Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное исследование гибридной сердечной реабилитации при сердечной недостаточности (COCREATIONHF)

27 ноября 2024 г. обновлено: Pamela Serón, Universidad de La Frontera

Комплексное исследование гибридной сердечной реабилитации для оценки воздействия на пациентов с сердечной недостаточностью

Целью CO-CREATION-HF является оценка эффективности комплексной и гибридной модели сердечной реабилитации по сравнению с физическими упражнениями под присмотром.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплексные гибридные модели сердечной реабилитации (CR) мало исследовались в популяциях с сердечной недостаточностью (СН), особенно в условиях ограниченных ресурсов.

Будет проведено 2 параллельных многоцентровых рандомизированных клинических исследования превосходства со слепой оценкой результатов. 152 пациента с СН (класс II или III по NYHA) будут отобраны последовательно и распределены случайным образом. Экспериментальное вмешательство будет включать оценку, медицинское обслуживание и медсестринское сопровождение, аэробные интервальные тренировки, упражнения с отягощениями, психосоциальную поддержку и обучение. Первоначально они будут доставлены в центре, а затем будут доставлены на дом в 4 этапа. Участники контрольной группы будут проходить очные непрерывные занятия аэробными упражнениями и упражнениями с отягощениями. Основными результатами являются кардиореспираторная работоспособность, функциональные возможности и качество жизни. Они будут измеряться на исходном уровне, в конце вмешательства и через 12 месяцев последующего наблюдения.

Прагматичная, всеобъемлющая гибридная модель CR может быть реализована более широко, если будет продемонстрировано ее превосходство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Контакт:
          • Karen Rouliez
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario San José
        • Контакт:
          • Manuel Galvez
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital San Borja Arriarán
        • Контакт:
          • Gonzalo Latin
      • Temuco, Чили
        • Рекрутинг
        • Universidad de La Frontera
        • Контакт:
          • Francisca Contreras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с СН II или III функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Соответствует диагностическим критериям СН, указанным в Руководстве.
  • На оптимально переносимой медикаментозной терапии.
  • По мнению лечащего врача, состояние стабильное в течение как минимум 1 месяца.
  • Возможность посещать медицинский центр три раза в неделю в течение первого месяца и два раза в неделю в течение 2-го и 3-го месяцев.
  • Имеет мобильный телефон
  • Пациент соглашается участвовать в исследовании, подписывая форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации < 20 мл/мин.
  • Декомпенсированное заболевание щитовидной железы.
  • Терминальная печеночная недостаточность или C по Чайлд-Пью.
  • Кардиоаппарат или операция на сердце в предыдущем месяце или запланированная в ближайшие 3 месяца.
  • Пациенты с одышкой преимущественно некардиальной причины (например, ХОБЛ).
  • Мерцательная аритмия с частотой сердечных сокращений более 90 ударов в минуту в покое.
  • Активное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет.
  • Включение в другое интервенционное исследование.
  • Явные противопоказания к выполнению упражнений.
  • Сопутствующие заболевания, которые не позволяют пациенту участвовать в программе CR.
  • Скелетно-мышечное или неврологическое заболевание, которое не позволяет пациенту выполнять физические упражнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексная гибридная кардиореабилитация
24-недельное вмешательство по кардиореабилитации будет включать оценку, медицинское обслуживание и уход медсестры, аэробные интервальные тренировки, упражнения с отягощениями, психосоциальную поддержку и обучение. Первоначально они будут доставлены в медицинский центр, а затем в 4 этапа перейдут на дом.
Другой: Комплексная первоначальная оценка

Первоначальная оценка включает в себя все необходимое для назначения тренировок, а также мер по соблюдению диеты и соблюдению режима лечения.

  • Функциональная мощность при 6 МВт
  • Оценка силы, гибкости и равновесия скелетных мышц.
  • Оценка функции
  • Оценка пищевых привычек
  • Оценка самоэффективности и барьеров на пути соблюдения CR.
  • Скрининг на депрессию.
Другой: Непрерывная оценка
В ходе программы будут проводиться оценки для информирования о прохождении этапов CR, интенсивности обучения и образовательных потребностей.
Другой: Интервальные упражнения

Высокоинтенсивные интервальные тренировки, назначенные физиотерапевтом:

  • По адаптированному протоколу Вислоффа.
  • Шкала Борга для контроля интенсивности.
  • Тренировки 3 раза в неделю.
Поведенческий: Психосоциальная поддержка

На основе социально-когнитивной теории с упором на самоэффективность:

  • Очные занятия на первом этапе программы: Обучение, самоконтроль и мотивационное интервью.
  • Очная сессия на втором этапе программы: содействие изменению поведения посредством самоконтроля и самоконтроля
  • Регулярное общение с пациентами будет поддерживаться использованием мобильных устройств на третьем и четвертом этапах программы.
Другой: Управление диетой
Вместе с пациентом будет составлен план питания, поддержанный диетологом.
Другой: Упражнение на сопротивление

Упражнения на сопротивление:

  • С ТераБандом.
  • Интенсивность в соответствии со шкалой воспринимаемого напряжения
  • Дважды в неделю.
Активный компаратор: Физические упражнения и кардиореабилитация в центре
Сердечная реабилитация с непрерывными очными занятиями аэробными упражнениями и упражнениями с отягощениями.
Другой: Упражнение на сопротивление

Упражнения на сопротивление:

  • С ТераБандом.
  • Интенсивность в соответствии со шкалой воспринимаемого напряжения
  • Дважды в неделю.
Другой: Непрерывные упражнения

Непрерывные упражнения средней интенсивности, назначенные физиотерапевтом:

  • Интенсивность будет умеренной, если это допустимо.
  • Шкала Борга для контроля интенсивности.
  • Частота тренировок от 1 до 3 раз в неделю, до выполнения 20 занятий за 10-12 недель.
Другой: Первоначальная оценка

Включает в себя все необходимое для планирования тренировок, как обычно:

  • Функциональная мощность 6 МВт.
  • Оценка силы скелетных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Будет оцениваться во время кардиопульмонального нагрузочного теста с ограниченными симптомами с использованием индивидуального теста с постепенным возрастанием, предназначенного для определения потребления кислорода (VO2max).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Будет оцениваться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Будет оцениваться с помощью опросника штата Миннесота, живущего с сердечной недостаточностью (MLHFQ). Анкета содержит 21 вопрос, ответы на которые оцениваются по шкале от 1 до 5. Оценка анкеты складывается из суммы ответов на 21 вопрос: чем выше балл, тем хуже качество жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение и завершение программы
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность программе определяется как процент завершенных назначенных сеансов. Для деятельности на дому будет рассчитан процент мероприятий, выполняемых дома, от предписанных.
6 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет оцениваться посредством микрокалькуляции с точки зрения системы здравоохранения. Также будут учитываться расходы пациентов из собственного кармана.
6 месяцев
Концентрация натрийуретического пептида типа Pro-B
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Биомаркер с прогностической ценностью. Когда он выше 1000 пг/мл, существует более высокая вероятность таких событий, как госпитализация.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Определяется как способность выполнять основные, инструментальные и сложные действия в повседневной жизни. Оно будет измеряться с помощью анкеты «Повседневная жизнедеятельность – технологии» (ADLQ-T). В этом опроснике оцениваются 7 сфер: уход за собой (6 пунктов), уход и управление домом (6 пунктов), работа и отдых (4 пункта), покупки и деньги (3 пункта), путешествия (3), общение (5 пунктов) и технология (5 предметов). Каждый элемент имеет оценку, от 0 до 3, указывающих на то, что он/она не может выполнить это действие. Функциональный дефицит рассчитывается для каждой области и для всей анкеты путем деления суммы всех баллов на 3 и последующего умножения на общее количество ответов. Более высокий балл указывает на большее ухудшение ADL.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Смертность и госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет оцениваться как совокупный результат. Он будет оцениваться как совокупный результат. Судейский комитет подтвердит события, которые будут выражены в количестве госпитализированных или умерших участников и их соответствующих причинах. Будут дифференцированы смертность и госпитализация по всем причинам и по причине СН.
12 месяцев
Сила мышц верхней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Будет оцениваться по силе захвата, выполняемой с помощью электронного ручного динамометра Jamar® Plus+. результат выражается в килограммах.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сила мышц нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.
Будет оцениваться с помощью теста на стойке на стуле, когда участник находится в сидячем положении на стуле. Из этого положения им будет предложено полностью подняться и вернуться в исходное положение столько раз, сколько возможно в течение 30 секунд. Количество достигнутых повторений будет записано.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de La Frontera

Соавторы

University of Chile

Следователи

  • Главный следователь: Pamela Seron, PhD, Universidad de La Frontera

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fondecyt 1230787

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в основной статье результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начало через 6 месяцев после публикации основных результатов статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом.

Для метаанализа данных отдельных участников. Предложения следует направлять главному исследователю. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность NYHA Класс II

Клинические исследования Комплексная первоначальная оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться