Gebruik van virtuele realiteit bij het verminderen van pijn na de toediening van vaccins bij kinderen in centra voor eerstelijnszorg.
Het doel van dit gerandomiseerde, multicentrische, open-label, parallelle, gecontroleerde klinische onderzoek is het evalueren van de pijnvermindering tijdens de toediening van twee vaccins bij kinderen van 3 en 6 jaar door middel van virtual reality.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de pijnvermindering tijdens de toediening van twee vaccins bij kinderen van 3 en 6 jaar te evalueren.
- Om de vermindering van angst tijdens en na de toediening van twee vaccins bij kinderen van 3 en 6 jaar te evalueren.
- Verbeter de tevredenheid van ouders of wettelijke voogden na de toediening van twee vaccins bij kinderen van 3 en 6 jaar.
- Evalueer de veiligheid van het gebruik van een virtual reality-bril bij kinderen van 3 en 6 jaar tijdens de toediening van vaccins.
De onderzoekspopulatie omvat kinderen van 3 en 6 jaar oud die zijn opgenomen in het patiëntenregister en worden gezien in een eerstelijnszorgcentrum van het Catalaanse Instituut voor Gezondheid in Centraal Catalonië.
De klinische proef heeft twee toegewezen groepen: een controlegroep en een interventiegroep.
De interventiegroep zal tijdens de toediening van de twee vaccins de Pico G2 VR-bril (Pico Interactive Inc) gebruiken, samen met een Android AOYODKG-tablet, die als controller op de bril zal worden aangesloten.
De deelnemers aan de controlegroep krijgen traditionele afleiders, zoals vastgehouden worden door de ouder of voogd die hen vergezelt naar de afspraak, het ontvangen van stickers aan het einde van de afspraak of het ontvangen van beloningen die de ouder of voogd van thuis uit heeft voorbereid.
Internationaal geregistreerd rapportidentificatienummer (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden geselecteerd uit een patiëntendagboekregister. Zowel de volgorde als de toewijzing van deelnemers aan de interventies zullen worden gegenereerd met behulp van het computersysteem RandomizedR.
Vanwege de aard van het onderzoek is het niet mogelijk om patiënten of zorgverleners te maskeren. Daarom zal het proces open of ongeblindeerd zijn. Er zal echter een blinde evaluatie door derden worden uitgevoerd, aangezien de persoon die verantwoordelijk is voor de data-analyse niet bij de interventie betrokken zal zijn.
Om een verschil van 1 punt tussen de twee groepen op de pijnniveauschaal te detecteren, is een steekproef van 150 jongens en meisjes in elke groep nodig, uitgaande van een SD van 3 punten, een α-risico van 5%, een power van 80%, en een geschat verlies voor follow-uppercentage van 5%.
De gegevens worden verkregen via Microsoft Forms (een applicatie opgenomen in Office 365 [Microsoft Corporation] waarmee men aangepaste vragenlijsten, enquêtes en records kan maken) en geanalyseerd met R-software (versie 4.0.3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten die aan het onderzoek zullen deelnemen, zijn degenen uit de pediatrische populatie (dwz degenen van 3 en 6 jaar oud) in het patiëntenregister van een eerstelijnszorgcentrum van het Catalaans Instituut voor Gezondheid in Centraal-Catalonië, die volgens de vaccinatieschema, zullen 1 van de volgende 2 vaccinaties krijgen:
- het drievoudige virale + varicella-vaccin op de leeftijd van 3 jaar.
- het hepatitis A+difterie-tetanus-kinkhoestvaccin op 6-jarige leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al 1 van de 2 toe te dienen vaccins hebben gekregen.
- Patiënten en begeleidende personen die het Catalaans of Spaans niet begrijpen en spreken.
- Patiënten met lichamelijke of geestelijke aandoeningen, maar ook mensen met blindheid of doofheid.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van epileptische episoden of ernstige reisziekte.
- Patiënten met een autismespectrumstoornis.
- patiënten met infecties, brandwonden of verwondingen aan het gezicht, hoofd of nek die de plaatsing van het VR-apparaat kunnen verstoren.
- de afwezigheid van wettelijke voogden voor het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
Ze zullen in eerste persoon het twee en een halve minuut durende grafische avontuur beleven, genaamd Leia's World, tijdens de toediening van de vaccins.
Toediening van vaccins aan 3-jarige kinderen, indien van toepassing volgens het vaccinatieschema
Toediening van vaccins aan 6-jarige kinderen, indien van toepassing volgens het vaccinatieschema.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Toediening van vaccins aan 3-jarige kinderen, indien van toepassing volgens het vaccinatieschema
Toediening van vaccins aan 6-jarige kinderen, indien van toepassing volgens het vaccinatieschema.
De deelnemers aan de controlegroep krijgen traditionele afleiders, zoals vastgehouden worden door de ouder of voogd die hen vergezelt naar de afspraak, het ontvangen van stickers aan het einde van de afspraak of het ontvangen van beloningen die de ouder of voogd tijdens de afname thuis heeft voorbereid. van de vaccins.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijnperceptie tijdens de toediening van twee vaccins bij kinderen van 3 en 6 jaar, via de Wong-Baker Pain Scale.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
O: geen pijn, 2: doet een beetje pijn, 4: doet een beetje pijn, 6: doet nog meer pijn, 8: doet heel veel pijn, 10: doet het ergste pijn
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van angst tijdens de toediening van twee vaccins bij kinderen van 3 en 6 jaar, aan de hand van de hartslag en de Children's Fear Scale.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
0: geen angst, 1: milde angst, 2: matige angst, 3: ernstige angst, 4: zeer ernstige angst
|
Tot 24 maanden
|
|
Mate van tevredenheid van ouders/wettelijke voogden van minderjarigen na toediening van twee vaccins, op basis van de CSAT-schaal.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Helemaal niet tevreden, enigszins tevreden, normaal, tevreden, zeer tevreden.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen ondervond tijdens de toediening van vaccins en die een virtual reality-bril gebruikten, door registratie van de gepresenteerde effecten.
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Overzicht van schadelijke effecten: Geen, vallen, toevallen, bewustzijnsverlies, wazig zicht, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn, overige.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Codi CEIm: 21/132-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Informatie opmerkingen: Protocol: Gebruik van virtuele realiteit bij het verminderen van pijn na de toediening van vaccins aan kinderen in centra voor eerstelijnszorg: Protocol voor een gerandomiseerde klinische studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .