1차 진료 센터 아동의 백신 접종 후 통증 감소를 위한 가상 현실의 활용.
이 무작위, 다기관, 공개, 병행, 대조 임상 시험의 목적은 가상 현실을 통해 3~6세 어린이에게 두 가지 백신을 투여하는 동안 통증 감소를 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 3세와 6세 어린이에게 두 가지 백신을 투여하는 동안 통증 감소를 평가합니다.
- 3세와 6세 어린이에게 두 가지 백신을 접종하는 동안과 접종 후 불안의 감소를 평가합니다.
- 3세 및 6세 어린이에게 두 가지 백신을 접종한 후 부모 또는 법적 보호자의 만족도가 향상됩니다.
- 백신 접종 중 3~6세 어린이의 가상 현실 안경 사용에 대한 안전성을 평가합니다.
연구 집단에는 환자 등록부에 포함되어 있고 중앙 카탈로니아에 있는 카탈로니아 보건 연구소의 1차 진료 센터에서 진료를 받고 있는 3세 및 6세 어린이가 포함됩니다.
임상 시험에는 통제 그룹과 중재 그룹이라는 두 개의 할당된 그룹이 있습니다.
개입 그룹은 두 가지 백신을 투여하는 동안 고글에 컨트롤러로 연결될 Android AOYODKG 태블릿과 함께 Pico G2 VR 고글(Pico Interactive Inc)을 사용합니다.
통제 그룹 참가자는 약속 시간에 동행하는 부모 또는 보호자의 안아주기, 약속이 끝날 때 스티커 받기, 부모 또는 보호자가 집에서 준비한 보상 받기 등 전통적인 방해 요소를 받게 됩니다.
IRRID(국제 등록 보고서 식별자): PRR1-10.2196/35910
연구 개요
상태
상세 설명
참가자는 환자 일기장에서 선택됩니다. 중재에 대한 참가자의 순서와 할당은 모두 RandomizedR 컴퓨터 시스템을 사용하여 생성됩니다.
연구의 특성상 환자나 의료 전문가를 가리는 것은 불가능합니다. 따라서 재판은 공개되거나 맹검되지 않을 것입니다. 단, 데이터 분석 담당자는 개입하지 않으므로 제3자에 의한 블라인드 평가가 진행됩니다.
통증 수준 척도에서 두 그룹 간의 1점 차이를 탐지하려면 각 그룹의 남학생과 여학생 150명의 표본이 필요하며 SD는 3점, α 위험은 5%, 검정력은 80%, 추적 조사에 대한 예상 손실률은 5%입니다.
데이터는 Microsoft Forms(사용자 정의 설문지, 설문 조사 및 기록을 생성할 수 있는 Office 365 [Microsoft Corporation]에 포함된 응용 프로그램)를 통해 획득되고 R 소프트웨어(버전 4.0.3)로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, 스페인, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 환자는 중앙 카탈로니아에 있는 카탈로니아 보건 연구소의 1차 진료 센터 환자 등록부에 있는 소아 집단(즉, 3세 및 6세)의 환자가 될 것입니다. 예방접종 일정은 다음 2가지 예방접종 중 1가지를 접종할 예정입니다.
- 3세에 바이러스+수두 3중 백신을 접종합니다.
- A형 간염 + 디프테리아-파상풍-백일해 백신을 6세에 접종합니다.
제외 기준:
- 2종의 백신 중 1종을 이미 접종받은 환자.
- 카탈로니아어 또는 스페인어를 이해하거나 말하지 못하는 환자 및 동반자.
- 신체적 또는 정신적 질병이 있는 환자, 시각 장애 또는 청각 장애가 있는 환자.
- 간질 에피소드 또는 심각한 멀미 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
- 자폐스펙트럼장애 환자.
- VR 장치의 배치를 방해할 수 있는 얼굴, 머리, 목에 감염, 화상 또는 부상이 있는 환자.
- 사전 동의서에 서명할 법적 보호자가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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그들은 백신을 투여하는 동안 레이아의 세계라고 불리는 2분 30초짜리 그래픽 모험을 1인칭으로 경험하게 됩니다.
3세 소아에게 예방접종 일정에 따라 적절하게 백신 접종
6세 어린이에게는 예방접종 일정에 따라 적절하게 백신을 접종합니다.
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활성 비교기: 대조군
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3세 소아에게 예방접종 일정에 따라 적절하게 백신 접종
6세 어린이에게는 예방접종 일정에 따라 적절하게 백신을 접종합니다.
통제 그룹 참가자는 관리 기간 동안 약속 시간에 동행하는 부모 또는 보호자의 붙잡기, 약속이 끝날 때 스티커 받기, 부모 또는 보호자가 집에서 준비한 보상 받기 등 전통적인 주의를 방해하는 요소를 받게 됩니다. 백신의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wong-Baker 통증 척도를 통해 3세 및 6세 어린이에게 두 가지 백신을 투여하는 동안 통증 인식을 평가합니다.
기간: 최대 24개월
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O: 전혀 아프지 않음, 2: 조금 아프다, 4: 조금 더 아프다, 6: 더 아프다, 8: 많이 아프다, 10: 심하게 아프다
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수와 어린이 공포 척도를 통해 3세와 6세 어린이의 두 가지 백신 접종 중 불안을 평가합니다.
기간: 최대 24개월
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0: 불안 없음, 1: 약간의 불안, 2: 중간 정도의 불안, 3: 심한 불안, 4: 매우 심한 불안
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최대 24개월
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CSAT 척도를 사용하여 두 가지 백신을 접종한 후 미성년자의 부모/법적 보호자의 만족도.
기간: 최대 24개월
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전혀 만족하지 않음, 약간 만족함, 보통, 만족함, 매우 만족함.
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최대 24개월
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제시된 효과 등록을 통해 백신 접종 중 부작용을 경험한 환자 수와 가상현실 안경을 사용한 환자 수.
기간: 최대 24개월
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부작용 기록: 없음, 낙상, 발작, 의식 상실, 시력 흐림, 현기증, 메스꺼움, 두통, 기타.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Codi CEIm: 21/132-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: (IRRID): PRR1-10.2196/35910정보 댓글: 프로토콜: 1차 진료 센터 어린이들에게 백신 접종 후 통증 감소에 가상 현실 사용: 무작위 임상 시험 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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