Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní hybridní zkouška srdeční rehabilitace u srdečního selhání (COCREATIONHF)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Komplexní hybridní studie srdeční rehabilitace k posouzení dopadu na pacienty se srdečním selháním

CO-CREATION-HF si klade za cíl vyhodnotit účinnost komplexního a hybridního modelu srdeční rehabilitace ve srovnání se samotným cvičením pod dohledem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní, hybridní modely srdeční rehabilitace (CR) byly málo prozkoumány u populace se srdečním selháním (HF), zejména v podmínkách s nízkými zdroji.

Bude provedena 2 paralelní, multicentrická randomizovaná studie klinické nadřazenosti se zaslepeným hodnocením výsledku. Postupně bude vybráno 152 pacientů se srdečním selháním (NYHA třída II nebo III) a budou náhodně rozděleni. Experimentální intervence bude zahrnovat hodnocení, péči lékařů a sester, aerobní intervalový trénink, odporové cvičení, psychosociální podporu a vzdělávání. Ty budou zpočátku dodány v centru, přičemž přechod domů bude probíhat ve 4 fázích. Účastníci kontrolního ramene obdrží tváří v tvář nepřetržité aerobní cvičení a odporová cvičení. Hlavními výsledky jsou kardiorespirační zdatnost, funkční kapacita a kvalita života. Ty budou měřeny na začátku, na konci intervence a 12měsíčním sledování.

Pragmatický, komplexní hybridní model CR by mohl být implementován šířeji, pokud se prokáže nadřazenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario San José
        • Kontakt:
          • Manuel Galvez
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Kontakt:
          • Gonzalo Latin
      • Temuco, Chile
        • Nábor
        • Universidad de La Frontera
        • Kontakt:
          • Francisca Contreras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se srdečním selháním New York Heart Association funkční třídy II nebo III.
  • Splňuje HF diagnostická kritéria pokynů
  • Na optimálně tolerované lékařské terapii.
  • Ošetřující lékař považuje za stabilní po dobu minimálně 1 měsíce.
  • Schopnost navštěvovat zdravotní středisko třikrát týdně první měsíc a dvakrát týdně druhý a třetí měsíc
  • Vlastní mobilní telefon
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 20 ml/min.
  • Dekompenzované onemocnění štítné žlázy.
  • Konečné stádium selhání jater nebo Child-Pugh C.
  • Srdeční přístroj nebo kardiochirurgický zákrok v předchozím měsíci nebo plánované v následujících 3 měsících.
  • Pacienti s dušností převážně nekardiálního původu (např. CHOPN).
  • Fibrilace síní se srdeční frekvencí vyšší než 90 tepů za minutu v klidu.
  • Aktivní novotvar s předpokládanou délkou života <2 roky.
  • Zařazení do jiné intervenční studie.
  • Jednoznačné kontraindikace k provádění cvičení.
  • Komorbidity, které pacientovi vylučují zapojení do programu CR.
  • Muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění, které pacientovi brání ve cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komplexní hybridní srdeční rehabilitace
24týdenní intervence srdeční rehabilitace bude zahrnovat hodnocení, péči lékařů a sester, aerobní intervalový trénink, odporové cvičení, psychosociální podporu a vzdělávání. Ty budou zpočátku dodány ve zdravotním středisku a převedeny domů ve 4 fázích.
Jiný: Komplexní počáteční hodnocení

Počáteční hodnocení zahrnuje vše, co je nezbytné k předepsání cvičebního tréninku, stejně jako dietní a podpůrné intervence.

  • Funkční kapacita s 6MWT
  • Hodnocení síly, flexibility a rovnováhy kosterního svalstva.
  • Posouzení funkce
  • Hodnocení stravovacích návyků
  • Posouzení vlastní účinnosti a překážek adherence k CR.
  • Screening na depresi.
Jiný: Průběžné hodnocení
V průběhu programu budou prováděna hodnocení, která informují o postupu jednotlivými etapami ČR, intenzitě školení a potřeb vzdělávání.
Jiný: Intervalové cvičení

Vysoce intenzivní intervalový trénink předepsaný fyzioterapeutem:

  • Podle upraveného protokolu Wisloff.
  • Borgova stupnice pro sledování intenzity.
  • Trénink 3x týdně.
Behaviorální: Psychosociální podpora

Založeno na sociálně-kognitivní teorii se zaměřením na sebeúčinnost:

  • Osobní setkání v první fázi programu: Vzdělávání, sebemonitorování a motivační rozhovor.
  • Osobní setkání ve druhé fázi programu: podpora změn chování sebekontrolou a sebemonitorováním
  • Pravidelná komunikace s pacienty bude podpořena využíváním mobilních zařízení ve třetí a čtvrté fázi programu.
Jiný: Vedení stravy
Společně s pacientem bude vytvořen dietní plán podporovaný nutričním specialistou.
Jiný: Odporové cvičení

Odporová cvičení:

  • S TheraBandem.
  • Intenzita podle stupnice vnímané námahy
  • Dvakrát týdně.
Aktivní komparátor: Cvičení a rehabilitace srdce v centru
Srdeční rehabilitace s nepřetržitým aerobním cvičením tváří v tvář a odporovými cvičeními.
Jiný: Odporové cvičení

Odporová cvičení:

  • S TheraBandem.
  • Intenzita podle stupnice vnímané námahy
  • Dvakrát týdně.
Jiný: Průběžné cvičení

Středně intenzivní nepřetržité cvičení předepsané fyzioterapeutem:

  • Intenzita bude mírná, jak je tolerováno
  • Borgova stupnice pro sledování intenzity.
  • Frekvence tréninku 1 až 3krát týdně, do dokončení 20 sezení za 10-12 týdnů.
Jiný: Počáteční hodnocení

Zahrnuje vše potřebné k naplánování cvičebního tréninku, jako obvykle:

  • Funkční kapacita s 6MWT.
  • Hodnocení síly kosterního svalstva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Bude hodnoceno během kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením příznaků pomocí individualizovaného postupného inkrementálního rampového testu navrženého k získání spotřeby kyslíku (VO2max).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Bude hodnoceno šestiminutovým testem chůze (6MWT)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Bude hodnoceno pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Tento dotazník má 21 otázek, na které se odpovídá na škále 1 až 5. Skóre dotazníku se získá součtem odpovědí na 21 otázek, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržení a dokončení programu
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování programu je definováno jako procento z celkového počtu dokončených předepsaných sezení. U domácích aktivit se vypočítá procento činností vykonávaných doma z předepsaných.
6 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
Bude posuzováno prostřednictvím mikronákladů z pohledu systému zdravotní péče. Rovněž budou zpoplatněny kapesné výdaje pacientů
6 měsíců
Koncentrace natriuretického peptidu typu Pro-B
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Biomarker s prognostickou užitečností. Když je vyšší než 1000 pg/ml, existuje vyšší pravděpodobnost výskytu událostí, jako jsou hospitalizace.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Funkční
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Definováno jako schopnost provádět základní, instrumentální a pokročilé činnosti každodenního života. Bude měřena pomocí dotazníku Activities of Daily Living Questionnaire - Technology (ADLQ-T). Tento dotazník hodnotí 7 oblastí: sebepéče (6 položek), domácí péče a management (6 položek), práce a rekreace (4 položky), nakupování a peníze (3 položky), cestování (3), komunikace (5 položek) a technologie (5 položek). Každá položka má skóre, kde 0 není pro aktivitu problém, až 3 znamená, že nemůže aktivitu vykonávat. Funkční deficit je vypočítán pro každou oblast a pro celkový dotazník se součtem všech skóre, děleno 3 a následně vynásobeno celkovým počtem zodpovězených položek. Vyšší skóre ukazuje na větší poškození ADL.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Úmrtnost a hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřen jako složený výsledek. Bude měřen jako složený výsledek. Porota potvrdí události, které budou vyjádřeny jako počet hospitalizovaných nebo mrtvých účastníků a jejich příslušné příčiny. Bude rozlišována mortalita a hospitalizace ze všech příčin a specifická pro HF.
12 měsíců
Síla svalů horní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Bude hodnocena pomocí síly úchopu provedené elektronickým ručním dynamometrem Jamar® Plus+. výsledek se vyjadřuje v kilogramech.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Síla svalů dolní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.
Bude posouzeno testem ve stoje na židli, přičemž účastník bude vsedě na židli. Z této pozice budou nasměrováni, aby se během 30 sekund co nejvíce zvedli a vrátili se do výchozí pozice. Bude zaznamenán počet dosažených opakování
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de La Frontera

Spolupracovníci

University of Chile

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fondecyt 1230787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku o hlavních výsledcích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku s hlavními výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí.

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Návrhy by měly být směrovány hlavnímu řešiteli. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třídy II

Klinické studie na Komplexní počáteční hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit