A virtuális valóság használata a fájdalom csökkentésében az oltóanyagok beadása után az alapellátási központokban lévő gyermekek körében.
Ennek a randomizált, többközpontú, nyílt, párhuzamos, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fájdalomcsillapítást két vakcina beadása során 3 és 6 éves gyermekeknél a virtuális valóságon keresztül.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A fájdalom csökkenésének értékelése két vakcina beadása során 3 és 6 éves gyermekeknél.
- A szorongás csökkenésének értékelése két vakcina beadása alatt és után 3 és 6 éves gyermekeknél.
- A szülők vagy törvényes gyámok elégedettségének javítása két oltás beadása után 3 és 6 éves gyermekeknél.
- Értékelje a virtuális valóság szemüvegének biztonságos használatát 3 és 6 éves gyermekeknél az oltások beadása során.
A vizsgált populáció 3 és 6 éves gyermekeket foglal magában, akik szerepelnek a betegnyilvántartásban, és akiket a közép-katalániai Katalán Egészségügyi Intézet alapellátási központjában látnak el.
A klinikai vizsgálatnak két csoportja van: egy kontrollcsoport és egy intervenciós csoport.
A beavatkozó csoport a két oltás beadása során a Pico G2 VR szemüveget (Pico Interactive Inc) használja majd egy Android AOYODKG táblagéppel együtt, amely vezérlőként kapcsolódik a szemüveghez.
A kontrollcsoport résztvevői hagyományos zavaró eszközöket kapnak, mint például a szülő vagy gyám, aki elkíséri őket a találkozóra, matricákat kapnak a találkozó végén, vagy jutalmakat, amelyeket a szülő vagy gondviselő otthon készített elő.
Nemzetközi regisztrált jelentésazonosító (IRRID): PRR1-10.2196/35910
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket a betegnaplóból választják ki. Mind a sorrend, mind a résztvevők kiosztása a beavatkozásokhoz a RandomizedR számítógépes rendszer segítségével történik.
A vizsgálat természetéből adódóan a betegek vagy az egészségügyi szakemberek maszkolása nem lehetséges. Ezért a tárgyalás nyílt vagy vakság nélküli lesz. Mindazonáltal harmadik felek által végzett vakértékelésre kerül sor, mivel az adatelemzésért felelős személy nem vesz részt a beavatkozásban.
A fájdalomszint-skálán a két csoport közötti 1 pontos különbség kimutatásához csoportonként 150 fiúból és lányból álló mintára van szükség, 3 pontos SD-t, 5%-os α-kockázatot, 80%-os hatványt feltételezve. és a követési arány becsült vesztesége 5%.
Az adatokat a Microsoft Forms segítségével szerezzük be (az Office 365 [Microsoft Corporation] alkalmazásában, amely lehetővé teszi testreszabott kérdőívek, felmérések és rekordok készítését), és az R szoftverrel (4.0.3-as verzió) elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban azok a gyermekek vesznek részt (azaz 3 és 6 évesek), akik szerepelnek a közép-katalániai Katalán Egészségügyi Intézet egyik alapellátó központjából származó betegek nyilvántartásában, akik a oltási ütemterv szerint, az alábbi 2 védőoltás közül egyet kell megkapniuk:
- hármas vírus+varicella vakcina 3 éves korban.
- a hepatitis A+diphtheria-tetanus-pertussis vakcina 6 évesen.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a beadandó 2 vakcina közül egyet már megkaptak.
- Betegek és kísérő személyek, akik nem értenek és nem beszélnek katalánul vagy spanyolul.
- Fizikai vagy mentális betegségben szenvedők, valamint vakok vagy süketek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében epilepsziás epizód vagy súlyos utazási betegség szerepel.
- Autizmus spektrum zavarban szenvedő betegek.
- olyan betegek, akiknek az arcán, a fején vagy a nyakán olyan fertőzések, égési sérülések vagy sérülések vannak, amelyek zavarhatják a VR-eszköz elhelyezését.
- törvényes képviselők hiánya a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
Első személyben élik meg a Leia világa című, két és fél perces grafikai kalandot az oltások beadása közben.
Vakcinák beadása 3 éves gyermekeknél, szükség szerint az oltási ütemterv szerint
Vakcinák beadása 6 éves gyermekeknél, szükség szerint az oltási ütemterv szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Vakcinák beadása 3 éves gyermekeknél, szükség szerint az oltási ütemterv szerint
Vakcinák beadása 6 éves gyermekeknél, szükség szerint az oltási ütemterv szerint.
A kontrollcsoport résztvevői hagyományos zavaró eszközöket kapnak, például az őket a találkozóra elkísérő szülő vagy gyám kezében tartják, a találkozó végén matricákat kapnak, vagy jutalmakat kapnak, amelyeket a szülő vagy gondviselő otthon készített az adminisztráció során. az oltások közül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomérzékelés értékelése két vakcina beadása során 3 és 6 éves gyermekeknél, a Wong-Baker fájdalomskálán keresztül.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
O: nem fáj, 2: kicsit fáj, 4: kicsit jobban fáj, 6: még jobban fáj, 8: nagyon fáj, 10: fáj a legrosszabbul
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás értékelése két vakcina beadása során 3 és 6 éves gyermekeknél a pulzusszám és a Gyermek félelem skála alapján.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
0: nincs szorongás, 1: enyhe szorongás, 2: mérsékelt szorongás, 3: súlyos szorongás, 4: nagyon súlyos szorongás
|
Akár 24 hónapig
|
|
Kiskorúak szüleinek/törvényes gondviselőinek elégedettségi foka két oltás beadása után, a CSAT skála használatával.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Egyáltalán nem elégedett, kissé elégedett, normális, elégedett, nagyon elégedett.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos hatások jelentkeztek az oltások beadása során, és akik virtuális valóság szemüveget használtak a bemutatott hatások regisztrálása révén.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A káros hatások feljegyzése: Nincs, esés, görcsrohamok, eszméletvesztés, homályos látás, szédülés, hányinger, fejfájás, egyéb.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Codi CEIm: 21/132-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Információs megjegyzések: Protokoll: A virtuális valóság használata a fájdalom csökkentésében az oltóanyag beadása után az alapellátási központokban lévő gyermekek körében: Protokoll egy randomizált klinikai vizsgálathoz
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína