Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av virtuell verklighet för att minska smärta efter administrering av vacciner bland barn på primärvårdscentraler.

10 mars 2024 uppdaterad av: Mercedes de la Cruz Herrera, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Syftet med denna randomiserade, multicenter, öppna, parallella, kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera smärtreduktion under administrering av två vacciner till barn i åldrarna 3 och 6 år genom virtuell verklighet.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Att utvärdera minskningen av smärta vid administrering av två vacciner till barn i åldrarna 3 och 6 år.
  2. Att utvärdera minskningen av ångest under och efter administrering av två vacciner hos barn i åldrarna 3 och 6 år.
  3. Förbättra tillfredsställelsen för föräldrar eller vårdnadshavare efter administrering av två vacciner till barn i åldrarna 3 och 6 år.
  4. Utvärdera säkerheten vid användning av virtuell verklighetsglasögon hos barn i åldern 3 och 6 år under administrering av vaccin.

Studiepopulationen kommer att inkludera barn i åldrarna 3 och 6 år som ingår i patientregistret och som ses i ett primärvårdscenter vid Catalan Institute of Health i centrala Katalonien.

Den kliniska prövningen har två tilldelade grupper: en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.

Interventionsgruppen kommer att använda Pico G2 VR-glasögonen (Pico Interactive Inc) under administreringen av de två vaccinerna, tillsammans med en Android AOYODKG-tablet, som kommer att kopplas till glasögonen som en kontroller.

Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få traditionella distraktörer, som att hållas av föräldern eller vårdnadshavaren som följer med dem till mötet, få klistermärken i slutet av mötet eller ta emot belöningar som föräldern eller vårdnadshavaren har förberett hemifrån.

International Registered Report Identifier (IRRID): PRR1-10.2196/35910

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att väljas från ett patientdagboksregister. Både sekvensen och tilldelningen av deltagare till interventionerna kommer att genereras med hjälp av datorsystemet RandomizedR.

På grund av studiens karaktär kommer det inte att vara möjligt att maskera patienter eller vårdpersonal. Därför kommer rättegången att vara öppen eller oförblindad. En blind utvärdering av tredje part kommer dock att genomföras, eftersom den person som ansvarar för dataanalysen inte kommer att vara inblandad i interventionen.

För att upptäcka en 1-punktsskillnad mellan de två grupperna på smärtnivåskalan krävs ett urval av 150 pojkar och flickor i varje grupp, med antagande av ett SD på 3 poäng, en α-risk på 5 %, en styrka på 80 %, och en uppskattad förlust till uppföljning på 5 %.

Data kommer att erhållas genom Microsoft Forms (en applikation som ingår i Office 365 [Microsoft Corporation] som gör att man kan skapa anpassade frågeformulär, undersökningar och register) och analyseras med R-programvara (version 4.0.3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08260
        • Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna som kommer att delta i studien kommer att vara de från den pediatriska populationen (dvs. de i åldern 3 och 6 år) i registret över patienter från ett primärvårdscentrum vid Catalan Institute of Health i Centrala Katalonien som, enligt vaccinationsschema, kommer att få 1 av följande 2 vaccinationer:

  1. trippelvirus+varicellavaccinet vid 3 års ålder.
  2. vaccinet mot hepatit A+difteri-stelkramp och pertussis vid 6 års ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan har fått 1 av de 2 vaccinerna som ska administreras.
  2. Patienter och medföljande personer som inte förstår och talar katalanska eller spanska.
  3. Patienter med fysiska eller psykiska sjukdomar, samt de med blindhet eller dövhet.
  4. Patienter med en känd historia av epileptiska episoder eller svår åksjuka.
  5. Patienter med autismspektrumstörning.
  6. patienter med infektioner, brännskador eller skador i ansiktet, huvudet eller halsen som kan störa placeringen av VR-enheten.
  7. frånvaron av vårdnadshavare för att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
De kommer att uppleva i första person det två och en halv minuters grafiska äventyret, kallat Leia's World, under administreringen av vaccinerna.
Administrering av vacciner till 3-åriga barn, enligt vaccinationsschemat
Administrering av vacciner till 6-åriga barn, i enlighet med vaccinationsschemat.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Administrering av vacciner till 3-åriga barn, enligt vaccinationsschemat
Administrering av vacciner till 6-åriga barn, i enlighet med vaccinationsschemat.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få traditionella distraktörer, som att hållas av föräldern eller vårdnadshavaren som följer med dem till mötet, få klistermärken i slutet av mötet eller ta emot belöningar som föräldern eller vårdnadshavaren har förberett hemifrån, under administrationen av vaccinerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärtuppfattning under administrering av två vacciner till barn i åldern 3 och 6 år, genom Wong-Baker Pain Scale.
Tidsram: Upp till 24 månader
O: inget ont, 2: gör lite ont, 4: gör lite mer ont, 6: gör ännu mer ont, 8: gör väldigt ont, 10: gör värst ont
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av ångest vid administrering av två vacciner hos barn i åldrarna 3 och 6 år, genom hjärtfrekvens och Children's Fear Scale.
Tidsram: Upp till 24 månader
0: ingen ångest, 1: lätt ångest, 2: måttlig ångest, 3: svår ångest, 4: mycket svår ångest
Upp till 24 månader
Grad av tillfredsställelse hos föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga efter administrering av två vacciner, med hjälp av CSAT-skalan.
Tidsram: Upp till 24 månader
Inte alls nöjd, lite nöjd, normal, nöjd, mycket nöjd.
Upp till 24 månader
Antal patienter som upplevde biverkningar vid administrering av vaccin och som använde virtuell verklighetsglasögon, genom registrering av de presenterade effekterna.
Tidsram: Upp till 24 månader
Registrering av biverkningar: Inga, fall, kramper, medvetslöshet, dimsyn, yrsel, illamående, huvudvärk, andra.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Codi CEIm: 21/132-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: (IRRID): PRR1-10.2196/35910
    Informationskommentarer: Protokoll: Användning av virtuell verklighet för att minska smärta efter administrering av vacciner bland barn i primärvårdscentraler: Protokoll för en randomiserad klinisk prövning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

3
Prenumerera