- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313762
Brug af Virtual Reality til at reducere smerte efter administration af vacciner blandt børn i primære plejecentre.
Formålet med dette randomiserede, multicenter, åbne, parallelle, kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere smertereduktion under administration af to vacciner til børn i alderen 3 og 6 år gennem virtual reality.
Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- At evaluere reduktionen i smerte under administration af to vacciner til børn i alderen 3 og 6 år.
- At evaluere reduktionen af angst under og efter administration af to vacciner hos børn i alderen 3 og 6 år.
- Forbedre tilfredsheden for forældre eller værger efter administration af to vacciner til børn i alderen 3 og 6 år.
- Evaluer sikkerheden ved brug af virtual reality-briller hos børn i alderen 3 og 6 år under administration af vacciner.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn i alderen 3 og 6 år, som er inkluderet i patientregistret og bliver tilset i et primært plejecenter under Catalan Institute of Health i det centrale Catalonien.
Det kliniske forsøg har to tildelte grupper: en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.
Interventionsgruppen vil bruge Pico G2 VR-brillerne (Pico Interactive Inc) under administrationen af de to vacciner, sammen med en Android AOYODKG-tablet, som bliver forbundet til brillerne som en controller.
Kontrolgruppedeltagerne vil modtage traditionelle distraktorer, såsom at blive holdt af forælderen eller værgen, der ledsager dem til aftalen, modtage klistermærker ved afslutningen af aftalen eller modtage belønninger, som forælderen eller værgen har forberedt hjemmefra.
International Registered Report Identifier (IRRID): PRR1-10.2196/35910
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive udvalgt fra et patientdagbogsregister. Både rækkefølgen og allokeringen af deltagere til interventionerne vil blive genereret ved at bruge RandomizedR computersystemet.
På grund af undersøgelsens karakter vil det ikke være muligt at maskere patienter eller sundhedspersonale. Derfor vil retssagen være åben eller ublind. Der vil dog blive foretaget en blind evaluering fra tredjepart, da den ansvarlige for dataanalysen ikke vil blive involveret i indgrebet.
For at detektere en 1-punkts forskel mellem de to grupper på smerteniveauskalaen, kræves der en stikprøve på 150 drenge og piger i hver gruppe, forudsat en SD på 3 point, en α-risiko på 5 %, en potens på 80 %, og en estimeret tab til opfølgning på 5 %.
Dataene vil blive indhentet gennem Microsoft Forms (en applikation inkluderet i Office 365 [Microsoft Corporation], som gør det muligt at oprette tilpassede spørgeskemaer, undersøgelser og registreringer) og analyseres med R-software (version 4.0.3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08260
- Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De patienter, der vil deltage i undersøgelsen, vil være dem fra den pædiatriske befolkning (dvs. dem i alderen 3 og 6 år) i registret over patienter fra et primært plejecenter under det catalanske institut for sundhed i det centrale Catalonien, som ifølge vaccinationsplan, skal modtage 1 af følgende 2 vaccinationer:
- den tredobbelte viral+varicella-vaccine ved 3 års alderen.
- hepatitis A+difteri-stivkrampe-pertussis-vaccinen i en alder af 6.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har modtaget 1 af de 2 vacciner, der skal administreres.
- Patienter og ledsagende personer, der ikke forstår og taler catalansk eller spansk.
- Patienter med fysiske eller psykiske sygdomme, samt dem med blindhed eller døvhed.
- Patienter med en kendt historie med epileptiske episoder eller svær køresyge.
- Patienter med autismespektrumforstyrrelse.
- patienter med infektioner, forbrændinger eller skader i ansigtet, hovedet eller halsen, der kan forstyrre placeringen af VR-enheden.
- fraværet af juridiske værger til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
De vil i første person opleve det to et halvt minuts grafiske eventyr, kaldet Leia's World, under administrationen af vaccinerne.
Administration af vacciner til 3-årige børn, alt efter vaccinationsplanen
Administration af vacciner til 6-årige børn, alt efter vaccinationsplanen.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Administration af vacciner til 3-årige børn, alt efter vaccinationsplanen
Administration af vacciner til 6-årige børn, alt efter vaccinationsplanen.
Kontrolgruppedeltagerne vil modtage traditionelle distraktorer, såsom at blive holdt af forælderen eller værgen, der ledsager dem til aftalen, modtage klistermærker ved afslutningen af aftalen eller modtage belønninger, som forælderen eller værgen har forberedt hjemmefra, under administrationen af vaccinerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af smerteopfattelse under administration af to vacciner til børn i alderen 3 og 6 år gennem Wong-Baker Pain Scale.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
O: gør ikke ondt, 2: gør lidt ondt, 4: gør lidt mere ondt, 6: gør endnu mere ondt, 8: gør helt ondt, 10: gør ondt
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af angst under administration af to vacciner hos børn i alderen 3 og 6 år, gennem hjertefrekvens og børns frygtskala.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
0: ingen angst, 1: let angst, 2: moderat angst, 3: svær angst, 4: meget svær angst
|
Op til 24 måneder
|
Grad af tilfredshed for mindreåriges forældre/værger efter administration af to vacciner ved brug af CSAT-skalaen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Slet ikke tilfreds, lidt tilfreds, normal, tilfreds, meget tilfreds.
|
Op til 24 måneder
|
Antal patienter, der oplevede bivirkninger under administration af vacciner, og som brugte virtual reality-briller, gennem registrering af de præsenterede effekter.
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Registrering af bivirkninger: Ingen, fald, krampeanfald, bevidsthedstab, sløret syn, svimmelhed, kvalme, hovedpine, andre.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Codi CEIm: 21/132-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: (IRRID): PRR1-10.2196/35910Oplysningskommentarer: Protokol: Brug af Virtual Reality til reduktion af smerte efter administration af vacciner blandt børn i primære plejecentre: Protokol for et randomiseret klinisk forsøg
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien