使用虚拟现实减轻初级保健中心儿童接种疫苗后的疼痛。
这项随机、多中心、开放标签、平行、对照临床试验的目的是通过虚拟现实评估 3 岁和 6 岁儿童注射两种疫苗期间疼痛的减轻情况。
它旨在回答的主要问题是：
- 评估 3 岁和 6 岁儿童接种两种疫苗期间疼痛的减轻情况。
- 评估 3 岁和 6 岁儿童接种两种疫苗期间和之后焦虑的减少情况。
- 提高3岁和6岁儿童接种两种疫苗后家长或法定监护人的满意度。
- 评估 3 岁和 6 岁儿童在接种疫苗期间使用虚拟现实眼镜的安全性。
研究人群将包括 3 岁和 6 岁的儿童，他们已被纳入患者登记册，并在加泰罗尼亚中部的加泰罗尼亚健康研究所的初级保健中心接受治疗。
该临床试验有两个分配组：对照组和干预组。
干预组将在注射两种疫苗期间使用 Pico G2 VR 护目镜（Pico Interactive Inc），以及 Android AOYODKG 平板电脑，该平板电脑将作为控制器连接到护目镜。
对照组参与者将收到传统的干扰物，例如由陪同他们去预约的父母或监护人抱着，在预约结束时收到贴纸，或者接受父母或监护人在家准备的奖励。
国际注册报告标识符 (IRRID)：PRR1-10.2196/35910
研究概览
地位
详细说明
参与者将从患者日记登记册中选出。 干预的顺序和参与者的分配都将通过使用 RandomizedR 计算机系统生成。
由于研究的性质，不可能掩盖患者或医疗保健专业人员。 因此，审判将是公开的或非盲的。 但由于数据分析负责人不会参与干预，因此会进行第三方盲评。
为了检测两组在疼痛水平量表上的 1 分差异，每组需要 150 名男孩和女孩作为样本，假设 SD 为 3 分，α 风险为 5%，功效为 80%，预计失访率为 5%。
数据将通过 Microsoft Forms（Office 365 [微软公司] 中包含的一种应用程序，允许创建自定义问卷、调查和记录）获取，并使用 R 软件（版本 4.0.3）进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参加这项研究的患者将是来自加泰罗尼亚中部加泰罗尼亚健康研究所初级保健中心患者登记册中的儿科人群（即 3 岁和 6 岁），根据疫苗接种时间表，应接受以下 2 种疫苗接种中的 1 种：
- 3岁时接种三联病毒+水痘疫苗。
- 6 岁时接种甲型肝炎+白喉-破伤风-百日咳疫苗。
排除标准：
- 已接种 2 种疫苗中的 1 种的患者。
- 不懂和不会说加泰罗尼亚语或西班牙语的患者和陪同人员。
- 患有身体或精神疾病的患者，以及失明或失聪的患者。
- 有已知癫痫发作史或严重晕车病史的患者。
- 自闭症谱系障碍患者。
- 面部、头部或颈部有任何感染、烧伤或受伤的患者，这些可能会影响 VR 设备的放置。
- 没有法定监护人签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
|
在接种疫苗期间，他们将第一人称体验长达两分半钟的图形冒险，名为“莱娅的世界”。
3岁儿童根据疫苗接种计划酌情接种疫苗
6岁儿童根据疫苗接种计划酌情接种疫苗。
|
|
有源比较器：控制组
|
3岁儿童根据疫苗接种计划酌情接种疫苗
6岁儿童根据疫苗接种计划酌情接种疫苗。
对照组参与者将收到传统的干扰物，例如由陪同他们去预约的家长或监护人抱着，在预约结束时收到贴纸，或者在管理期间收到家长或监护人在家准备的奖励疫苗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Wong-Baker 疼痛量表评估 3 岁和 6 岁儿童接种两种疫苗期间的疼痛感觉。
大体时间：最长 24 个月
|
O：不痛，2：有点痛，4：更痛，6：更痛，8：很痛，10：最痛
|
最长 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过心率和儿童恐惧量表评估 3 岁和 6 岁儿童接种两种疫苗期间的焦虑程度。
大体时间：最长 24 个月
|
0：无焦虑，1：轻度焦虑，2：中度焦虑，3：严重焦虑，4：非常严重焦虑
|
最长 24 个月
|
|
使用 CSAT 量表评估接种两种疫苗后未成年人父母/法定监护人的满意度。
大体时间：最长 24 个月
|
完全不满意、有点满意、一般、满意、非常满意。
|
最长 24 个月
|
|
通过记录所呈现的影响，在接种疫苗期间出现不良反应并使用虚拟现实眼镜的患者数量。
大体时间：最长 24 个月
|
不良反应记录：无、跌倒、癫痫、意识丧失、视力模糊、头晕、恶心、头痛等。
|
最长 24 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.