- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313762
Användning av virtuell verklighet för att minska smärta efter administrering av vacciner bland barn på primärvårdscentraler.
Syftet med denna randomiserade, multicenter, öppna, parallella, kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera smärtreduktion under administrering av två vacciner till barn i åldrarna 3 och 6 år genom virtuell verklighet.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att utvärdera minskningen av smärta vid administrering av två vacciner till barn i åldrarna 3 och 6 år.
- Att utvärdera minskningen av ångest under och efter administrering av två vacciner hos barn i åldrarna 3 och 6 år.
- Förbättra tillfredsställelsen för föräldrar eller vårdnadshavare efter administrering av två vacciner till barn i åldrarna 3 och 6 år.
- Utvärdera säkerheten vid användning av virtuell verklighetsglasögon hos barn i åldern 3 och 6 år under administrering av vaccin.
Studiepopulationen kommer att inkludera barn i åldrarna 3 och 6 år som ingår i patientregistret och som ses i ett primärvårdscenter vid Catalan Institute of Health i centrala Katalonien.
Den kliniska prövningen har två tilldelade grupper: en kontrollgrupp och en interventionsgrupp.
Interventionsgruppen kommer att använda Pico G2 VR-glasögonen (Pico Interactive Inc) under administreringen av de två vaccinerna, tillsammans med en Android AOYODKG-tablet, som kommer att kopplas till glasögonen som en kontroller.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få traditionella distraktörer, som att hållas av föräldern eller vårdnadshavaren som följer med dem till mötet, få klistermärken i slutet av mötet eller ta emot belöningar som föräldern eller vårdnadshavaren har förberett hemifrån.
International Registered Report Identifier (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att väljas från ett patientdagboksregister. Både sekvensen och tilldelningen av deltagare till interventionerna kommer att genereras med hjälp av datorsystemet RandomizedR.
På grund av studiens karaktär kommer det inte att vara möjligt att maskera patienter eller vårdpersonal. Därför kommer rättegången att vara öppen eller oförblindad. En blind utvärdering av tredje part kommer dock att genomföras, eftersom den person som ansvarar för dataanalysen inte kommer att vara inblandad i interventionen.
För att upptäcka en 1-punktsskillnad mellan de två grupperna på smärtnivåskalan krävs ett urval av 150 pojkar och flickor i varje grupp, med antagande av ett SD på 3 poäng, en α-risk på 5 %, en styrka på 80 %, och en uppskattad förlust till uppföljning på 5 %.
Data kommer att erhållas genom Microsoft Forms (en applikation som ingår i Office 365 [Microsoft Corporation] som gör att man kan skapa anpassade frågeformulär, undersökningar och register) och analyseras med R-programvara (version 4.0.3).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna som kommer att delta i studien kommer att vara de från den pediatriska populationen (dvs. de i åldern 3 och 6 år) i registret över patienter från ett primärvårdscentrum vid Catalan Institute of Health i Centrala Katalonien som, enligt vaccinationsschema, kommer att få 1 av följande 2 vaccinationer:
- trippelvirus+varicellavaccinet vid 3 års ålder.
- vaccinet mot hepatit A+difteri-stelkramp och pertussis vid 6 års ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan har fått 1 av de 2 vaccinerna som ska administreras.
- Patienter och medföljande personer som inte förstår och talar katalanska eller spanska.
- Patienter med fysiska eller psykiska sjukdomar, samt de med blindhet eller dövhet.
- Patienter med en känd historia av epileptiska episoder eller svår åksjuka.
- Patienter med autismspektrumstörning.
- patienter med infektioner, brännskador eller skador i ansiktet, huvudet eller halsen som kan störa placeringen av VR-enheten.
- frånvaron av vårdnadshavare för att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
|
De kommer att uppleva i första person det två och en halv minuters grafiska äventyret, kallat Leia's World, under administreringen av vaccinerna.
Administrering av vacciner till 3-åriga barn, enligt vaccinationsschemat
Administrering av vacciner till 6-åriga barn, i enlighet med vaccinationsschemat.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Administrering av vacciner till 3-åriga barn, enligt vaccinationsschemat
Administrering av vacciner till 6-åriga barn, i enlighet med vaccinationsschemat.
Kontrollgruppsdeltagarna kommer att få traditionella distraktörer, som att hållas av föräldern eller vårdnadshavaren som följer med dem till mötet, få klistermärken i slutet av mötet eller ta emot belöningar som föräldern eller vårdnadshavaren har förberett hemifrån, under administrationen av vaccinerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av smärtuppfattning under administrering av två vacciner till barn i åldern 3 och 6 år, genom Wong-Baker Pain Scale.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
O: inget ont, 2: gör lite ont, 4: gör lite mer ont, 6: gör ännu mer ont, 8: gör väldigt ont, 10: gör värst ont
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av ångest vid administrering av två vacciner hos barn i åldrarna 3 och 6 år, genom hjärtfrekvens och Children's Fear Scale.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
0: ingen ångest, 1: lätt ångest, 2: måttlig ångest, 3: svår ångest, 4: mycket svår ångest
|
Upp till 24 månader
|
Grad av tillfredsställelse hos föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga efter administrering av två vacciner, med hjälp av CSAT-skalan.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Inte alls nöjd, lite nöjd, normal, nöjd, mycket nöjd.
|
Upp till 24 månader
|
Antal patienter som upplevde biverkningar vid administrering av vaccin och som använde virtuell verklighetsglasögon, genom registrering av de presenterade effekterna.
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Registrering av biverkningar: Inga, fall, kramper, medvetslöshet, dimsyn, yrsel, illamående, huvudvärk, andra.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Codi CEIm: 21/132-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Informationskommentarer: Protokoll: Användning av virtuell verklighet för att minska smärta efter administrering av vacciner bland barn i primärvårdscentraler: Protokoll för en randomiserad klinisk prövning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna