Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Virtual Reality til at reducere smerte efter administration af vacciner blandt børn i primære plejecentre.

10. marts 2024 opdateret af: Mercedes de la Cruz Herrera, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Formålet med dette randomiserede, multicenter, åbne, parallelle, kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere smertereduktion under administration af to vacciner til børn i alderen 3 og 6 år gennem virtual reality.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. At evaluere reduktionen i smerte under administration af to vacciner til børn i alderen 3 og 6 år.
  2. At evaluere reduktionen af ​​angst under og efter administration af to vacciner hos børn i alderen 3 og 6 år.
  3. Forbedre tilfredsheden for forældre eller værger efter administration af to vacciner til børn i alderen 3 og 6 år.
  4. Evaluer sikkerheden ved brug af virtual reality-briller hos børn i alderen 3 og 6 år under administration af vacciner.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn i alderen 3 og 6 år, som er inkluderet i patientregistret og bliver tilset i et primært plejecenter under Catalan Institute of Health i det centrale Catalonien.

Det kliniske forsøg har to tildelte grupper: en kontrolgruppe og en interventionsgruppe.

Interventionsgruppen vil bruge Pico G2 VR-brillerne (Pico Interactive Inc) under administrationen af ​​de to vacciner, sammen med en Android AOYODKG-tablet, som bliver forbundet til brillerne som en controller.

Kontrolgruppedeltagerne vil modtage traditionelle distraktorer, såsom at blive holdt af forælderen eller værgen, der ledsager dem til aftalen, modtage klistermærker ved afslutningen af ​​aftalen eller modtage belønninger, som forælderen eller værgen har forberedt hjemmefra.

International Registered Report Identifier (IRRID): PRR1-10.2196/35910

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive udvalgt fra et patientdagbogsregister. Både rækkefølgen og allokeringen af ​​deltagere til interventionerne vil blive genereret ved at bruge RandomizedR computersystemet.

På grund af undersøgelsens karakter vil det ikke være muligt at maskere patienter eller sundhedspersonale. Derfor vil retssagen være åben eller ublind. Der vil dog blive foretaget en blind evaluering fra tredjepart, da den ansvarlige for dataanalysen ikke vil blive involveret i indgrebet.

For at detektere en 1-punkts forskel mellem de to grupper på smerteniveauskalaen, kræves der en stikprøve på 150 drenge og piger i hver gruppe, forudsat en SD på 3 point, en α-risiko på 5 %, en potens på 80 %, og en estimeret tab til opfølgning på 5 %.

Dataene vil blive indhentet gennem Microsoft Forms (en applikation inkluderet i Office 365 [Microsoft Corporation], som gør det muligt at oprette tilpassede spørgeskemaer, undersøgelser og registreringer) og analyseres med R-software (version 4.0.3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08260
        • Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De patienter, der vil deltage i undersøgelsen, vil være dem fra den pædiatriske befolkning (dvs. dem i alderen 3 og 6 år) i registret over patienter fra et primært plejecenter under det catalanske institut for sundhed i det centrale Catalonien, som ifølge vaccinationsplan, skal modtage 1 af følgende 2 vaccinationer:

  1. den tredobbelte viral+varicella-vaccine ved 3 års alderen.
  2. hepatitis A+difteri-stivkrampe-pertussis-vaccinen i en alder af 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har modtaget 1 af de 2 vacciner, der skal administreres.
  2. Patienter og ledsagende personer, der ikke forstår og taler catalansk eller spansk.
  3. Patienter med fysiske eller psykiske sygdomme, samt dem med blindhed eller døvhed.
  4. Patienter med en kendt historie med epileptiske episoder eller svær køresyge.
  5. Patienter med autismespektrumforstyrrelse.
  6. patienter med infektioner, forbrændinger eller skader i ansigtet, hovedet eller halsen, der kan forstyrre placeringen af ​​VR-enheden.
  7. fraværet af juridiske værger til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De vil i første person opleve det to et halvt minuts grafiske eventyr, kaldet Leia's World, under administrationen af ​​vaccinerne.
Administration af vacciner til 3-årige børn, alt efter vaccinationsplanen
Administration af vacciner til 6-årige børn, alt efter vaccinationsplanen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Administration af vacciner til 3-årige børn, alt efter vaccinationsplanen
Administration af vacciner til 6-årige børn, alt efter vaccinationsplanen.
Kontrolgruppedeltagerne vil modtage traditionelle distraktorer, såsom at blive holdt af forælderen eller værgen, der ledsager dem til aftalen, modtage klistermærker ved afslutningen af ​​aftalen eller modtage belønninger, som forælderen eller værgen har forberedt hjemmefra, under administrationen af vaccinerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerteopfattelse under administration af to vacciner til børn i alderen 3 og 6 år gennem Wong-Baker Pain Scale.
Tidsramme: Op til 24 måneder
O: gør ikke ondt, 2: gør lidt ondt, 4: gør lidt mere ondt, 6: gør endnu mere ondt, 8: gør helt ondt, 10: gør ondt
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af angst under administration af to vacciner hos børn i alderen 3 og 6 år, gennem hjertefrekvens og børns frygtskala.
Tidsramme: Op til 24 måneder
0: ingen angst, 1: let angst, 2: moderat angst, 3: svær angst, 4: meget svær angst
Op til 24 måneder
Grad af tilfredshed for mindreåriges forældre/værger efter administration af to vacciner ved brug af CSAT-skalaen.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Slet ikke tilfreds, lidt tilfreds, normal, tilfreds, meget tilfreds.
Op til 24 måneder
Antal patienter, der oplevede bivirkninger under administration af vacciner, og som brugte virtual reality-briller, gennem registrering af de præsenterede effekter.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Registrering af bivirkninger: Ingen, fald, krampeanfald, bevidsthedstab, sløret syn, svimmelhed, kvalme, hovedpine, andre.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Codi CEIm: 21/132-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: (IRRID): PRR1-10.2196/35910
    Oplysningskommentarer: Protokol: Brug af Virtual Reality til reduktion af smerte efter administration af vacciner blandt børn i primære plejecentre: Protokol for et randomiseret klinisk forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner