Einsatz virtueller Realität zur Schmerzlinderung nach Verabreichung von Impfstoffen bei Kindern in Primärversorgungszentren.
Das Ziel dieser randomisierten, multizentrischen, offenen, parallelen, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Schmerzreduktion während der Verabreichung von zwei Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 und 6 Jahren durch virtuelle Realität.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Bewertung der Schmerzreduktion während der Verabreichung von zwei Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 und 6 Jahren.
- Bewertung der Verringerung der Angstzustände während und nach der Verabreichung von zwei Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 und 6 Jahren.
- Verbessern Sie die Zufriedenheit von Eltern oder Erziehungsberechtigten nach der Verabreichung von zwei Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 und 6 Jahren.
- Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen bei Kindern im Alter von 3 und 6 Jahren während der Verabreichung von Impfstoffen.
Die Studienpopulation umfasst Kinder im Alter von 3 und 6 Jahren, die im Patientenregister aufgeführt sind und in einem Primärversorgungszentrum des katalanischen Gesundheitsinstituts in Zentralkatalonien behandelt werden.
Der klinischen Studie sind zwei Gruppen zugeordnet: eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe.
Die Interventionsgruppe wird während der Verabreichung der beiden Impfstoffe die Pico G2 VR-Brille (Pico Interactive Inc) verwenden, zusammen mit einem Android AOYODKG-Tablet, das als Controller mit der Brille verbunden wird.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten traditionelle Ablenkungsmanöver, z. B. indem sie von den Eltern oder Erziehungsberechtigten festgehalten werden, die sie zum Termin begleiten, Aufkleber am Ende des Termins erhalten oder Belohnungen erhalten, die die Eltern oder Erziehungsberechtigten von zu Hause aus vorbereitet haben.
International Registered Report Identifier (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Pico G2 Virtual Reality-Brille (Pico Interactive Inc), zusammen mit einem Android AOYODKG-Tablet
- Biologisch: Dreifach-Virus- und Varizellen-Impfstoff im Alter von 3 Jahren
- Biologisch: Hepatitis A + Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff im Alter von 6 Jahren.
- Verhalten: Traditionelle Ablenker
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus einem Patiententagebuchregister ausgewählt. Sowohl die Reihenfolge als auch die Zuordnung der Teilnehmer zu den Interventionen werden mithilfe des RandomizedR-Computersystems generiert.
Aufgrund der Art der Studie ist es nicht möglich, Patienten oder medizinisches Fachpersonal zu maskieren. Daher wird die Studie offen oder nicht verblindet sein. Es erfolgt jedoch eine Blindbewertung durch Dritte, da die für die Datenanalyse verantwortliche Person nicht an der Intervention beteiligt ist.
Um einen 1-Punkt-Unterschied zwischen den beiden Gruppen auf der Schmerzniveauskala festzustellen, ist eine Stichprobe von 150 Jungen und Mädchen in jeder Gruppe erforderlich, unter der Annahme einer SD von 3 Punkten, eines α-Risikos von 5 %, einer Trennschärfe von 80 %. und eine geschätzte Verlust-zu-Follow-up-Rate von 5 %.
Die Daten werden über Microsoft Forms (eine in Office 365 [Microsoft Corporation] enthaltene Anwendung, mit der man benutzerdefinierte Fragebögen, Umfragen und Aufzeichnungen erstellen kann) abgerufen und mit R-Software (Version 4.0.3) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei den Patienten, die an der Studie teilnehmen werden, handelt es sich um diejenigen aus der pädiatrischen Bevölkerung (d. h. diejenigen im Alter von 3 und 6 Jahren), die im Patientenregister eines Primärversorgungszentrums des katalanischen Gesundheitsinstituts in Zentralkatalonien aufgeführt sind Impfplan müssen eine der folgenden zwei Impfungen erhalten:
- der Dreifach-Virus+Varizellen-Impfstoff im Alter von 3 Jahren.
- die Hepatitis A+Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfung im Alter von 6 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits einen der beiden zu verabreichenden Impfstoffe erhalten haben.
- Patienten und Begleitpersonen, die kein Katalanisch oder Spanisch verstehen und sprechen.
- Patienten mit körperlichen oder geistigen Erkrankungen sowie solche mit Blindheit oder Taubheit.
- Patienten mit bekannten epileptischen Episoden oder schwerer Reisekrankheit.
- Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung.
- Patienten mit Infektionen, Verbrennungen oder Verletzungen im Gesicht, Kopf oder Hals, die die Platzierung des VR-Geräts beeinträchtigen könnten.
- das Fehlen eines Erziehungsberechtigten für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Sie werden das zweieinhalbminütige grafische Abenteuer namens „Leias Welt“ während der Verabreichung der Impfstoffe in der Ego-Perspektive erleben.
Verabreichung von Impfstoffen an 3-jährige Kinder, sofern entsprechend dem Impfplan angemessen
Verabreichung von Impfstoffen an 6-jährige Kinder, sofern entsprechend dem Impfplan angemessen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Verabreichung von Impfstoffen an 3-jährige Kinder, sofern entsprechend dem Impfplan angemessen
Verabreichung von Impfstoffen an 6-jährige Kinder, sofern entsprechend dem Impfplan angemessen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten traditionelle Ablenkungsmanöver, z. B. indem sie von den Eltern oder Erziehungsberechtigten festgehalten werden, die sie zum Termin begleiten, Aufkleber am Ende des Termins erhalten oder Belohnungen erhalten, die die Eltern oder Erziehungsberechtigten von zu Hause aus während der Verabreichung vorbereitet haben der Impfstoffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Schmerzwahrnehmung während der Verabreichung von zwei Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 und 6 Jahren anhand der Wong-Baker-Schmerzskala.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
O: tut nicht weh, 2: tut ein wenig weh, 4: tut etwas mehr weh, 6: tut noch mehr weh, 8: tut sehr weh, 10: tut am schlimmsten weh
|
Bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Angst während der Verabreichung von zwei Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 und 6 Jahren anhand der Herzfrequenz und der Angstskala für Kinder.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
0: keine Angst, 1: leichte Angst, 2: mäßige Angst, 3: starke Angst, 4: sehr starke Angst
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Grad der Zufriedenheit der Eltern/Erziehungsberechtigten von Minderjährigen nach der Verabreichung von zwei Impfstoffen anhand der CSAT-Skala.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Überhaupt nicht zufrieden, eher zufrieden, normal, zufrieden, sehr zufrieden.
|
Bis zu 24 Monate
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen während der Verabreichung von Impfstoffen Nebenwirkungen auftraten und die Virtual-Reality-Brillen verwendeten, anhand der Registrierung der dargestellten Auswirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
|
Aufzeichnung der Nebenwirkungen: Keine, Sturz, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und andere.
|
Bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Codi CEIm: 21/132-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskennung: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Informationskommentare: Protokoll: Einsatz virtueller Realität zur Schmerzlinderung nach der Verabreichung von Impfstoffen bei Kindern in Primärversorgungszentren: Protokoll für eine randomisierte klinische Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien