Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w łagodzeniu bólu po podaniu szczepionek wśród dzieci w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej.

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Mercedes de la Cruz Herrera, Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego, otwartego, równoległego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena zmniejszenia bólu podczas podawania dwóch szczepionek dzieciom w wieku 3 i 6 lat za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Ocena zmniejszenia bólu podczas podawania dwóch szczepionek dzieciom w wieku 3 i 6 lat.
  2. Ocena zmniejszenia lęku podczas i po podaniu dwóch szczepionek u dzieci w wieku 3 i 6 lat.
  3. Popraw satysfakcję rodziców lub opiekunów prawnych po podaniu dwóch szczepionek dzieciom w wieku 3 i 6 lat.
  4. Ocena bezpieczeństwa stosowania okularów wirtualnej rzeczywistości u dzieci w wieku 3 i 6 lat podczas podawania szczepionek.

Populacja badana obejmie dzieci w wieku 3 i 6 lat, które są wpisane do rejestru pacjentów i przebywają w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej Katalońskiego Instytutu Zdrowia w środkowej Katalonii.

W badaniu klinicznym przydzielono dwie grupy: grupę kontrolną i grupę interwencyjną.

Grupa interwencyjna będzie używać gogli VR Pico G2 (Pico Interactive Inc) podczas podawania obu szczepionek wraz z tabletem z systemem Android AOYODKG, który będzie podłączony do gogli jako kontroler.

Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjne rozpraszacze, takie jak trzymanie przez rodzica lub opiekuna, który towarzyszy im na spotkaniu, otrzymanie naklejek na koniec spotkania lub otrzymanie nagród, które rodzic lub opiekun przygotował w domu.

Międzynarodowy zarejestrowany identyfikator raportu (IRRID): PRR1-10.2196/35910

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną wybrani z rejestru dzienniczków pacjenta. Zarówno kolejność, jak i przydział uczestników do interwencji zostaną wygenerowane przy użyciu systemu komputerowego RandomizedR.

Ze względu na charakter badania nie będzie możliwości maskowania pacjentów ani pracowników służby zdrowia. Dlatego rozprawa będzie otwarta lub odślepiona. Przeprowadzona zostanie jednak ślepa ocena przez strony trzecie, ponieważ osoba odpowiedzialna za analizę danych nie będzie zaangażowana w interwencję.

Aby wykryć 1-punktową różnicę między obiema grupami w skali poziomu bólu, wymagana jest próba 150 chłopców i dziewcząt w każdej grupie, przy założeniu SD wynoszącego 3 punkty, ryzyko α wynoszące 5%, moc 80%, oraz szacowany wskaźnik strat w działaniach następczych wynoszący 5%.

Dane zostaną pozyskane poprzez Microsoft Forms (aplikacja zawarta w Office 365 [Microsoft Corporation] umożliwiająca tworzenie dostosowanych do indywidualnych potrzeb ankiet, ankiet i rekordów) i przeanalizowane za pomocą oprogramowania R (wersja 4.0.3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08260
        • Catalan Institute of Health. Territorial Management of Central Catalonia.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

W badaniu wezmą udział pacjenci z populacji pediatrycznej (tj. pacjenci w wieku 3 i 6 lat) znajdujący się w rejestrze pacjentów ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej Katalońskiego Instytutu Zdrowia w środkowej Katalonii, którzy według harmonogramu szczepień, mają otrzymać 1 z 2 następujących szczepień:

  1. potrójną szczepionkę wirus + ospa wietrzna w wieku 3 lat.
  2. szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A+ przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi w wieku 6 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali już 1 z 2 szczepionek, które mają zostać podane.
  2. Pacjenci i osoby towarzyszące, którzy nie rozumieją i nie mówią po katalońsku lub hiszpańsku.
  3. Pacjenci z chorobami fizycznymi lub psychicznymi, a także osoby niewidome lub głuche.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną historią epizodów padaczki lub ciężkiej choroby lokomocyjnej.
  5. Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
  6. pacjenci z infekcjami, oparzeniami lub urazami twarzy, głowy lub szyi, które mogą zakłócać umiejscowienie urządzenia VR.
  7. brak opiekunów prawnych do podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Urządzenie: Okulary wirtualnej rzeczywistości Pico G2 (Pico Interactive Inc) wraz z tabletem z systemem Android AOYODKG
W pierwszej osobie przeżyją dwuipółminutową graficzną przygodę zatytułowaną Świat Lei, podczas podawania szczepionek.
Biologiczny: Potrójna szczepionka wirusowa + ospa wietrzna w wieku 3 lat
Podawanie szczepionek dzieciom 3-letnim zgodnie ze schematem szczepień
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A + błonicy, tężcowi i krztuścowi w wieku 6 lat.
Podawanie szczepionek dzieciom 6-letnim zgodnie ze schematem szczepień.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Biologiczny: Potrójna szczepionka wirusowa + ospa wietrzna w wieku 3 lat
Podawanie szczepionek dzieciom 3-letnim zgodnie ze schematem szczepień
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A + błonicy, tężcowi i krztuścowi w wieku 6 lat.
Podawanie szczepionek dzieciom 6-letnim zgodnie ze schematem szczepień.
Behawioralne: Tradycyjne rozpraszacze
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjne rozpraszacze, takie jak trzymanie przez rodzica lub opiekuna, który towarzyszy im na wizycie, otrzymanie naklejek na koniec wizyty lub otrzymanie nagród, które rodzic lub opiekun przygotował w domu, podczas administracji szczepionek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odczuwania bólu podczas podawania dwóch szczepionek dzieciom w wieku 3 i 6 lat za pomocą Skali Bólu Wonga-Bakera.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
O: nie boli, 2: trochę boli, 4: trochę bardziej boli, 6: boli jeszcze bardziej, 8: bardzo boli, 10: boli najbardziej
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku podczas podawania dwóch szczepionek dzieciom w wieku 3 i 6 lat na podstawie częstości akcji serca i Skali Strachu Dziecięcego.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
0: brak lęku, 1: łagodny lęk, 2: umiarkowany lęk, 3: silny lęk, 4: bardzo silny lęk
Do 24 miesięcy
Stopień zadowolenia rodziców/opiekunów prawnych nieletnich po podaniu dwóch szczepionek w skali CSAT.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wcale nie zadowolony, trochę zadowolony, normalny, zadowolony, bardzo zadowolony.
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których podczas podawania szczepionek wystąpiły działania niepożądane i którzy korzystali z okularów wirtualnej rzeczywistości, poprzez rejestrację prezentowanych skutków.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Rejestr działań niepożądanych: Brak, upadek, drgawki, utrata przytomności, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, nudności, ból głowy i inne.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Codi CEIm: 21/132-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: (IRRID): PRR1-10.2196/35910
    Komentarze do informacji: Protokół: Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej w łagodzeniu bólu po podaniu szczepionek wśród dzieci w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej: Protokół z randomizowanego badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj