den Bildungsbedarf zu ermitteln.
Sonstiges: Intervallübung

Vom Physiotherapeuten verordnetes hochintensives Intervalltraining:

  • Nach einem angepassten Wisloff-Protokoll.
  • Borg-Skala zur Überwachung der Intensität.
  • Training 3 mal pro Woche.
Verhalten: Psychosoziale Unterstützung

Basierend auf sozial-kognitiver Theorie, mit Fokus auf Selbstwirksamkeit:

  • Persönliche Sitzungen in der ersten Phase des Programms: Aufklärung, Selbstüberwachung und Motivationsgespräch.
  • Präsenzveranstaltung in der zweiten Programmstufe: Förderung von Verhaltensänderungen durch Selbstkontrolle und Selbstüberwachung
  • Die regelmäßige Kommunikation mit den Patienten wird in der dritten und vierten Programmphase durch den Einsatz mobiler Geräte unterstützt.
Sonstiges: Diätmanagement
Gemeinsam mit dem Patienten wird ein von einem Ernährungsberater unterstützter Ernährungsplan erstellt.
Sonstiges: Widerstandsübung

Widerstandsübungen:

  • Mit TheraBand.
  • Intensität entsprechend der wahrgenommenen Anstrengungsskala
  • Zwei Mal pro Woche.
Aktiver Komparator: Übungs- und zentrumsbasierte Herzrehabilitation
Herzrehabilitation mit kontinuierlichen Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen von Angesicht zu Angesicht.
Sonstiges: Widerstandsübung

Widerstandsübungen:

  • Mit TheraBand.
  • Intensität entsprechend der wahrgenommenen Anstrengungsskala
  • Zwei Mal pro Woche.
Sonstiges: Kontinuierliche Übung

Vom Physiotherapeuten verordnetes kontinuierliches Training mittlerer Intensität:

  • Die Intensität wird je nach Verträglichkeit moderat sein
  • Borg-Skala zur Überwachung der Intensität.
  • Häufigkeit des Trainings 1 bis 3 Mal pro Woche, bis 20 Sitzungen in 10–12 Wochen abgeschlossen sind.
Sonstiges: Erste Einschätzung

Beinhaltet wie gewohnt alles, was zur Trainingsplanung notwendig ist:

  • Funktionskapazität mit 6MWT.
  • Beurteilung der Skelettmuskelkraft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Wird im Rahmen eines symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests anhand eines individuellen, schrittweisen Rampentests zur Ermittlung des Sauerstoffverbrauchs (VO2max) beurteilt.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Wird durch den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Wird mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ausgewertet. Dieser Fragebogen besteht aus 21 Fragen, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden. Die Punktzahl des Fragebogens ergibt sich aus der Summe der Antworten auf die 21 Fragen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Lebensqualität.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung und Abschluss des Programms
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung des Programms ist definiert als der Prozentsatz der insgesamt abgeschlossenen vorgeschriebenen Sitzungen. Für häusliche Aktivitäten wird der prozentuale Anteil der zu Hause durchgeführten Aktivitäten an den vorgeschriebenen Aktivitäten berechnet.
6 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Wird durch Mikrokostenrechnung aus Sicht des Gesundheitssystems bewertet. Auch Eigenleistungen der Patienten werden in Rechnung gestellt
6 Monate
Konzentration des natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Biomarker mit prognostischem Nutzen. Wenn er höher als 1000 pg/ml ist, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Definiert als die Fähigkeit, grundlegende, instrumentelle und fortgeschrittene Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Es wird mit dem Activities of Daily Living Questionnaire – Technology (ADLQ-T) gemessen. Dieser Fragebogen bewertet 7 Bereiche: Selbstpflege (6 Punkte), häusliche Pflege und Verwaltung (6 Punkte), Arbeit und Freizeit (4 Punkte), Einkaufen und Geld (3 Punkte), Reisen (3), Kommunikation (5 Punkte) und Technik (5 Artikel). Für jedes Item gibt es eine Punktzahl, wobei 0 kein Problem für die Aktivität bedeutet, bis 3 bedeutet, dass er/sie die Aktivität nicht durchführen kann. Das funktionelle Defizit wird für jeden Bereich und für den gesamten Fragebogen berechnet, indem die Summe aller Punkte durch 3 dividiert und dann mit der Gesamtzahl der beantworteten Items multipliziert wird. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der ADLs hin.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Mortalität und Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 12 Monate
Wird als zusammengesetztes Ergebnis gemessen. Es wird als zusammengesetztes Ergebnis gemessen. Ein urteilendes Komitee wird die Ereignisse bestätigen, die als Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten oder verstorbenen Teilnehmer und deren jeweilige Ursachen ausgedrückt werden. Es wird zwischen Gesamtmortalität und HF-spezifischer Mortalität und Krankenhauseinweisung unterschieden.
12 Monate
Muskelkraft im Oberkörper
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Wird anhand der Griffstärke beurteilt, die mit einem elektronischen Handdynamometer Jamar® Plus+ durchgeführt wird. das Ergebnis wird in Kilogramm ausgedrückt.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Muskelkraft im Unterkörper
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.
Die Prüfung erfolgt durch einen Stuhlstandtest, bei dem der Teilnehmer auf einem Stuhl sitzt. Von dieser Position aus werden sie angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich vollständig aufzustehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Die Anzahl der erreichten Wiederholungen wird protokolliert
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Mitarbeiter

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fondecyt 1230787

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den im Hauptergebnisartikel gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach der Veröffentlichung des Hauptergebnisartikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Vorschläge sollten an den Hauptforscher gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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