Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití virtuální reality při snižování bolesti po aplikaci vakcín u dětí v centrech primární péče.

10. března 2024 aktualizováno: Mercedes de la Cruz Herrera, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Cílem této randomizované, multicentrické, otevřené, paralelní, kontrolované klinické studie je vyhodnotit snížení bolesti během aplikace dvou vakcín u dětí ve věku 3 a 6 let prostřednictvím virtuální reality.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Zhodnotit snížení bolesti při aplikaci dvou vakcín u dětí ve věku 3 a 6 let.
  2. Zhodnotit snížení úzkosti během a po aplikaci dvou vakcín u dětí ve věku 3 a 6 let.
  3. Zlepšit spokojenost rodičů nebo zákonných zástupců po aplikaci dvou vakcín u dětí ve věku 3 a 6 let.
  4. Vyhodnotit bezpečnost používání brýlí pro virtuální realitu u dětí ve věku 3 a 6 let při aplikaci vakcín.

Populace studie bude zahrnovat děti ve věku 3 a 6 let, které jsou zahrnuty v registru pacientů a jsou sledovány v centru primární péče Katalánského institutu zdraví ve středním Katalánsku.

Klinická studie má dvě přiřazené skupiny: kontrolní skupinu a intervenční skupinu.

Zásahová skupina bude při aplikaci obou vakcín používat brýle Pico G2 VR (Pico Interactive Inc) společně s tabletem Android AOYODKG, který bude k brýlím připojen jako ovladač.

Účastníci kontrolní skupiny dostanou tradiční prostředky na rozptýlení, jako je držení rodičem nebo opatrovníkem, který je doprovází na schůzku, obdrží nálepky na konci schůzky nebo obdrží odměny, které rodič nebo opatrovník připravil z domova.

Mezinárodní registrovaný identifikátor zprávy (IRRID): PRR1-10.2196/35910

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou vybráni z registru pacientských deníků. Jak pořadí, tak alokace účastníků intervencí bude generována pomocí počítačového systému RandomizedR.

Vzhledem k charakteru studie nebude možné maskovat pacienty ani zdravotníky. Soud proto bude otevřený nebo nezaslepený. Bude však provedeno slepé vyhodnocení třetími stranami, protože osoba odpovědná za analýzu dat se nebude podílet na zásahu.

K detekci jednobodového rozdílu mezi těmito dvěma skupinami na stupnici úrovně bolesti je zapotřebí vzorek 150 chlapců a dívek v každé skupině, za předpokladu SD 3 body, α riziko 5 %, mocnina 80 %, a odhadovaná ztráta na následnou míru 5 %.

Data budou získávána prostřednictvím Microsoft Forms (aplikace obsažená v Office 365 [Microsoft Corporation], která umožňuje vytvářet přizpůsobené dotazníky, průzkumy a záznamy) a analyzována pomocí softwaru R (verze 4.0.3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08260
        • Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie se zúčastní pacienti z dětské populace (tj. ve věku 3 a 6 let) v registru pacientů z centra primární péče Katalánského institutu zdraví ve středním Katalánsku, kteří podle očkovacího kalendáře, mají dostat 1 z následujících 2 očkování:

  1. trojitá virová vakcína + varicella ve věku 3 let.
  2. vakcína proti hepatitidě A+záškrtu-tetanu-pertusi ve věku 6 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již dostali 1 ze 2 vakcín, které mají být podány.
  2. Pacienti a doprovázející osoby, které nerozumí a mluví katalánsky nebo španělsky.
  3. Pacienti s fyzickými nebo duševními chorobami, stejně jako ti se slepotou nebo hluchotou.
  4. Pacienti se známou anamnézou epileptických epizod nebo těžkou kinetózou.
  5. Pacienti s poruchou autistického spektra.
  6. pacientů s infekcemi, popáleninami nebo poraněními obličeje, hlavy nebo krku, které mohou narušovat umístění zařízení VR.
  7. nepřítomnost zákonných zástupců pro podpis formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Přístroj: Brýle pro virtuální realitu Pico G2 (Pico Interactive Inc) společně s tabletem Android AOYODKG
Zažijí v první osobě dvouapůlminutové grafické dobrodružství zvané Leia's World při aplikaci vakcín.
Biologický: Trojnásobná virová + vakcína proti planým neštovicím ve věku 3 let
Podání vakcín u 3letých dětí podle potřeby podle očkovacího kalendáře
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A + záškrt-tetanus-černý kašel ve věku 6 let.
Podání vakcín u 6letých dětí podle potřeby podle očkovacího kalendáře.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Biologický: Trojnásobná virová + vakcína proti planým neštovicím ve věku 3 let
Podání vakcín u 3letých dětí podle potřeby podle očkovacího kalendáře
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A + záškrt-tetanus-černý kašel ve věku 6 let.
Podání vakcín u 6letých dětí podle potřeby podle očkovacího kalendáře.
Behaviorální: Tradiční distraktory
Účastníci kontrolní skupiny obdrží tradiční rušivé prvky, jako je držení rodičem nebo opatrovníkem, který je doprovází na schůzku, příjem nálepek na konci schůzky nebo odměny, které rodič nebo opatrovník připravil z domova během administrace. z vakcín.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímání bolesti při aplikaci dvou vakcín u dětí ve věku 3 a 6 let prostřednictvím Wong-Bakerovy škály bolesti.
Časové okno: Až 24 měsíců
O: nic nebolí, 2: bolí trochu, 4: bolí trochu víc, 6: bolí ještě víc, 8: bolí hodně, 10: bolí nejhůř
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti při aplikaci dvou vakcín u dětí ve věku 3 a 6 let pomocí srdeční frekvence a škály dětského strachu.
Časové okno: Až 24 měsíců
0: žádná úzkost, 1: mírná úzkost, 2: střední úzkost, 3: těžká úzkost, 4: velmi závažná úzkost
Až 24 měsíců
Míra spokojenosti rodičů/zákonných zástupců nezletilých po aplikaci dvou vakcín pomocí škály CSAT.
Časové okno: Až 24 měsíců
Vůbec nespokojená, mírně spokojená, normální, spokojená, velmi spokojená.
Až 24 měsíců
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky během aplikace vakcín a kteří používali brýle pro virtuální realitu, prostřednictvím registrace prezentovaných účinků.
Časové okno: Až 24 měsíců
Záznam nepříznivých účinků: Žádné, pády, záchvaty, ztráta vědomí, rozmazané vidění, závratě, nevolnost, bolesti hlavy, jiné.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Codi CEIm: 21/132-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: (IRRID): PRR1-10.2196/35910
    Komentáře k informacím: Protokol: Využití virtuální reality ke snížení bolesti po podání vakcín dětem v centrech primární péče: Protokol pro randomizovanou klinickou studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit