Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava hybridisydänkuntoutuskoe sydämen vajaatoiminnasta (COCREATIONHF)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Kattava hybridisydänkuntoutuskoe vaikutusten arvioimiseksi sydämen vajaatoimintapotilaisiin

CO-CREATION-HF pyrkii arvioimaan kokonaisvaltaisen ja hybridi sydänkuntoutusmallin tehokkuutta verrattuna pelkkään ohjattuun harjoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kattavia, hybridi sydänkuntoutusmalleja (CR) on tutkittu vähän sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavilla potilailla, erityisesti vähäresursseissa.

Kahden rinnakkaisen haaran, monikeskusinen satunnaistettu kliininen paremmuustutkimus suoritetaan sokkoutetulla tulosarviolla. 152 HF-potilasta (NYHA-luokka II tai III) rekrytoidaan peräkkäin ja jaetaan satunnaisesti. Kokeellinen interventio sisältää arvioinnin, lääketieteen ja sairaanhoitajan johtamisen, aerobisen intervalliharjoittelun, vastusharjoittelun, psykososiaalisen tuen ja koulutuksen. Nämä toimitetaan aluksi keskukseen, joka siirtyy kotiin neljässä vaiheessa. Ohjauskäteen osallistujat saavat kasvokkain jatkuvia aerobisia harjoituksia ja vastusharjoituksia. Tärkeimmät tulokset ovat sydän- ja hengityselimistön kunto, toimintakyky ja elämänlaatu. Nämä mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen lopussa ja 12 kuukauden seurannassa.

Pragmaattinen, kattava hybridi-CR-malli voitaisiin toteuttaa laajemmin, jos ylivoimaisuus osoitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gonzalo Latin
      • Santiago, Chile
        • Complejo Hospitalario San José
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Galvez
      • Temuco, Chile
        • Universidad de La Frontera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisca Contreras

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on New York Heart Associationin toimintaluokan II tai III HF.
  • Täyttää ohjeiden HF-diagnostiset kriteerit
  • Optimaalisella siedetyllä lääkehoidolla.
  • Hoitava lääkäri pitää sen vakaana vähintään 1 kuukauden ajan.
  • Pystyy käymään terveyskeskuksessa kolme kertaa viikossa ensimmäisen kuukauden ja kaksi kertaa viikossa 2. ja 3. kuukauden ajan
  • Omistaa matkapuhelimen
  • Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus < 20 ml/min.
  • Dekompensoitunut kilpirauhasen sairaus.
  • Loppuvaiheen maksan vajaatoiminta tai Child-Pugh C.
  • Sydänlaite tai sydänleikkaus edellisen kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on pääasiassa muusta kuin sydämestä johtuva hengenahdistus (esim. COPD).
  • Eteisvärinä, jonka syke on yli 90 lyöntiä minuutissa levossa.
  • Aktiivinen kasvain, elinajanodote alle 2 vuotta.
  • Sisällytys toiseen interventiotutkimukseen.
  • Selkeät vasta-aiheet harjoituksen suorittamiselle.
  • Liitännäissairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta CR-ohjelmaan.
  • Tuki- ja liikuntaelin- tai neurologinen sairaus, joka estää potilasta harjoittamasta liikuntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kattava hybridisydänkuntoutus
24-viikkoinen sydänkuntoutushoito sisältää arvioinnin, lääketieteen ja sairaanhoitajan hallinnan, aerobisen intervalliharjoittelun, vastusharjoittelun, psykososiaalisen tuen ja koulutuksen. Nämä toimitetaan aluksi terveyskeskukseen, joka siirtyy kotiin neljässä vaiheessa.
Muut: Kattava alkuarviointi

Alkuarviointi sisältää kaikki tarvittavat liikuntaharjoittelun määräämiseen sekä ruokavalioon ja hoitoon sitoutumista edistäviin toimenpiteisiin.

  • Toiminnallinen kapasiteetti 6MWT:llä
  • Luustolihasten voiman, joustavuuden ja tasapainon arviointi.
  • Toiminnan arviointi
  • Ruokailutottumusten arviointi
  • Itsetehokkuuden ja CR:n noudattamisen esteiden arviointi.
  • Masennuksen seulonta.
Muut: Jatkuva arviointi
Ohjelman aikana tehdään arviointeja, jotka kertovat CR-vaiheiden etenemisestä, koulutusten intensiteetistä ja koulutustarpeista.
Muut: Intervalliharjoitus

Fysioterapeutin määräämä korkean intensiteetin intervalliharjoittelu:

  • Mukautetun Wisloff-protokollan mukaan.
  • Borgin asteikko intensiteetin seuraamiseen.
  • Treenit 3 kertaa viikossa.
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen tuki

Perustuu sosiaalis-kognitiiviseen teoriaan, jossa painopisteenä on itsetehokkuus:

  • Kasvotusten ohjelman ensimmäisessä vaiheessa: Koulutus, itsevalvonta ja motivoiva haastattelu.
  • Kasvokkain istunto ohjelman toisessa vaiheessa: käyttäytymismuutosten edistäminen itsehillinnällä ja itsevalvonnalla
  • Säännöllistä kommunikointia potilaiden kanssa tuetaan mobiililaitteiden käytöllä ohjelman kolmannessa ja neljännessä vaiheessa.
Muut: Ruokavalion hallinta
Ravitsemusterapeutin tukema ruokavaliosuunnitelma tehdään yhdessä potilaan kanssa.
Muut: Vastustusharjoitus

Vastustusharjoitukset:

  • TheraBandin kanssa.
  • Intensiteetti havaitun rasitusasteikon mukaan
  • Kahdesti viikossa.
Active Comparator: Harjoitus ja keskuspohjainen sydämen kuntoutus
Sydämen kuntoutus kasvokkain jatkuvilla aerobisilla harjoituksilla ja vastusharjoituksilla.
Muut: Vastustusharjoitus

Vastustusharjoitukset:

  • TheraBandin kanssa.
  • Intensiteetti havaitun rasitusasteikon mukaan
  • Kahdesti viikossa.
Muut: Jatkuva harjoittelu

Fysioterapeutin määräämä kohtalaisen intensiivinen jatkuva harjoitus:

  • Voimakkuus on kohtalainen, kuten sallitaan
  • Borgin asteikko intensiteetin seuraamiseen.
  • Harjoittelutiheys 1-3 kertaa viikossa, kunnes on suoritettu 20 harjoitusta 10-12 viikossa.
Muut: Alustava arviointi

Sisältää kaikki harjoittelun suunnitteluun tarvittavat tuttuun tapaan:

  • Toiminnallinen kapasiteetti 6MWT:llä.
  • Luustolihasten vahvuuden arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioidaan oireisiin rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana käyttämällä yksilöllistä asteittaista ramppitestiä, joka on suunniteltu hapenkulutuksen (VO2max) mittaamiseen.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioidaan Minnesota Living with Heart Failure Questionnairella (MLHFQ). Tässä kyselyssä on 21 kysymystä, joihin vastataan asteikolla 1-5. Kyselylomakkeen pistemäärä saadaan 21 kysymyksen vastausten summalla, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman noudattaminen ja loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ohjelman noudattaminen määritellään prosenttiosuutena kaikista suoritetuista määrätyistä istunnoista. Kotitoiminnassa lasketaan kotona suoritettujen toimintojen prosenttiosuus määrätyistä toiminnoista.
6 kuukautta
Kustannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidaan mikrokustannusten avulla terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Myös potilaiden omat kulut veloitetaan
6 kuukautta
Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Biomarkkeri ennustetyökalulla. Kun se on yli 1000 pg/ml, on suurempi todennäköisyys johtua tapahtumista, kuten sairaalahoidoista.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Määritelty kyvyksi suorittaa päivittäisen elämän perus-, instrumentaali- ja edistyksellisiä toimintoja. Sitä mitataan Activities of Daily Living Questionnaire - Technology (ADLQ-T) -kyselyllä. Tässä kyselyssä arvioidaan 7 osa-aluetta: itsehoito (6 kpl), kotihoito ja johtaminen (6 kpl), työ ja vapaa-aika (4 kpl), ostokset ja raha (3 kpl), matkustaminen (3), viestintä (5 kpl) ja tekniikka (5 tuotetta). Jokaisella pisteellä on pistemäärä, jossa 0 ei ole ongelma tehtävälle 3 asti, mikä tarkoittaa, että hän ei voi suorittaa tehtävää. Toiminnallinen alijäämä lasketaan kullekin alueelle ja koko kyselylle kaikkien pisteiden summalla, jaettuna 3:lla ja kerrottuna sitten vastattujen kohtien kokonaismäärällä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ADL-arvojen heikkenemistä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Kuolleisuus ja sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitataan yhdistelmätuloksena. Se mitataan yhdistelmätuloksena. Tuomarilautakunta vahvistaa tapahtumat, jotka ilmaistaan ​​sairaalaan joutuneiden tai kuolleiden osallistujien lukumääränä ja niiden syinä. Kaikkisyy- ja HF-spesifinen kuolleisuus ja sairaalahoito erotetaan toisistaan.
12 kuukautta
Ylävartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioidaan pitovoiman avulla, joka suoritetaan Jamar® Plus+ elektronisella käsidynamometrillä. tulos ilmaistaan ​​kilogrammoina.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Alavartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Arvioidaan tuolinseisontatestillä osallistujan istuessa tuolissa. Tästä asennosta ne ohjataan nousemaan täysin ylös ja palaamaan lähtöasentoon niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin aikana. Saavutettujen toistojen määrä kirjataan
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de La Frontera

Yhteistyökumppanit

University of Chile

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fondecyt 1230787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätulosartikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta päätulosartikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä.

Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Ehdotukset tulee osoittaa päätutkijalle. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II

Kliiniset tutkimukset Kattava alkuarviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa